Een onderzoek naar het effect van hooggeconcentreerd bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op artrose in de duimbasis.
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde gerandomiseerde vergelijking tussen injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en placebo voor basale artrose van de duim.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of een hoge concentratie PRP-injectie de pijn en invaliditeit vermindert bij patiënten met artrose aan de duimbasis op de korte termijn en om het effect te vergelijken met placebo. Er zullen 90 patiënten worden geïncludeerd (45+45).
De primaire uitkomstmaat is pijn bij belasting (numerieke beoordelingsschaal) na 6 maanden.
Door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten, knijpgreep en sleutelknijp, bewegingsbereik van het CMC.1-gewricht zullen worden beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6 en maanden na de injectie.
Deelnemers en beoordelaars worden geblindeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose in de duimbasis
- Radiologische Eaton Littler klasse 1-3.
- Klinische tekenen van artrose aan de duimbasis (pijn bij palpatie van het CMC-1-gewricht en pijn tijdens provocatie-/grindtest).
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Aanhoudende infectie in de hand of pols
- Geschiedenis van jicht of pseudojicht in de hand
- Onvermogen om mee te werken aan het vervolgprotocol (taalproblemen, ernstige psychiatrische stoornis, cognitieve stoornissen, drugsverslaving).
- Chronisch pijnsyndroom/gecentraliseerde pijn.
- Intra-articulaire injectie in het aangetaste gewricht binnen 6 maanden.
- Eaton Littler klasse 4 (symptomatische STT-gewrichtsartrose).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Hoge concentratie PRP-injectie PRP-injectie (0,6-1 ml).
Arthrex ACPmax-systeem.
|
Intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
intra-articulaire zoutoplossinginjectie (0,6-1 ml)
|
Intra-articulaire zoutoplossinginjectie (0,6-1 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij belasting van de duim
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste injectie.
|
Pijn bij belasting (numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-100, hogere score staat voor meer pijn)
|
6 maanden na de eerste injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde pols- en handscore (PRWHE).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-100, een hogere score vertegenwoordigt meer invaliditeit
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt beoordeelde pols- en handscore (PRWHE).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
0-100, een hogere score vertegenwoordigt meer invaliditeit
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt beoordeelde pols- en handscore (PRWHE).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0-100, een hogere score vertegenwoordigt meer invaliditeit
|
12 maanden
|
|
Nelson duimscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-100, een lagere score vertegenwoordigt meer symptomen
|
3 maanden
|
|
Nelson duimscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
0-100, een lagere score vertegenwoordigt meer symptomen
|
6 maanden
|
|
Nelson duimscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0-100, een lagere score vertegenwoordigt meer symptomen
|
12 maanden
|
|
HAKIR-symptoomscore (HQ-8)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-100, een lagere score vertegenwoordigt meer symptomen
|
3 maanden
|
|
HAKIR-symptoomscore (HQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
0-100, een lagere score vertegenwoordigt meer symptomen
|
6 maanden
|
|
HAKIR-symptoomscore (HQ-8)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0-100, een lagere score vertegenwoordigt meer symptomen
|
12 maanden
|
|
sleutelknijpkracht en knijpsterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sleutelknijp en knijpkracht (kg)
|
3 maanden
|
|
sleutelknijpkracht en knijpsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
sleutelknijp en knijpkracht (kg)
|
6 maanden
|
|
sleutelknijpkracht en knijpsterkte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
sleutelknijp en knijpkracht (kg)
|
12 maanden
|
|
Radiale en palmaire abductie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Radiale en palmaire abductie van het eerste middenhandsbeentje (graden)
|
3 maanden
|
|
Radiale en palmaire abductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiale en palmaire abductie van het eerste middenhandsbeentje (graden)
|
6 maanden
|
|
Radiale en palmaire abductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiale en palmaire abductie van het eerste middenhandsbeentje (graden)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .