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Eficácia de um novo dispositivo RinSe para reduzir bactérias orais em pacientes intubados com cuidados intensivos: um estudo piloto (EASIER)

28 de abril de 2026 atualizado por: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Eficácia de um novo dispositivo RinSe para reduzir bactérias orais em pacientes intubados com cuidados intensivos: um estudo piloto (EASIER PILOT)

Propomos um estudo piloto randomizado/de viabilidade comparando o tratamento de higiene bucal usual (TAU) com Swiftsure SwishKit mais TAU de higiene bucal na presença e magnitude da carga bacteriana no espaço orofaríngeo em pacientes intubados orotraquealmente. O ensaio será conduzido com aprovação do IRB e consentimento por escrito do paciente ou de seu representante legal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes qualificados serão atribuídos em uma base 1:2 (controle: intervenção de tratamento) usando códigos gerados por computador e tamanhos de blocos aleatórios sem estratificação para os seguintes grupos:

  • Cuidados bucais TAU
  • Swiftsure SwishKit oral flush mais tratamento de higiene bucal como de costume (SK + higiene bucal TAU)

No grupo Higiene Bucal TAU, a higiene bucal será realizada conforme procedimento operacional padrão da UTI, que pode incluir a instilação de agentes químicos com a finalidade de reduzir a carga bacteriana, será administrada em intervalos de 4 horas e a escovação dentária será realizada duas vezes. diariamente (manhã e noite). No grupo SK+Oral care TAU, os cuidados com a instilação de agentes químicos antimicrobianos e a escovação dos dentes serão realizados como no Oral Care TAU, mas os cuidados com o SwishKit serão realizados após outras intervenções de higiene bucal e antes da instilação do agente químico antimicrobiano. Em ambos os grupos, o tratamento será realizado por até 5 dias, ou até a extubação.

Intervenções detalhadas:

Cuidados bucais TAU (Tratamento usual) Os procedimentos padrão de cuidados bucais são projetados para ajudar a remover microorganismos das superfícies da boca e representam um conjunto abrangente de intervenções. A prestação de cuidados bucais é codificada em um protocolo escrito de cuidados bucais na unidade de cuidados intensivos. A Associação de Enfermeiros de Cuidados Intensivos solicita cuidados bucais a cada 2-4 horas. Este protocolo prevê a prestação de cuidados bucais em intervalos de 4 horas. A higiene oral consistirá na avaliação de qualquer acúmulo de placa nos dentes ou presença de infecção. É necessária a escovação e limpeza das superfícies bucais, seguida da administração de um hidratante na mucosa oral e nos lábios. Os cuidados bucais incluem uma avaliação do paciente na admissão para identificar o estado de saúde bucal e deficiências de autocuidado para ações futuras. A remoção da placa dentária escovando os dentes com uma escova macia pelo menos duas vezes ao dia tem como objetivo ajudar a remover a placa dentária. Um creme dental para auxiliar na quebra do muco e do biofilme pode ser administrado durante a escovação. Específico para TAU, a amamentação ajudará a manter a produção de saliva para minimizar a mucosite. A cabeceira da cama será elevada a pelo menos 30° e posicionada para permitir que as secreções se acumulem na bolsa bucal (especialmente durante a escovação dos dentes e alimentação), e o fornecimento de sucção subglótica conforme necessário, dependendo da produção de muco.

SwishKit + Oral care TAU O dispositivo SwishKit será usado de acordo com o Manual do Operador. O dispositivo SwishKit será inserido na boca do paciente por uma enfermeira, e o paciente será devidamente posicionado antes do uso do dispositivo.

Um total de 60 mL de NaCl 0,9% será instilado usando três alíquotas de 20 mL fornecidas por seringa (entrada da seringa) e imediatamente evacuadas por sucção. Após a conclusão, o SwishKit será removido e descartado. A enfermeira garantirá que não haja solução salina residual ou outro líquido na boca ou nas vias aéreas superiores e que a posição original para o atendimento será retomada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, 18 anos ou mais
  • Consentimento de representante individual ou legalmente autorizado
  • Intubado com tubo endotraqueal oral e deverá permanecer intubado por pelo menos 2 dias.

Critério de exclusão:

  • Trauma maxilofacial (trauma maxilofacial atual que impede técnicas padrão de higiene bucal)
  • Condições que impedem o posicionamento lateral de Trendelenburg (por exemplo, aumento da pressão intracraniana, instabilidade da coluna vertebral, instabilidade hemodinâmica)
  • Lesão ou infecção orofaríngea
  • Edema orofacial impedindo acesso para cuidados bucais
  • Intubação difícil conhecida ou prevista
  • Vazamento de ar no balonete endotraqueal que os médicos acreditam impedir a lavagem bucal
  • Já intubado por mais de 24 horas contínuas uma semana antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SwishKit + tratamento de higiene bucal como de costume
SwishKit + Tratamento de higiene bucal como de costume (TAU)
SwishKit + Oral care Grupo de tratamento usual (TAU), instilação de agentes químicos antimicrobianos e escovação dentária serão realizados como no Oral Care TAU, mas os cuidados com SwishKit serão realizados após outras intervenções de higiene bucal e antes da instilação do antimicrobiano químico agente.
Comparador Ativo: Tratamento de higiene bucal como de costume
Cuidados bucais Tratamento usual (TAU)
Os cuidados bucais serão realizados conforme procedimento operacional padrão da UTI, que pode incluir a instilação de agentes químicos com a finalidade de reduzir a carga bacteriana, será administrado em intervalos de 4 horas e a escovação dentária será realizada duas vezes ao dia (manhã e noite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga bacteriana no espaço orofaríngeo
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
Incidência da presença de carga bacteriana no espaço orofaríngeo a partir de cultura e qPCR dos cinco patógenos alvo: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp.
Dentro de 5 dias após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades Formadoras de Colônia/mililitro (ml) (UFC/ml)
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
Média de unidades formadoras de colônia/mililitro (ml) (UFC/ml).
Dentro de 5 dias após a inscrição.
Sequenciamento 16S rRNA de bactérias
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
Sequenciamento de 16S rRNA para identificações bacterianas e análise bioinformática.
Dentro de 5 dias após a inscrição.
Unidades formadoras de colônias/mililitro (ml) (UFC/ml) e 16S rRNA
Prazo: Dentro de 2 dias após a inscrição
Alterações nas unidades formadoras de colônias/mililitro (ml) (UFC/ml) e sequenciamento de 16S rRNA entre antes e depois do tratamento na manhã 1 e na manhã 2.
Dentro de 2 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do médico sobre o uso/eficácia do tratamento
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
Avaliação qualitativa da percepção do médico sobre diversos aspectos dos cuidados bucais fornecidos pelo Swiftsure SwishKit ou TAU.
Dentro de 5 dias após a inscrição.
Objetivos de viabilidade
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
Avaliar qualitativamente 1) procedimentos relacionados ao momento da administração do Swiftsure SwishKit oral flush mais higiene bucal TAU; eb) viabilidade e metodologia da amostragem microbiológica.
Dentro de 5 dias após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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