Un estudio sobre el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) altamente concentrado sobre la osteoartritis en la base del pulgar.
5 de agosto de 2026 actualizado por: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Esta es una comparación aleatoria, doble ciego, aleatoria entre la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) y placebo para la osteoartritis basal del pulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si la inyección de PRP de alta concentración disminuye el dolor y la discapacidad en pacientes con osteoartritis de la base del pulgar a corto plazo y comparar el efecto con placebo. Se incluirán 90 pacientes (45+45).
El resultado primario es el dolor con la carga (escala de calificación numérica) después de 6 meses.
Medidas de resultado calificadas por el paciente, agarre con pellizco y pellizco con llave, rango de movimiento de la articulación CMC.1 se evaluarán antes del tratamiento y a los 3, 6 y meses después de la inyección.
Los participantes y evaluadores estarán cegados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Stockholm, Suecia, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis en la base del pulgar.
- Radiológico Eaton Littler clase 1-3.
- Signos clínicos de osteoartritis de la base del pulgar (dolor a la palpación de la articulación CMC-1 y dolor durante la prueba de provocación/rechinado).
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Infección continua en la mano o la muñeca.
- Historia de gota o pseudogota en la mano.
- Incapacidad para cooperar con el protocolo de seguimiento (dificultades del lenguaje, trastorno psiquiátrico grave, deterioro cognitivo, drogadicción).
- Síndrome de dolor crónico/dolor centralizado.
- Inyección intraarticular en la articulación afectada en un plazo de 6 meses.
- Eaton Littler clase 4 (osteoartritis sintomática de la articulación STT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Inyección de PRP de alta concentración Inyección de PRP (0,6-1ml).
Sistema Arthrex ACPmax.
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Inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP)
|
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Comparador de placebos: Placebo
inyección de solución salina intraarticular (0,6-1 ml)
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Inyección intraarticular de solución salina (0,6-1ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor al cargar en el pulgar.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera inyección.
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Dolor con la carga (escala de calificación numérica (NRS) 0-100, una puntuación más alta representa más dolor)
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6 meses después de la primera inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de muñeca y mano calificada por el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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0-100, una puntuación más alta representa más discapacidad
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3 meses
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Puntuación de muñeca y mano calificada por el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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0-100, una puntuación más alta representa más discapacidad
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6 meses
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Puntuación de muñeca y mano calificada por el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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0-100, una puntuación más alta representa más discapacidad
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12 meses
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Puntuación del pulgar de Nelson
Periodo de tiempo: 3 meses
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0-100, una puntuación más baja representa más síntomas
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3 meses
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Puntuación del pulgar de Nelson
Periodo de tiempo: 6 meses
|
0-100, una puntuación más baja representa más síntomas
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6 meses
|
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Puntuación del pulgar de Nelson
Periodo de tiempo: 12 meses
|
0-100, una puntuación más baja representa más síntomas
|
12 meses
|
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Puntuación de síntomas HAKIR (HQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
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0-100, una puntuación más baja representa más síntomas
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3 meses
|
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Puntuación de síntomas HAKIR (HQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
0-100, una puntuación más baja representa más síntomas
|
6 meses
|
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Puntuación de síntomas HAKIR (HQ-8)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
0-100, una puntuación más baja representa más síntomas
|
12 meses
|
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pellizco clave y fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 3 meses
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pellizco clave y fuerza de pellizco (kg)
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3 meses
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pellizco clave y fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 6 meses
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pellizco clave y fuerza de pellizco (kg)
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6 meses
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pellizco clave y fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 12 meses
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pellizco clave y fuerza de pellizco (kg)
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12 meses
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Abducción radial y palmar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Abducción radial y palmar del primer metacarpiano (grados)
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3 meses
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Abducción radial y palmar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Abducción radial y palmar del primer metacarpiano (grados)
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6 meses
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Abducción radial y palmar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Abducción radial y palmar del primer metacarpiano (grados)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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