挿管された集中治療患者の口腔細菌を減らす新しいRinSeデバイスの有効性:パイロット研究 (EASIER)
挿管された集中治療患者の口腔細菌を減らすための新しい RinSe デバイスの有効性: パイロット研究 (EASIER PILOT)
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、コンピュータ生成コードとランダムなブロック サイズを使用して、層別化せずに 1:2 (対照:治療介入) ベースで次のグループに割り当てられます。
- オーラルケア TAU
- Swiftsure SwishKit オーラルフラッシュとオーラルケア 通常の治療 (SK+オーラルケア TAU)
口腔ケア TAU グループでは、細菌負荷を軽減する目的で化学薬品の点滴を含む口腔ケアが ICU の標準操作手順に従って提供され、4 時間間隔で実施され、歯磨きが 2 回行われます。毎日(朝と夕方)。 SK+オーラルケアTAU群では、オーラルケアTAUと同様に化学抗菌剤の点滴ケアと歯磨きが行われますが、SwishKitケアは他の口腔ケア介入後、化学抗菌剤の点滴前に行われます。 どちらのグループでも、治療は最長 5 日間、または抜管まで行われます。
詳細な介入:
口腔ケア TAU (通常どおりの治療) 標準的な口腔ケア手順は、口の表面から微生物を除去することを目的として設計されており、包括的な一連の介入となります。 口腔ケアの提供は、救命救急病棟で書面化された口腔ケアプロトコルに成文化されています。 救命救急看護師協会は、2~4時間ごとの口腔ケアを呼びかけています。 このプロトコルでは、4 時間間隔での口腔ケアの提供が求められます。 口腔衛生は、歯上のプラークの蓄積または感染の有無の評価から構成されます。 ブラッシングと口の表面の清掃、続いて口腔粘膜と唇への保湿剤の投与が必要です。 口腔ケアには、入院時の患者の評価が含まれており、口腔の健康状態とセルフケアの不備を特定し、さらなる対策につなげることができます。 少なくとも1日2回柔らかい歯ブラシで歯を磨くことによる歯垢の除去は、歯垢の除去を助けることを目的としています。 粘膜やバイオフィルムの破壊を助ける歯磨き粉をブラッシング中に投与することもできます。 TAU に特有のことですが、看護は唾液の分泌を維持して粘膜炎を最小限に抑えるのに役立ちます。 ベッドの頭は少なくとも 30 度に上げられ、分泌物が頬ポケットに溜まるように配置され (特に歯磨き中や授乳中)、粘液の生成に応じて必要に応じて声門下吸引が行われます。
SwishKit + 口腔ケア TAU SwishKit デバイスは、オペレーターマニュアルに従って使用されます。 SwishKit デバイスは看護師によって患者の口に挿入され、患者はデバイスを使用する前に適切な位置に配置されます。
合計 60 mL の 0.9% NaCl を、シリンジ (シリンジ入口) で送達される 3 つの 20 mL アリコートを使用して注入し、すぐに吸引によって排出します。 完了すると、SwishKit は削除されて廃棄されます。 看護師は、口や上気道に生理食塩水やその他の液体が残っていないことを確認し、ケアのための元の姿勢に戻ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- 個人または法的に権限を与えられた代表者の同意
- 経口気管内チューブで挿管されており、少なくとも2日間挿管されたままになることが予想される。
除外基準:
- 顎顔面外傷(現在の顎顔面外傷により標準的な口腔ケア技術が不可能になっている)
- 側方トレンデレンブルグ体位を妨げる状態(例、頭蓋内圧の上昇、脊椎の不安定性、血行動態の不安定性)
- 中咽頭の損傷または感染症
- 口腔顔面浮腫により口腔ケアが不可能になる
- 既知または困難な挿管が予想される
- 気管内カフの空気漏れにより、臨床医は口腔洗浄を妨げると考えている
- 登録前の 1 週間以内にすでに連続 24 時間以上挿管されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SwishKit + オーラルケアトリートメントは通常通り
SwishKit + オーラルケア 通常通りの治療(TAU)
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SwishKit + 口腔ケア 通常の治療 (TAU) グループ、化学的抗菌剤の点滴ケアと歯磨きはオーラルケア TAU と同様に行われますが、SwishKit ケアは他の口腔ケア介入の後、化学的抗菌剤の点滴前に行われます。エージェント。
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アクティブコンパレータ:いつも通りの口腔ケア治療
口腔ケア 通常通りの治療(TAU)
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口腔ケアは ICU の標準操作手順に従って提供されます。これには細菌量を減らす目的で化学薬品の点滴が含まれる場合があり、4 時間間隔で実施され、歯磨きは 1 日 2 回 (朝と夜) 行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭腔内の細菌量
時間枠:ご入会後5日以内。
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5 つの標的病原体(Enterococcus faecium、Staphylococcus aureus、Klebsiella pneumoniae、Acinetobacter baumannii、Pseudomonas aeraginosa、および Enterobacter spp)の培養および qPCR からの口腔咽頭腔における細菌負荷の存在の発生率。
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ご入会後5日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニー形成単位/ミリリットル (ml) (CFU/ml)
時間枠:ご入会後5日以内。
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平均コロニー形成単位/ミリリットル (ml) (CFU/ml)。
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ご入会後5日以内。
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細菌の 16S rRNA シーケンス
時間枠:ご入会後5日以内。
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細菌の同定およびバイオインフォマティクス分析のための 16S rRNA シーケンス。
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ご入会後5日以内。
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コロニー形成単位/ミリリットル (ml) (CFU/ml) および 16S rRNA
時間枠:入会後2日以内
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朝 1 と朝 2 の治療前後のコロニー形成単位/ミリリットル (ml) (CFU/ml) および 16S rRNA シーケンスの変化。
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入会後2日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の使用/有効性に対する臨床医の認識
時間枠:ご入会後5日以内。
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Swiftsure SwishKit または TAU によって提供される口腔ケアのいくつかの側面に対する臨床医の認識を定性的に評価します。
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ご入会後5日以内。
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実現可能性の目標
時間枠:ご入会後5日以内。
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定性的に評価する 1) Swiftsure SwishKit オーラルフラッシュとオーラルケア TAU の投与のタイミングに関連する手順。 b) 微生物学的サンプリングの実現可能性と方法論。
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ご入会後5日以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-884
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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