- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06193512
Efficacité d'un nouveau dispositif RinSe pour réduire les bactéries buccales chez les patients intubés en soins intensifs : une étude pilote (EASIER)
Efficacité d'un nouveau dispositif RinSe pour réduire les bactéries buccales chez les patients intubés en soins intensifs : une étude pilote (EASIER PILOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients éligibles seront attribués sur une base 1:2 (contrôle : intervention thérapeutique) à l'aide de codes générés par ordinateur et de tailles de blocs aléatoires sans stratification aux groupes suivants :
- Soins buccodentaires TAU
- Swiftsure SwishKit rinçage buccal plus traitement de soins bucco-dentaires comme d'habitude (SK + soins bucco-dentaires TAU)
Dans le groupe TAU de soins bucco-dentaires, les soins bucco-dentaires seront dispensés selon la procédure opératoire standard de l'unité de soins intensifs, qui peut inclure l'instillation d'agents chimiques dans le but de réduire la charge bactérienne, seront administrés à intervalles de 4 heures et le brossage des dents sera effectué deux fois. quotidiennement (matin et soir). Dans le groupe SK+Oral care TAU, l'instillation d'agents chimiques antimicrobiens et le brossage des dents seront effectués comme dans Oral Care TAU, mais les soins SwishKit seront effectués après d'autres interventions de soins bucco-dentaires et avant l'instillation de l'agent chimique antimicrobien. Dans les deux groupes, le traitement sera effectué jusqu'à 5 jours, ou jusqu'à l'extubation.
Interventions détaillées :
Soins bucco-dentaires TAU (Traitement habituel) Les procédures standard de soins bucco-dentaires sont conçues pour aider à éliminer les micro-organismes des surfaces buccales et représentent une suite complète d'interventions. La prestation de soins bucco-dentaires est codifiée dans un protocole écrit de soins bucco-dentaires à l’unité de soins intensifs. L'Association of Critical Care Nurses appelle à des soins bucco-dentaires toutes les 2 à 4 heures. Ce protocole prévoit la prestation de soins bucco-dentaires à intervalles de 4 heures. L'hygiène bucco-dentaire consistera à évaluer toute accumulation de plaque dentaire ou la présence d'une infection. Un brossage et un nettoyage des surfaces buccales, suivis de l'administration d'une crème hydratante sur la muqueuse buccale et les lèvres, sont nécessaires. Les soins bucco-dentaires comprennent une évaluation du patient à son admission afin d'identifier son état de santé bucco-dentaire et ses carences en matière d'auto-soins pour des mesures ultérieures. L'élimination de la plaque dentaire en se brossant les dents avec une brosse à dents souple au moins deux fois par jour vise à aider à éliminer la plaque dentaire. Un dentifrice pour aider à la dégradation des muqueuses et du biofilm peut être administré pendant le brossage. Spécifique au TAU, les soins infirmiers aideront à maintenir la production de salive pour minimiser la mucite. La tête du lit sera surélevée à au moins 30° et positionnée pour permettre aux sécrétions de s'accumuler dans la poche buccale (en particulier pendant le brossage des dents et l'alimentation), et la fourniture d'une aspiration sous-glottique selon les besoins en fonction de la production de mucus.
SwishKit + Oral care TAU L'appareil SwishKit sera utilisé conformément au manuel de l'opérateur. L'appareil SwishKit sera inséré dans la bouche du patient par une infirmière et le patient sera correctement positionné avant d'utiliser l'appareil.
Un total de 60 mL de NaCl à 0,9 % seront instillés à l'aide de trois aliquotes de 20 mL délivrées par seringue (entrée de la seringue), et immédiatement évacuées par aspiration. Une fois terminé, le SwishKit sera retiré et éliminé. L'infirmière s'assurera qu'il n'y a pas de solution saline résiduelle ou autre liquide dans la bouche ou les voies respiratoires supérieures et la position initiale pour les soins reprendra.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: 2164449950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Sessler, MD
- Numéro de téléphone: 216 444-4900
- E-mail: sessled@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Fabio Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
-
Contact:
- Daniel Sessler, MD
- Numéro de téléphone: 216 444-4900
- E-mail: sessled@ccf.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18 ans ou plus
- Consentement individuel ou du représentant légalement autorisé
- Intubé avec une sonde endotrachéale orale et devrait rester intubé pendant au moins 2 jours.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme maxillo-facial (traumatisme maxillo-facial actuel excluant les techniques de soins bucco-dentaires standard)
- Conditions empêchant le positionnement latéral du Trendelenburg (par exemple, augmentation de la pression intracrânienne, instabilité vertébrale, instabilité hémodynamique)
- Blessure ou infection oropharyngée
- Œdème orofacial empêchant l'accès aux soins bucco-dentaires
- Intubation difficile connue ou anticipée
- Une fuite d'air du brassard endotrachéal qui, selon les cliniciens, empêche le lavage de la bouche
- Déjà intubé pendant plus de 24 heures continues dans la semaine précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SwishKit + Traitement de soins bucco-dentaires comme d'habitude
SwishKit + Soins buccodentaires Traitement habituel (TAU)
|
Groupe SwishKit + Oral Care Traitement comme d'habitude (TAU), instillation d'agents chimiques antimicrobiens et brossage des dents seront effectués comme dans Oral Care TAU, mais les soins SwishKit seront effectués après d'autres interventions de soins bucco-dentaires et avant l'instillation de l'antimicrobien chimique. agent.
|
Comparateur actif: Traitement de soins bucco-dentaires comme d'habitude
Soins bucco-dentaires Traitement habituel (TAU)
|
Les soins bucco-dentaires seront dispensés selon la procédure opérationnelle standard de l'USI, qui peut inclure l'instillation d'agents chimiques dans le but de réduire la charge bactérienne, sera administrée à intervalles de 4 heures et le brossage des dents sera effectué deux fois par jour (matin et soir).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge bactérienne dans l'espace oropharyngé
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Incidence de la présence d'une charge bactérienne dans l'espace oropharyngé issue de la culture et de la qPCR des cinq agents pathogènes cibles : Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa et Enterobacter spp.
|
Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Unités formant colonies/millilitre (ml) (CFU/ml)
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Unités formant colonie moyennes/millilitre (ml) (UFC/ml).
|
Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Séquençage de l'ARNr 16S de bactéries
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Séquençage de l’ARNr 16S pour l’identification bactérienne et l’analyse bioinformatique.
|
Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Unités formant colonies/millilitre (ml) (CFU/ml) et ARNr 16S
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inscription
|
Modifications des unités formant colonies/millilitre (ml) (CFU/ml) et du séquençage de l'ARNr 16S entre avant et après le traitement au matin 1 et au matin 2.
|
Dans les 2 jours suivant l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perception du clinicien quant à l'utilisation et à l'efficacité du traitement
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Évaluation qualitative de la perception du clinicien de plusieurs aspects des soins bucco-dentaires fournis par le Swiftsure SwishKit ou TAU.
|
Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Objectifs de faisabilité
Délai: Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Évaluer qualitativement 1) les procédures liées au moment de l'administration du rinçage oral Swiftsure SwishKit plus du TAU de soins bucco-dentaires ; et b) la faisabilité et la méthodologie de l'échantillonnage microbiologique.
|
Dans les 5 jours suivant l'inscription.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection bactérienne buccale
-
University of California, DavisRenew Life Formulas IncComplétéMicrobiote oralÉtats-Unis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplété
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseComplété
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaInconnueContraceptif oralChine
-
Samara State Medical UniversityRecrutementMicrobiote oralFédération Russe
-
BayerComplétéContraceptif oralSuisse, Le Portugal, Chili, Italie, Corée, République de, Venezuela, Philippines, Colombie, Thaïlande, Argentine, Allemagne, Fédération Russe, Royaume-Uni, République tchèque
-
BayerComplétéContraceptif oralAllemagne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ComplétéContraceptif oral | HémostaseAllemagne, Israël, Italie, Espagne
-
Teva Women's HealthComplétéContraceptif oral | HémostaseÉtats-Unis, Italie
Essais cliniques sur SwishKit + Traitement de soins bucco-dentaires comme d'habitude
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Consumer Wellness SolutionsVincere Health; Maryland State Tobacco QuitlineRecrutement