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挿管された集中治療患者の口腔細菌を減らす新しいRinSeデバイスの有効性:パイロット研究 (EASIER)

2026年4月28日 更新者:Marcelo Gama de Abreu、The Cleveland Clinic

挿管された集中治療患者の口腔細菌を減らすための新しい RinSe デバイスの有効性: パイロット研究 (EASIER PILOT)

我々は、口腔気管挿管患者の口腔咽頭腔における細菌負荷の存在と大きさについて、通常の口腔ケア治療(TAU)と Swiftsure SwishKit と口腔ケア TAU を比較するランダム化パイロット/実現可能性研究を提案します。 治験は治験審査委員会の承認と患者またはその法定代理人の書面による同意を得て実施されます。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者は、コンピュータ生成コードとランダムなブロック サイズを使用して、層別化せずに 1:2 (対照:治療介入) ベースで次のグループに割り当てられます。

  • オーラルケア TAU
  • Swiftsure SwishKit オーラルフラッシュとオーラルケア 通常の治療 (SK+オーラルケア TAU)

口腔ケア TAU グループでは、細菌負荷を軽減する目的で化学薬品の点滴を含む口腔ケアが ICU の標準操作手順に従って提供され、4 時間間隔で実施され、歯磨きが 2 回行われます。毎日(朝と夕方)。 SK+オーラルケアTAU群では、オーラルケアTAUと同様に化学抗菌剤の点滴ケアと歯磨きが行われますが、SwishKitケアは他の口腔ケア介入後、化学抗菌剤の点滴前に行われます。 どちらのグループでも、治療は最長 5 日間、または抜管まで行われます。

詳細な介入:

口腔ケア TAU (通常どおりの治療) 標準的な口腔ケア手順は、口の表面から微生物を除去することを目的として設計されており、包括的な一連の介入となります。 口腔ケアの提供は、救命救急病棟で書面化された口腔ケアプロトコルに成文化されています。 救命救急看護師協会は、2~4時間ごとの口腔ケアを呼びかけています。 このプロトコルでは、4 時間間隔での口腔ケアの提供が求められます。 口腔衛生は、歯上のプラークの蓄積または感染の有無の評価から構成されます。 ブラッシングと口の表面の清掃、続いて口腔粘膜と唇への保湿剤の投与が必要です。 口腔ケアには、入院時の患者の評価が含まれており、口腔の健康状態とセルフケアの不備を特定し、さらなる対策につなげることができます。 少なくとも1日2回柔らかい歯ブラシで歯を磨くことによる歯垢の除去は、歯垢の除去を助けることを目的としています。 粘膜やバイオフィルムの破壊を助ける歯磨き粉をブラッシング中に投与することもできます。 TAU に特有のことですが、看護は唾液の分泌を維持して粘膜炎を最小限に抑えるのに役立ちます。 ベッドの頭は少なくとも 30 度に上げられ、分泌物が頬ポケットに溜まるように配置され (特に歯磨き中や授乳中)、粘液の生成に応じて必要に応じて声門下吸引が行われます。

SwishKit + 口腔ケア TAU SwishKit デバイスは、オペレーターマニュアルに従って使用されます。 SwishKit デバイスは看護師によって患者の口に挿入され、患者はデバイスを使用する前に適切な位置に配置されます。

合計 60 mL の 0.9% NaCl を、シリンジ (シリンジ入口) で送達される 3 つの 20 mL アリコートを使用して注入し、すぐに吸引によって排出します。 完了すると、SwishKit は削除されて廃棄されます。 看護師は、口や上気道に生理食塩水やその他の液体が残っていないことを確認し、ケアのための元の姿勢に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人、18歳以上
  • 個人または法的に権限を与えられた代表者の同意
  • 経口気管内チューブで挿管されており、少なくとも2日間挿管されたままになることが予想される。

除外基準:

  • 顎顔面外傷(現在の顎顔面外傷により標準的な口腔ケア技術が不可能になっている)
  • 側方トレンデレンブルグ体位を妨げる状態(例、頭蓋内圧の上昇、脊椎の不安定性、血行動態の不安定性)
  • 中咽頭の損傷または感染症
  • 口腔顔面浮腫により口腔ケアが不可能になる
  • 既知または困難な挿管が予想される
  • 気管内カフの空気漏れにより、臨床医は口腔洗浄を妨げると考えている
  • 登録前の 1 週間以内にすでに連続 24 時間以上挿管されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SwishKit + オーラルケアトリートメントは通常通り
SwishKit + オーラルケア 通常通りの治療(TAU)
SwishKit + 口腔ケア 通常の治療 (TAU) グループ、化学的抗菌剤の点滴ケアと歯磨きはオーラルケア TAU と同様に行われますが、SwishKit ケアは他の口腔ケア介入の後、化学的抗菌剤の点滴前に行われます。エージェント。
アクティブコンパレータ:いつも通りの口腔ケア治療
口腔ケア 通常通りの治療(TAU)
口腔ケアは ICU の標準操作手順に従って提供されます。これには細菌量を減らす目的で化学薬品の点滴が含まれる場合があり、4 時間間隔で実施され、歯磨きは 1 日 2 回 (朝と夜) 行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭腔内の細菌量
時間枠:ご入会後5日以内。
5 つの標的病原体(Enterococcus faecium、Staphylococcus aureus、Klebsiella pneumoniae、Acinetobacter baumannii、Pseudomonas aeraginosa、および Enterobacter spp)の培養および qPCR からの口腔咽頭腔における細菌負荷の存在の発生率。
ご入会後5日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロニー形成単位/ミリリットル (ml) (CFU/ml)
時間枠:ご入会後5日以内。
平均コロニー形成単位/ミリリットル (ml) (CFU/ml)。
ご入会後5日以内。
細菌の 16S rRNA シーケンス
時間枠:ご入会後5日以内。
細菌の同定およびバイオインフォマティクス分析のための 16S rRNA シーケンス。
ご入会後5日以内。
コロニー形成単位/ミリリットル (ml) (CFU/ml) および 16S rRNA
時間枠:入会後2日以内
朝 1 と朝 2 の治療前後のコロニー形成単位/ミリリットル (ml) (CFU/ml) および 16S rRNA シーケンスの変化。
入会後2日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の使用/有効性に対する臨床医の認識
時間枠:ご入会後5日以内。
Swiftsure SwishKit または TAU によって提供される口腔ケアのいくつかの側面に対する臨床医の認識を定性的に評価します。
ご入会後5日以内。
実現可能性の目標
時間枠:ご入会後5日以内。
定性的に評価する 1) Swiftsure SwishKit オーラルフラッシュとオーラルケア TAU の投与のタイミングに関連する手順。 b) 微生物学的サンプリングの実現可能性と方法論。
ご入会後5日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marcelo Gama de Abreu, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月8日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-884

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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