Tutkimus korkeakonsentroidun verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutuksesta peukalon pohjan nivelrikkoon.
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertailu verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektion ja lumelääkkeen välillä peukalon perusnivelrikon varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö korkean pitoisuuden PRP-injektio kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on peukalonpohjan nivelrikko, ja verrata vaikutusta lumelääkkeeseen. Mukaan otetaan 90 potilasta (45+45).
Ensisijainen tulos on kipu kuormituksessa (numeerinen arviointiasteikko) 6 kuukauden kuluttua.
Potilaan arvioimat tulosmittaukset, puristusote ja avaimen puristus, CMC.1-nivelen liikealue arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6 ja kuukauden kuluttua injektiosta.
Osallistujat ja arvioijat sokennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelrikko peukalon pohjassa
- Radiologinen Eaton Littler luokka 1-3.
- Peukalon pohjan nivelrikon kliiniset merkit) kipu CMC-1-nivelen tunnustelussa ja kipu provokaatio-/hiontatestin aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Jatkuva infektio kädessä tai ranteessa
- Historia kihti tai pseudogout kädessä
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä seurantaprotokollan kanssa (kielivaikeudet, vakava psykiatrinen häiriö, kognitiivinen heikentyminen, huumeriippuvuus).
- Krooninen kipuoireyhtymä / keskitetty kipu.
- Nivelensisäinen injektio vaurioituneeseen niveleen 6 kuukauden kuluessa.
- Eaton Littler luokka 4 (oireinen STT-nivelnivelrikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Korkean pitoisuuden PRP-injektio PRP-injektio (0,6-1ml).
Arthrex ACPmax -järjestelmä.
|
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
nivelensisäinen suolaliuosruiske (0,6-1 ml)
|
Nivelensisäinen suolaliuosruiske (0,6-1 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kuormituksessa peukalossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Kipu kuormituksessa (numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua)
|
6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima ranne ja käsi (PRWHE) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan arvioima ranne ja käsi (PRWHE) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan arvioima ranne ja käsi (PRWHE) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta
|
12 kuukautta
|
|
Nelsonin peukalon pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-100, pienempi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
3 kuukautta
|
|
Nelsonin peukalon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-100, pienempi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
6 kuukautta
|
|
Nelsonin peukalon pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-100, pienempi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
12 kuukautta
|
|
HAKIR-oirepisteet (HQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-100, pienempi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
3 kuukautta
|
|
HAKIR-oirepisteet (HQ-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-100, pienempi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
6 kuukautta
|
|
HAKIR-oirepisteet (HQ-8)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-100, pienempi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
12 kuukautta
|
|
avaimen puristus ja puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
avaimen puristus ja puristusvoima (kg)
|
3 kuukautta
|
|
avaimen puristus ja puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
avaimen puristus ja puristusvoima (kg)
|
6 kuukautta
|
|
avaimen puristus ja puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
avaimen puristus ja puristusvoima (kg)
|
12 kuukautta
|
|
Radiaalinen ja palmaarinen sieppaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen metakarpaalin säteittäinen ja palmaarinen sieppaus (astetta)
|
3 kuukautta
|
|
Radiaalinen ja palmaarinen sieppaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensimmäisen metakarpaalin säteittäinen ja palmaarinen sieppaus (astetta)
|
6 kuukautta
|
|
Radiaalinen ja palmaarinen sieppaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen metakarpaalin säteittäinen ja palmaarinen sieppaus (astetta)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .