- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06193512
Efficacia di un nuovo dispositivo di risciacquo per ridurre i batteri orali nei pazienti in terapia intensiva intubati: uno studio pilota (EASIER)
Efficacia di un nuovo dispositivo di risciacquo per ridurre i batteri orali nei pazienti intubati in terapia intensiva: uno studio pilota (EASIER PILOT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei verranno assegnati su base 1:2 (controllo: intervento terapeutico) utilizzando codici generati dal computer e dimensioni dei blocchi casuali senza stratificazione ai seguenti gruppi:
- TAU per l'igiene orale
- Swiftsure SwishKit Risciacquo orale più igiene orale Trattamento come di consueto (SK+Igiene orale TAU)
Nel gruppo TAU Igiene orale, l'igiene orale verrà erogata secondo la procedura operativa standard dell'unità di terapia intensiva, che può includere l'instillazione di agenti chimici allo scopo di ridurre la carica batterica, verrà somministrata a intervalli di 4 ore e lo spazzolamento dei denti verrà eseguito due volte. tutti i giorni (mattina e sera). Nel gruppo SK+Oral care TAU, l'instillazione di agenti antimicrobici chimici e lo spazzolino da denti verranno eseguiti come nel gruppo Oral Care TAU, ma la cura con SwishKit sarà condotta dopo altri interventi di igiene orale e prima dell'instillazione dell'agente antimicrobico chimico. In entrambi i gruppi, il trattamento sarà condotto fino a 5 giorni o fino all'estubazione.
Interventi dettagliati:
Igiene orale TAU (trattamento come al solito) Le procedure standard di igiene orale sono progettate per aiutare a rimuovere i microrganismi dalle superfici della bocca e rappresentano una suite completa di interventi. La fornitura di igiene orale è codificata in un protocollo scritto di igiene orale presso l'unità di terapia intensiva. L'Associazione degli infermieri di terapia intensiva richiede cure orali ogni 2-4 ore. Questo protocollo prevede la fornitura di igiene orale a intervalli di 4 ore. L'igiene orale consisterà nella valutazione di eventuali accumuli di placca sui denti o presenza di infezioni. È necessario spazzolare e pulire le superfici della bocca, seguite dalla somministrazione di una crema idratante sulla mucosa orale e sulle labbra. La cura orale comprende una valutazione del paziente al momento del ricovero per identificare lo stato di salute orale e le carenze di auto-cura per ulteriori azioni. La rimozione della placca dentale lavando i denti con uno spazzolino morbido almeno due volte al giorno ha lo scopo di aiutare a rimuovere la placca dentale. Durante la spazzolatura è possibile somministrare un dentifricio per favorire la disgregazione delle mucose e del biofilm. Specifico per la TAU, l'allattamento aiuta a mantenere la produzione di saliva per ridurre al minimo la mucosite. La testata del letto sarà sollevata di almeno 30° e posizionata in modo da consentire alle secrezioni di accumularsi nella tasca buccale (soprattutto durante lo spazzolino da denti e l'alimentazione) e l'aspirazione sub-glottica secondo necessità in base alla produzione di muco.
SwishKit + Igiene orale TAU Il dispositivo SwishKit verrà utilizzato in conformità con il Manuale dell'operatore. Il dispositivo SwishKit verrà inserito nella bocca del paziente da un'infermiera e il paziente verrà posizionato correttamente prima dell'uso del dispositivo.
Verranno instillati un totale di 60 mL di NaCl allo 0,9% utilizzando tre aliquote da 20 mL erogate tramite siringa (ingresso della siringa) e immediatamente evacuate tramite aspirazione. Al termine, lo SwishKit verrà rimosso e smaltito. L'infermiera si assicurerà che non vi siano residui di soluzione salina o altro liquido nella bocca o nelle vie aeree superiori e che venga ripristinata la posizione originale per l'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, 18 anni o più
- Consenso del rappresentante individuale o legalmente autorizzato
- Intubato con un tubo endotracheale orale e previsto che rimanga intubato per almeno 2 giorni.
Criteri di esclusione:
- Trauma maxillo-facciale (l'attuale trauma maxillo-facciale che preclude le tecniche standard di igiene orale)
- Condizioni che precludono il posizionamento laterale di Trendelenburg (ad esempio, aumento della pressione intracranica, instabilità spinale, instabilità emodinamica)
- Lesione o infezione orofaringea
- Edema orofacciale che impedisce l'accesso all'igiene orale
- Intubazione difficile nota o prevista
- Perdita d'aria della cuffia endotracheale che i medici ritengono impedisca il lavaggio della bocca
- Già intubato per più di 24 ore continue entro una settimana prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SwishKit + Trattamento di igiene orale come al solito
SwishKit + Igiene orale Trattamento come al solito (TAU)
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Gruppo SwishKit + Igiene orale Trattamento come al solito (TAU), l'instillazione di agenti antimicrobici chimici e la cura dello spazzolino da denti verranno eseguiti come nel TAU Igiene orale, ma la cura SwishKit verrà condotta dopo altri interventi di igiene orale e prima dell'instillazione dell'antimicrobico chimico agente.
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Comparatore attivo: Trattamento di igiene orale come al solito
Igiene orale Trattamento abituale (TAU)
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L'igiene orale verrà fornita secondo la procedura operativa standard dell'unità di terapia intensiva, che può includere l'instillazione di agenti chimici allo scopo di ridurre la carica batterica, verrà somministrata a intervalli di 4 ore e lo spazzolino da denti verrà eseguito due volte al giorno (mattina e sera).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica batterica nello spazio orofaringeo
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
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Incidenza della presenza di carica batterica nello spazio orofaringeo da coltura e qPCR dei cinque patogeni target: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa ed Enterobacter spp.
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Entro 5 giorni dall'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità Formanti Colonie/millilitro (ml) (CFU/ml)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
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Unità formanti colonie medie/millilitro (ml) (CFU/ml).
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Entro 5 giorni dall'iscrizione.
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Sequenziamento dell'rRNA 16S dei batteri
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
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Sequenziamento dell'rRNA 16S per identificazioni batteriche e analisi bioinformatica.
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Entro 5 giorni dall'iscrizione.
|
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Unità Formanti Colonie/millilitro (ml) (CFU/ml) e rRNA 16S
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'iscrizione
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Variazioni nelle unità formanti colonie/millilitro (ml) (CFU/ml) e nel sequenziamento dell'rRNA 16S tra prima e dopo il trattamento al mattino 1 e al mattino 2.
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Entro 2 giorni dall'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del medico sull’uso/efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
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Valutazione qualitativa della percezione del medico su diversi aspetti dell'igiene orale forniti dallo Swiftsure SwishKit o TAU.
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Entro 5 giorni dall'iscrizione.
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Obiettivi di fattibilità
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
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Valutare qualitativamente 1) le procedure relative ai tempi di somministrazione di Swiftsure SwishKit flush orale più igiene orale TAU; e b) fattibilità e metodologia del campionamento microbiologico.
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Entro 5 giorni dall'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-884
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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