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Uno studio sull'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) ad alta concentrazione sull'osteoartrite alla base del pollice.

1 giugno 2025 aggiornato da: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Si tratta di un confronto randomizzato in doppio cieco tra l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) e placebo per l'osteoartrite basale del pollice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'iniezione di PRP ad alta concentrazione riduce il dolore e la disabilità nei pazienti con osteoartrosi della base del pollice a breve termine e confrontare l'effetto con il placebo. Verranno inclusi 90 pazienti (45+45). L'outcome primario è il dolore sotto carico (scala di valutazione numerica) dopo 6 mesi. Le misure di esito valutate dal paziente, la presa e il pizzicotto, l'ampiezza di movimento dell'articolazione CMC.1 saranno valutate prima del trattamento e a 3, 6 e mesi dopo l'iniezione. I partecipanti e i valutatori saranno accecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi alla base del pollice
  • Radiologico Eaton Littler classe 1-3.
  • Segni clinici di osteoartrosi della base del pollice (dolore alla palpazione dell'articolazione CMC-1 e dolore durante il test di provocazione/digrignamento).

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Infezione in corso alla mano o al polso
  • Storia di gotta o pseudogotta alla mano
  • Incapacità di collaborare con il protocollo di follow-up (difficoltà di linguaggio, grave disturbo psichiatrico, deterioramento cognitivo, tossicodipendenza).
  • Sindrome del dolore cronico/dolore centralizzato.
  • Iniezione intrarticolare nell'articolazione interessata entro 6 mesi.
  • Eaton Littler classe 4 (osteoartrite sintomatica dell'articolazione STT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Iniezione PRP ad alta concentrazione Iniezione PRP (0,6-1ml). Sistema Arthrex ACPmax.
Procedura: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine (PRP)
Comparatore placebo: Placebo
iniezione salina intraarticolare (0,6-1ml)
Altro: Placebo
Iniezione salina intrarticolare (0,6-1ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al carico nel pollice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima iniezione.
Dolore sotto carico (scala di valutazione numerica (NRS) 0-100, il punteggio più alto rappresenta più dolore)
6 mesi dopo la prima iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio polso e mano valutato dal paziente (PRWHE).
Lasso di tempo: 3 mesi
Da 0 a 100, il punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità
3 mesi
Punteggio polso e mano valutato dal paziente (PRWHE).
Lasso di tempo: 6 mesi
Da 0 a 100, il punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità
6 mesi
Punteggio polso e mano valutato dal paziente (PRWHE).
Lasso di tempo: 12 mesi
Da 0 a 100, il punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità
12 mesi
Punteggio del pollice di Nelson
Lasso di tempo: 3 mesi
0-100, il punteggio più basso rappresenta più sintomi
3 mesi
Punteggio del pollice di Nelson
Lasso di tempo: 6 mesi
0-100, il punteggio più basso rappresenta più sintomi
6 mesi
Punteggio del pollice di Nelson
Lasso di tempo: 12 mesi
0-100, il punteggio più basso rappresenta più sintomi
12 mesi
Punteggio dei sintomi HAKIR (HQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi
0-100, il punteggio più basso rappresenta più sintomi
3 mesi
Punteggio dei sintomi HAKIR (HQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
0-100, il punteggio più basso rappresenta più sintomi
6 mesi
Punteggio dei sintomi HAKIR (HQ-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
0-100, il punteggio più basso rappresenta più sintomi
12 mesi
presa dei tasti e forza della presa
Lasso di tempo: 3 mesi
pressione dei tasti e forza di presa (kg)
3 mesi
presa dei tasti e forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione dei tasti e forza di presa (kg)
6 mesi
presa dei tasti e forza della presa
Lasso di tempo: 12 mesi
pressione dei tasti e forza di presa (kg)
12 mesi
Abduzione radiale e palmare
Lasso di tempo: 3 mesi
Abduzione radiale e palmare del primo metacarpo (gradi)
3 mesi
Abduzione radiale e palmare
Lasso di tempo: 6 mesi
Abduzione radiale e palmare del primo metacarpo (gradi)
6 mesi
Abduzione radiale e palmare
Lasso di tempo: 12 mesi
Abduzione radiale e palmare del primo metacarpo (gradi)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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