Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нового устройства RinSe для уменьшения количества бактерий в полости рта у интубированных пациентов интенсивной терапии: пилотное исследование (EASIER)

28 апреля 2026 г. обновлено: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Эффективность нового устройства RinSe для уменьшения количества бактерий в полости рта у интубированных пациентов интенсивной терапии: пилотное исследование (EASIER PILOT)

Мы предлагаем рандомизированное пилотное/технико-экономическое исследование, сравнивающее обычное лечение ухода за полостью рта (TAU) с Swiftsure SwishKit и TAU для ухода за полостью рта с точки зрения наличия и величины бактериальной нагрузки в ротоглоточном пространстве у оротрахеально интубированных пациентов. Исследование будет проводиться с одобрения IRB и письменного согласия пациента или его законного представителя.

Обзор исследования

Подробное описание

Подходящие пациенты будут распределяться в соотношении 1:2 (контроль: терапевтическое вмешательство) с использованием кодов, сгенерированных компьютером, и случайных размеров блоков без стратификации на следующие группы:

  • Уход за полостью рта ТАУ
  • Swiftsure SwishKit для промывания полости рта плюс уход за полостью рта Обычный уход (SK+Уход за полостью рта TAU)

В группе TAU по уходу за полостью рта уход за полостью рта будет осуществляться в соответствии со стандартной операционной процедурой отделения интенсивной терапии, которая может включать закапывание химических агентов с целью снижения бактериальной нагрузки, будет проводиться с 4-часовыми интервалами, а чистка зубов будет осуществляться дважды. ежедневно (утром и вечером). В группе SK+Уход за полостью рта TAU уход за закапыванием химических противомикробных средств и чистка зубов будут выполняться так же, как в TAU по уходу за полостью рта, но уход SwishKit будет проводиться после других вмешательств по уходу за полостью рта и до закапывания химического противомикробного агента. В обеих группах лечение будет проводиться до 5 дней или до экстубации.

Подробные вмешательства:

Уход за полостью рта TAU (Обычное лечение) Стандартные процедуры ухода за полостью рта предназначены для удаления микроорганизмов с поверхности рта и представляют собой комплексный набор мер. Обеспечение ухода за полостью рта зафиксировано в письменном протоколе ухода за полостью рта в отделении интенсивной терапии. Ассоциация медсестер интенсивной терапии требует ухода за полостью рта каждые 2–4 часа. Этот протокол требует ухода за полостью рта с 4-часовыми интервалами. Гигиена полости рта включает оценку наличия налета на зубах или наличия инфекции. Требуется чистка и очистка поверхности рта с последующим нанесением увлажняющего крема на слизистую оболочку полости рта и губ. Уход за полостью рта включает в себя оценку состояния пациента при поступлении для выявления состояния здоровья полости рта и недостатков ухода за собой для принятия дальнейших мер. Удаление зубного налета путем чистки зубов мягкой зубной щеткой не реже двух раз в день призвано помочь удалить зубной налет. Во время чистки зубов можно наносить зубную пасту, способствующую разрушению слизистой и биопленки. В случае ТАУ уход за больными поможет поддерживать выработку слюны и минимизировать мукозит. Изголовье кровати будет поднято как минимум на 30° и расположено так, чтобы выделения могли скапливаться в щечном кармане (особенно во время чистки зубов и кормления), а также обеспечивать подсвязочное отсасывание по мере необходимости в зависимости от образования слизи.

SwishKit + Уход за полостью рта TAU Устройство SwishKit будет использоваться в соответствии с Руководством по эксплуатации. Устройство SwishKit будет вставлено в рот пациента медсестрой, и перед использованием устройства пациенту будет предоставлено правильное положение.

Всего будет введено 60 мл 0,9% раствора NaCl с использованием трех аликвот по 20 мл, доставленных шприцем (входное отверстие для шприца), и немедленно эвакуировано путем отсасывания. По завершении SwishKit будет удален и утилизирован. Медсестра должна убедиться, что во рту или верхних дыхательных путях нет остатков физиологического раствора или другой жидкости, и что пациент вернулся в исходное положение для ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18 лет и старше
  • Согласие физического лица или законного представителя
  • Интубирован оральной эндотрахеальной трубкой и должен оставаться интубированным в течение как минимум 2 дней.

Критерий исключения:

  • Челюстно-лицевая травма (текущая челюстно-лицевая травма, исключающая стандартные методы ухода за полостью рта)
  • Условия, препятствующие латеральному расположению Тренделенбурга (например, повышенное внутричерепное давление, нестабильность позвоночника, гемодинамическая нестабильность)
  • Повреждение или инфекция ротоглотки
  • Орофациальный отек, препятствующий доступу к средствам ухода за полостью рта
  • Известная или ожидаемая трудная интубация
  • Утечка воздуха из эндотрахеальной манжетки, которая, по мнению врачей, препятствует промыванию рта
  • Уже был интубирован более 24 часов подряд в течение недели до включения в список.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SwishKit + уход за полостью рта в обычном режиме
SwishKit + Уход за полостью рта Обычный уход (TAU)
SwishKit + Уход за полостью рта Группа «Обычное лечение» (TAU), уход за закапыванием химических противомикробных препаратов и чистка зубов будут выполняться так же, как и в группе «Уход за полостью рта TAU», но уход SwishKit будет проводиться после других мероприятий по уходу за полостью рта и до закапывания химического противомикробного препарата. агент.
Активный компаратор: Обычный уход за полостью рта
Уход за полостью рта Лечение в обычном режиме (ТАУ)
Уход за полостью рта будет осуществляться в соответствии со стандартной операционной процедурой отделения интенсивной терапии, которая может включать закапывание химических агентов с целью снижения бактериальной нагрузки, будет проводиться с 4-часовыми интервалами, а чистка зубов будет осуществляться два раза в день (утром и вечером).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная нагрузка в ротоглоточном пространстве
Временное ограничение: В течение 5 дней после регистрации.
Частота наличия бактериальной нагрузки в ротоглоточном пространстве при посеве и количественной ПЦР пяти целевых патогенов: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa и Enterobacter spp.
В течение 5 дней после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колониеобразующие единицы/миллилитр (мл) (КОЕ/мл)
Временное ограничение: В течение 5 дней после регистрации.
Среднее значение колониеобразующих единиц/миллилитр (мл) (КОЕ/мл).
В течение 5 дней после регистрации.
Секвенирование 16S рРНК бактерий
Временное ограничение: В течение 5 дней после регистрации.
Секвенирование 16S рРНК для идентификации бактерий и биоинформационного анализа.
В течение 5 дней после регистрации.
Колониеобразующие единицы/миллилитр (мл) (КОЕ/мл) и 16S рРНК
Временное ограничение: В течение 2 дней после регистрации
Изменения количества колониеобразующих единиц на миллилитр (мл) (КОЕ/мл) и секвенирования 16S рРНК между до и после лечения на утро 1 и утро 2.
В течение 2 дней после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие клиницистами использования/эффективности лечения
Временное ограничение: В течение 5 дней после регистрации.
Качественная оценка восприятия клиницистами некоторых аспектов ухода за полостью рта, обеспечиваемых Swiftsure SwishKit или TAU.
В течение 5 дней после регистрации.
Цели технико-экономического обоснования
Временное ограничение: В течение 5 дней после регистрации.
Качественно оценить 1) процедуры, связанные со сроками применения промывания полости рта Swiftsure SwishKit плюс TAU для ухода за полостью рта; и б) осуществимость и методология микробиологического отбора проб.
В течение 5 дней после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться