- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193512
Werkzaamheid van een nieuw spoelapparaat om orale bacteriën te verminderen bij geïntubeerde intensive care-patiënten: een pilotstudie (EASIER)
Werkzaamheid van een nieuw spoelapparaat om orale bacteriën te verminderen bij geïntubeerde intensive care-patiënten: een pilotstudie (EASIER PILOT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten worden op een 1:2-basis (controle: behandelingsinterventie) met behulp van computergegenereerde codes en willekeurige blokgroottes, zonder stratificatie, toegewezen aan de volgende groepen:
- Mondzorg TAU
- Swiftsure SwishKit mondspoeling plus mondverzorging Behandeling zoals gebruikelijk (SK+Mondverzorging TAU)
In de TAU-groep Mondzorg wordt de mondzorg geleverd volgens de standaardprocedure van de ICU, wat de instillatie van chemische middelen kan omvatten om de bacteriële belasting te verminderen, wordt de mondzorg toegediend met tussenpozen van 4 uur, en wordt er twee keer gepoetst. dagelijks (ochtend en avond). In de SK+Oral Care TAU-groep zullen de instillatie van chemische antimicrobiële middelen en het tandenpoetsen worden uitgevoerd zoals in de Oral Care TAU, maar de SwishKit-zorg zal worden uitgevoerd na andere mondverzorgingsinterventies en voorafgaand aan de instillatie van het chemische antimicrobiële middel. In beide groepen zal de behandeling maximaal 5 dagen duren, of tot extubatie.
Gedetailleerde interventies:
Mondverzorging TAU (Treatment as Usual) Standaard mondverzorgingsprocedures zijn ontworpen om micro-organismen van mondoppervlakken te helpen verwijderen en vertegenwoordigen een uitgebreide reeks interventies. De verstrekking van mondzorg wordt vastgelegd in een schriftelijk mondzorgprotocol op de afdeling Critical Care. De Association of Critical Care Nurses roept elke 2 tot 4 uur mondzorg op. Dit protocol vereist mondzorg met tussenpozen van 4 uur. Mondhygiëne bestaat uit het beoordelen van eventuele tandplak of de aanwezigheid van een infectie. Poetsen en reinigen van de mondoppervlakken, gevolgd door toediening van een vochtinbrengende crème op het mondslijmvlies en de lippen is vereist. Mondzorg omvat een beoordeling van de patiënt bij opname om de mondgezondheidsstatus en tekortkomingen in de zelfzorg te identificeren voor verdere actie. Tandplak verwijderen door minimaal tweemaal per dag de tanden te poetsen met een zachte tandenborstel is bedoeld om tandplak te helpen verwijderen. Tijdens het poetsen kan een tandpasta worden toegediend die helpt bij de afbraak van slijm en biofilm. Specifiek voor TAU zal verpleging helpen de speekselproductie op peil te houden om mucositis te minimaliseren. Het hoofdeinde van het bed wordt verhoogd tot ten minste 30° en zo geplaatst dat secreties zich in de buccale zak kunnen ophopen (vooral tijdens het tandenpoetsen en voeden), en indien nodig kan subglottische zuiging plaatsvinden, afhankelijk van de slijmproductie.
SwishKit + Mondverzorging TAU Het SwishKit-apparaat zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruikershandleiding. Het SwishKit-apparaat wordt door een verpleegkundige in de mond van de patiënt ingebracht en de patiënt wordt op de juiste manier gepositioneerd voordat het apparaat wordt gebruikt.
Er wordt in totaal 60 ml 0,9% NaCl geïnstilleerd met behulp van drie aliquots van 20 ml, afgeleverd via een injectiespuit (spuitinlaat), en onmiddellijk geëvacueerd door afzuiging. Na voltooiing wordt de SwishKit verwijderd en weggegooid. De verpleegkundige zal ervoor zorgen dat er geen zoutoplossing of ander vocht in de mond of bovenste luchtwegen aanwezig is en dat de oorspronkelijke zorgpositie wordt hervat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- Individuele of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming
- Geïntubeerd met een orale endotracheale tube en zal naar verwachting minimaal 2 dagen geïntubeerd blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Maxillofaciaal trauma (huidig maxillofaciaal trauma dat standaard mondverzorgingstechnieken uitsluit)
- Omstandigheden die laterale Trendelenburg-positionering uitsluiten (bijv. verhoogde intracraniale druk, instabiliteit van de wervelkolom, hemodynamische instabiliteit)
- Orofaryngeaal letsel of infectie
- Orofaciaal oedeem waardoor toegang tot mondzorg wordt uitgesloten
- Bekende of verwachte moeilijke intubatie
- Endotracheale manchetluchtlekken waarvan artsen denken dat ze mondspoeling uitsluiten
- Binnen een week vóór inschrijving al meer dan 24 uur aaneengesloten geïntubeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SwishKit + Mondverzorging zoals gebruikelijk
SwishKit + Mondverzorging Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
|
SwishKit + Mondverzorging Behandeling zoals gebruikelijk (TAU), instillatie van chemische antimicrobiële middelen, verzorging en tandenpoetsen zullen worden uitgevoerd zoals bij Mondverzorging TAU, maar de SwishKit-zorg zal worden uitgevoerd na andere mondverzorgingsinterventies en vóór instillatie van de chemische antimicrobiële stof. tussenpersoon.
|
|
Actieve vergelijker: Mondverzorging zoals gebruikelijk
Mondverzorging Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
|
Mondzorg zal worden geleverd volgens de standaardprocedure van de ICU, die het indruppelen van chemische middelen kan omvatten om de bacteriële belasting te verminderen, zal worden toegediend met tussenpozen van 4 uur, en het tandenpoetsen zal tweemaal per dag worden uitgevoerd ('s ochtends en 's avonds).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële belasting in de orofaryngeale ruimte
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
Incidentie van de aanwezigheid van bacteriële belasting in de orofaryngeale ruimte uit kweek en qPCR van de vijf doelpathogenen: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa en Enterobacter spp.
|
Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kolonievormende eenheden/milliliter (ml) (CFU/ml)
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
Gemiddelde kolonievormende eenheden/milliliter (ml) (CFU/ml).
|
Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
|
16S rRNA-sequencing van bacteriën
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
16S rRNA-sequencing voor bacteriële identificaties en bio-informatica-analyse.
|
Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
|
Kolonievormende eenheden/milliliter (ml) (CFU/ml) en 16S-rRNA
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na inschrijving
|
Veranderingen in kolonievormende eenheden/milliliter (ml) (CFU/ml) en 16S-rRNA-sequencing tussen vóór en na de behandeling op ochtend 1 en ochtend 2.
|
Binnen 2 dagen na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van de arts over gebruik/werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
Kwalitatieve evaluatie van de perceptie van artsen over verschillende aspecten van de mondzorg die wordt geboden door de Swiftsure SwishKit of TAU.
|
Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
|
Haalbaarheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
Kwalitatief evalueren 1) procedures gerelateerd aan de timing van de toediening van Swiftsure SwishKit orale spoeling plus mondverzorging TAU; en b) haalbaarheid en methodologie van de microbiologische bemonstering.
|
Binnen 5 dagen na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .