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Efficacité d'un nouveau dispositif RinSe pour réduire les bactéries buccales chez les patients intubés en soins intensifs : une étude pilote (EASIER)

6 mai 2024 mis à jour par: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Efficacité d'un nouveau dispositif RinSe pour réduire les bactéries buccales chez les patients intubés en soins intensifs : une étude pilote (EASIER PILOT)

Nous proposons une étude pilote/faisabilité randomisée comparant le traitement de soins bucco-dentaires comme d'habitude (TAU) avec Swiftsure SwishKit plus TAU de soins bucco-dentaires sur la présence et l'ampleur de la charge bactérienne dans l'espace oropharyngé chez les patients intubés par voie orotrachéale. L'essai sera mené avec l'approbation de l'IRB et le consentement écrit du patient ou de son représentant légal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients éligibles seront attribués sur une base 1:2 (contrôle : intervention thérapeutique) à l'aide de codes générés par ordinateur et de tailles de blocs aléatoires sans stratification aux groupes suivants :

  • Soins buccodentaires TAU
  • Swiftsure SwishKit rinçage buccal plus traitement de soins bucco-dentaires comme d'habitude (SK + soins bucco-dentaires TAU)

Dans le groupe TAU de soins bucco-dentaires, les soins bucco-dentaires seront dispensés selon la procédure opératoire standard de l'unité de soins intensifs, qui peut inclure l'instillation d'agents chimiques dans le but de réduire la charge bactérienne, seront administrés à intervalles de 4 heures et le brossage des dents sera effectué deux fois. quotidiennement (matin et soir). Dans le groupe SK+Oral care TAU, l'instillation d'agents chimiques antimicrobiens et le brossage des dents seront effectués comme dans Oral Care TAU, mais les soins SwishKit seront effectués après d'autres interventions de soins bucco-dentaires et avant l'instillation de l'agent chimique antimicrobien. Dans les deux groupes, le traitement sera effectué jusqu'à 5 jours, ou jusqu'à l'extubation.

Interventions détaillées :

Soins bucco-dentaires TAU (Traitement habituel) Les procédures standard de soins bucco-dentaires sont conçues pour aider à éliminer les micro-organismes des surfaces buccales et représentent une suite complète d'interventions. La prestation de soins bucco-dentaires est codifiée dans un protocole écrit de soins bucco-dentaires à l’unité de soins intensifs. L'Association of Critical Care Nurses appelle à des soins bucco-dentaires toutes les 2 à 4 heures. Ce protocole prévoit la prestation de soins bucco-dentaires à intervalles de 4 heures. L'hygiène bucco-dentaire consistera à évaluer toute accumulation de plaque dentaire ou la présence d'une infection. Un brossage et un nettoyage des surfaces buccales, suivis de l'administration d'une crème hydratante sur la muqueuse buccale et les lèvres, sont nécessaires. Les soins bucco-dentaires comprennent une évaluation du patient à son admission afin d'identifier son état de santé bucco-dentaire et ses carences en matière d'auto-soins pour des mesures ultérieures. L'élimination de la plaque dentaire en se brossant les dents avec une brosse à dents souple au moins deux fois par jour vise à aider à éliminer la plaque dentaire. Un dentifrice pour aider à la dégradation des muqueuses et du biofilm peut être administré pendant le brossage. Spécifique au TAU, les soins infirmiers aideront à maintenir la production de salive pour minimiser la mucite. La tête du lit sera surélevée à au moins 30° et positionnée pour permettre aux sécrétions de s'accumuler dans la poche buccale (en particulier pendant le brossage des dents et l'alimentation), et la fourniture d'une aspiration sous-glottique selon les besoins en fonction de la production de mucus.

SwishKit + Oral care TAU L'appareil SwishKit sera utilisé conformément au manuel de l'opérateur. L'appareil SwishKit sera inséré dans la bouche du patient par une infirmière et le patient sera correctement positionné avant d'utiliser l'appareil.

Un total de 60 mL de NaCl à 0,9 % seront instillés à l'aide de trois aliquotes de 20 mL délivrées par seringue (entrée de la seringue), et immédiatement évacuées par aspiration. Une fois terminé, le SwishKit sera retiré et éliminé. L'infirmière s'assurera qu'il n'y a pas de solution saline résiduelle ou autre liquide dans la bouche ou les voies respiratoires supérieures et la position initiale pour les soins reprendra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fabio Rodriguez, MD
  • Numéro de téléphone: 2164449950
  • E-mail: rodrigf3@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daniel Sessler, MD
  • Numéro de téléphone: 216 444-4900
  • E-mail: sessled@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Fabio Rodriguez, MD
          • Numéro de téléphone: 216-444-9950
          • E-mail: rodrigf3@ccf.org
        • Contact:
          • Daniel Sessler, MD
          • Numéro de téléphone: 216 444-4900
          • E-mail: sessled@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 ans ou plus
  • Consentement individuel ou du représentant légalement autorisé
  • Intubé avec une sonde endotrachéale orale et devrait rester intubé pendant au moins 2 jours.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme maxillo-facial (traumatisme maxillo-facial actuel excluant les techniques de soins bucco-dentaires standard)
  • Conditions empêchant le positionnement latéral du Trendelenburg (par exemple, augmentation de la pression intracrânienne, instabilité vertébrale, instabilité hémodynamique)
  • Blessure ou infection oropharyngée
  • Œdème orofacial empêchant l'accès aux soins bucco-dentaires
  • Intubation difficile connue ou anticipée
  • Une fuite d'air du brassard endotrachéal qui, selon les cliniciens, empêche le lavage de la bouche
  • Déjà intubé pendant plus de 24 heures continues dans la semaine précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SwishKit + Traitement de soins bucco-dentaires comme d'habitude
SwishKit + Soins buccodentaires Traitement habituel (TAU)
Groupe SwishKit + Oral Care Traitement comme d'habitude (TAU), instillation d'agents chimiques antimicrobiens et brossage des dents seront effectués comme dans Oral Care TAU, mais les soins SwishKit seront effectués après d'autres interventions de soins bucco-dentaires et avant l'instillation de l'antimicrobien chimique. agent.
Comparateur actif: Traitement de soins bucco-dentaires comme d'habitude
Soins bucco-dentaires Traitement habituel (TAU)
Les soins bucco-dentaires seront dispensés selon la procédure opérationnelle standard de l'USI, qui peut inclure l'instillation d'agents chimiques dans le but de réduire la charge bactérienne, sera administrée à intervalles de 4 heures et le brossage des dents sera effectué deux fois par jour (matin et soir).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge bactérienne dans l'espace oropharyngé
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
Incidence de la présence d'une charge bactérienne dans l'espace oropharyngé issue de la culture et de la qPCR des cinq agents pathogènes cibles : Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa et Enterobacter spp.
Dans les 5 jours suivant l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités formant colonies/millilitre (ml) (CFU/ml)
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
Unités formant colonie moyennes/millilitre (ml) (UFC/ml).
Dans les 5 jours suivant l'inscription.
Séquençage de l'ARNr 16S de bactéries
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
Séquençage de l’ARNr 16S pour l’identification bactérienne et l’analyse bioinformatique.
Dans les 5 jours suivant l'inscription.
Unités formant colonies/millilitre (ml) (CFU/ml) et ARNr 16S
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inscription
Modifications des unités formant colonies/millilitre (ml) (CFU/ml) et du séquençage de l'ARNr 16S entre avant et après le traitement au matin 1 et au matin 2.
Dans les 2 jours suivant l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du clinicien quant à l'utilisation et à l'efficacité du traitement
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
Évaluation qualitative de la perception du clinicien de plusieurs aspects des soins bucco-dentaires fournis par le Swiftsure SwishKit ou TAU.
Dans les 5 jours suivant l'inscription.
Objectifs de faisabilité
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
Évaluer qualitativement 1) les procédures liées au moment de l'administration du rinçage oral Swiftsure SwishKit plus du TAU de soins bucco-dentaires ; et b) la faisabilité et la méthodologie de l'échantillonnage microbiologique.
Dans les 5 jours suivant l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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