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Efficacia di un nuovo dispositivo di risciacquo per ridurre i batteri orali nei pazienti in terapia intensiva intubati: uno studio pilota (EASIER)

28 aprile 2026 aggiornato da: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Efficacia di un nuovo dispositivo di risciacquo per ridurre i batteri orali nei pazienti intubati in terapia intensiva: uno studio pilota (EASIER PILOT)

Proponiamo uno studio pilota/di fattibilità randomizzato che confronta il trattamento di igiene orale come al solito (TAU) con Swiftsure SwishKit più TAU di igiene orale sulla presenza e l'entità della carica batterica nello spazio orofaringeo nei pazienti intubati orotrachealmente. Lo studio sarà condotto con l'approvazione dell'IRB e il consenso scritto del paziente o del suo rappresentante legale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno assegnati su base 1:2 (controllo: intervento terapeutico) utilizzando codici generati dal computer e dimensioni dei blocchi casuali senza stratificazione ai seguenti gruppi:

  • TAU per l'igiene orale
  • Swiftsure SwishKit Risciacquo orale più igiene orale Trattamento come di consueto (SK+Igiene orale TAU)

Nel gruppo TAU Igiene orale, l'igiene orale verrà erogata secondo la procedura operativa standard dell'unità di terapia intensiva, che può includere l'instillazione di agenti chimici allo scopo di ridurre la carica batterica, verrà somministrata a intervalli di 4 ore e lo spazzolamento dei denti verrà eseguito due volte. tutti i giorni (mattina e sera). Nel gruppo SK+Oral care TAU, l'instillazione di agenti antimicrobici chimici e lo spazzolino da denti verranno eseguiti come nel gruppo Oral Care TAU, ma la cura con SwishKit sarà condotta dopo altri interventi di igiene orale e prima dell'instillazione dell'agente antimicrobico chimico. In entrambi i gruppi, il trattamento sarà condotto fino a 5 giorni o fino all'estubazione.

Interventi dettagliati:

Igiene orale TAU (trattamento come al solito) Le procedure standard di igiene orale sono progettate per aiutare a rimuovere i microrganismi dalle superfici della bocca e rappresentano una suite completa di interventi. La fornitura di igiene orale è codificata in un protocollo scritto di igiene orale presso l'unità di terapia intensiva. L'Associazione degli infermieri di terapia intensiva richiede cure orali ogni 2-4 ore. Questo protocollo prevede la fornitura di igiene orale a intervalli di 4 ore. L'igiene orale consisterà nella valutazione di eventuali accumuli di placca sui denti o presenza di infezioni. È necessario spazzolare e pulire le superfici della bocca, seguite dalla somministrazione di una crema idratante sulla mucosa orale e sulle labbra. La cura orale comprende una valutazione del paziente al momento del ricovero per identificare lo stato di salute orale e le carenze di auto-cura per ulteriori azioni. La rimozione della placca dentale lavando i denti con uno spazzolino morbido almeno due volte al giorno ha lo scopo di aiutare a rimuovere la placca dentale. Durante la spazzolatura è possibile somministrare un dentifricio per favorire la disgregazione delle mucose e del biofilm. Specifico per la TAU, l'allattamento aiuta a mantenere la produzione di saliva per ridurre al minimo la mucosite. La testata del letto sarà sollevata di almeno 30° e posizionata in modo da consentire alle secrezioni di accumularsi nella tasca buccale (soprattutto durante lo spazzolino da denti e l'alimentazione) e l'aspirazione sub-glottica secondo necessità in base alla produzione di muco.

SwishKit + Igiene orale TAU Il dispositivo SwishKit verrà utilizzato in conformità con il Manuale dell'operatore. Il dispositivo SwishKit verrà inserito nella bocca del paziente da un'infermiera e il paziente verrà posizionato correttamente prima dell'uso del dispositivo.

Verranno instillati un totale di 60 mL di NaCl allo 0,9% utilizzando tre aliquote da 20 mL erogate tramite siringa (ingresso della siringa) e immediatamente evacuate tramite aspirazione. Al termine, lo SwishKit verrà rimosso e smaltito. L'infermiera si assicurerà che non vi siano residui di soluzione salina o altro liquido nella bocca o nelle vie aeree superiori e che venga ripristinata la posizione originale per l'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, 18 anni o più
  • Consenso del rappresentante individuale o legalmente autorizzato
  • Intubato con un tubo endotracheale orale e previsto che rimanga intubato per almeno 2 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Trauma maxillo-facciale (l'attuale trauma maxillo-facciale che preclude le tecniche standard di igiene orale)
  • Condizioni che precludono il posizionamento laterale di Trendelenburg (ad esempio, aumento della pressione intracranica, instabilità spinale, instabilità emodinamica)
  • Lesione o infezione orofaringea
  • Edema orofacciale che impedisce l'accesso all'igiene orale
  • Intubazione difficile nota o prevista
  • Perdita d'aria della cuffia endotracheale che i medici ritengono impedisca il lavaggio della bocca
  • Già intubato per più di 24 ore continue entro una settimana prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SwishKit + Trattamento di igiene orale come al solito
SwishKit + Igiene orale Trattamento come al solito (TAU)
Gruppo SwishKit + Igiene orale Trattamento come al solito (TAU), l'instillazione di agenti antimicrobici chimici e la cura dello spazzolino da denti verranno eseguiti come nel TAU Igiene orale, ma la cura SwishKit verrà condotta dopo altri interventi di igiene orale e prima dell'instillazione dell'antimicrobico chimico agente.
Comparatore attivo: Trattamento di igiene orale come al solito
Igiene orale Trattamento abituale (TAU)
L'igiene orale verrà fornita secondo la procedura operativa standard dell'unità di terapia intensiva, che può includere l'instillazione di agenti chimici allo scopo di ridurre la carica batterica, verrà somministrata a intervalli di 4 ore e lo spazzolino da denti verrà eseguito due volte al giorno (mattina e sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica batterica nello spazio orofaringeo
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
Incidenza della presenza di carica batterica nello spazio orofaringeo da coltura e qPCR dei cinque patogeni target: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa ed Enterobacter spp.
Entro 5 giorni dall'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità Formanti Colonie/millilitro (ml) (CFU/ml)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
Unità formanti colonie medie/millilitro (ml) (CFU/ml).
Entro 5 giorni dall'iscrizione.
Sequenziamento dell'rRNA 16S dei batteri
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
Sequenziamento dell'rRNA 16S per identificazioni batteriche e analisi bioinformatica.
Entro 5 giorni dall'iscrizione.
Unità Formanti Colonie/millilitro (ml) (CFU/ml) e rRNA 16S
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'iscrizione
Variazioni nelle unità formanti colonie/millilitro (ml) (CFU/ml) e nel sequenziamento dell'rRNA 16S tra prima e dopo il trattamento al mattino 1 e al mattino 2.
Entro 2 giorni dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del medico sull’uso/efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
Valutazione qualitativa della percezione del medico su diversi aspetti dell'igiene orale forniti dallo Swiftsure SwishKit o TAU.
Entro 5 giorni dall'iscrizione.
Obiettivi di fattibilità
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iscrizione.
Valutare qualitativamente 1) le procedure relative ai tempi di somministrazione di Swiftsure SwishKit flush orale più igiene orale TAU; e b) fattibilità e metodologia del campionamento microbiologico.
Entro 5 giorni dall'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SwishKit + Trattamento di igiene orale come al solito

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