- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06193512
Eficácia de um novo dispositivo RinSe para reduzir bactérias orais em pacientes intubados com cuidados intensivos: um estudo piloto (EASIER)
Eficácia de um novo dispositivo RinSe para reduzir bactérias orais em pacientes intubados com cuidados intensivos: um estudo piloto (EASIER PILOT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes qualificados serão atribuídos em uma base 1:2 (controle: intervenção de tratamento) usando códigos gerados por computador e tamanhos de blocos aleatórios sem estratificação para os seguintes grupos:
- Cuidados bucais TAU
- Swiftsure SwishKit oral flush mais tratamento de higiene bucal como de costume (SK + higiene bucal TAU)
No grupo Higiene Bucal TAU, a higiene bucal será realizada conforme procedimento operacional padrão da UTI, que pode incluir a instilação de agentes químicos com a finalidade de reduzir a carga bacteriana, será administrada em intervalos de 4 horas e a escovação dentária será realizada duas vezes. diariamente (manhã e noite). No grupo SK+Oral care TAU, os cuidados com a instilação de agentes químicos antimicrobianos e a escovação dos dentes serão realizados como no Oral Care TAU, mas os cuidados com o SwishKit serão realizados após outras intervenções de higiene bucal e antes da instilação do agente químico antimicrobiano. Em ambos os grupos, o tratamento será realizado por até 5 dias, ou até a extubação.
Intervenções detalhadas:
Cuidados bucais TAU (Tratamento usual) Os procedimentos padrão de cuidados bucais são projetados para ajudar a remover microorganismos das superfícies da boca e representam um conjunto abrangente de intervenções. A prestação de cuidados bucais é codificada em um protocolo escrito de cuidados bucais na unidade de cuidados intensivos. A Associação de Enfermeiros de Cuidados Intensivos solicita cuidados bucais a cada 2-4 horas. Este protocolo prevê a prestação de cuidados bucais em intervalos de 4 horas. A higiene oral consistirá na avaliação de qualquer acúmulo de placa nos dentes ou presença de infecção. É necessária a escovação e limpeza das superfícies bucais, seguida da administração de um hidratante na mucosa oral e nos lábios. Os cuidados bucais incluem uma avaliação do paciente na admissão para identificar o estado de saúde bucal e deficiências de autocuidado para ações futuras. A remoção da placa dentária escovando os dentes com uma escova macia pelo menos duas vezes ao dia tem como objetivo ajudar a remover a placa dentária. Um creme dental para auxiliar na quebra do muco e do biofilme pode ser administrado durante a escovação. Específico para TAU, a amamentação ajudará a manter a produção de saliva para minimizar a mucosite. A cabeceira da cama será elevada a pelo menos 30° e posicionada para permitir que as secreções se acumulem na bolsa bucal (especialmente durante a escovação dos dentes e alimentação), e o fornecimento de sucção subglótica conforme necessário, dependendo da produção de muco.
SwishKit + Oral care TAU O dispositivo SwishKit será usado de acordo com o Manual do Operador. O dispositivo SwishKit será inserido na boca do paciente por uma enfermeira, e o paciente será devidamente posicionado antes do uso do dispositivo.
Um total de 60 mL de NaCl 0,9% será instilado usando três alíquotas de 20 mL fornecidas por seringa (entrada da seringa) e imediatamente evacuadas por sucção. Após a conclusão, o SwishKit será removido e descartado. A enfermeira garantirá que não haja solução salina residual ou outro líquido na boca ou nas vias aéreas superiores e que a posição original para o atendimento será retomada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18 anos ou mais
- Consentimento de representante individual ou legalmente autorizado
- Intubado com tubo endotraqueal oral e deverá permanecer intubado por pelo menos 2 dias.
Critério de exclusão:
- Trauma maxilofacial (trauma maxilofacial atual que impede técnicas padrão de higiene bucal)
- Condições que impedem o posicionamento lateral de Trendelenburg (por exemplo, aumento da pressão intracraniana, instabilidade da coluna vertebral, instabilidade hemodinâmica)
- Lesão ou infecção orofaríngea
- Edema orofacial impedindo acesso para cuidados bucais
- Intubação difícil conhecida ou prevista
- Vazamento de ar no balonete endotraqueal que os médicos acreditam impedir a lavagem bucal
- Já intubado por mais de 24 horas contínuas uma semana antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SwishKit + tratamento de higiene bucal como de costume
SwishKit + Tratamento de higiene bucal como de costume (TAU)
|
SwishKit + Oral care Grupo de tratamento usual (TAU), instilação de agentes químicos antimicrobianos e escovação dentária serão realizados como no Oral Care TAU, mas os cuidados com SwishKit serão realizados após outras intervenções de higiene bucal e antes da instilação do antimicrobiano químico agente.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de higiene bucal como de costume
Cuidados bucais Tratamento usual (TAU)
|
Os cuidados bucais serão realizados conforme procedimento operacional padrão da UTI, que pode incluir a instilação de agentes químicos com a finalidade de reduzir a carga bacteriana, será administrado em intervalos de 4 horas e a escovação dentária será realizada duas vezes ao dia (manhã e noite).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga bacteriana no espaço orofaríngeo
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
Incidência da presença de carga bacteriana no espaço orofaríngeo a partir de cultura e qPCR dos cinco patógenos alvo: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp.
|
Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidades Formadoras de Colônia/mililitro (ml) (UFC/ml)
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
Média de unidades formadoras de colônia/mililitro (ml) (UFC/ml).
|
Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
|
Sequenciamento 16S rRNA de bactérias
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
Sequenciamento de 16S rRNA para identificações bacterianas e análise bioinformática.
|
Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
|
Unidades formadoras de colônias/mililitro (ml) (UFC/ml) e 16S rRNA
Prazo: Dentro de 2 dias após a inscrição
|
Alterações nas unidades formadoras de colônias/mililitro (ml) (UFC/ml) e sequenciamento de 16S rRNA entre antes e depois do tratamento na manhã 1 e na manhã 2.
|
Dentro de 2 dias após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção do médico sobre o uso/eficácia do tratamento
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
Avaliação qualitativa da percepção do médico sobre diversos aspectos dos cuidados bucais fornecidos pelo Swiftsure SwishKit ou TAU.
|
Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
|
Objetivos de viabilidade
Prazo: Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
Avaliar qualitativamente 1) procedimentos relacionados ao momento da administração do Swiftsure SwishKit oral flush mais higiene bucal TAU; eb) viabilidade e metodologia da amostragem microbiológica.
|
Dentro de 5 dias após a inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .