Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowatorskiego urządzenia do płukania w ograniczaniu bakterii w jamie ustnej u zaintubowanych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii: badanie pilotażowe (EASIER)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Skuteczność nowatorskiego urządzenia do płukania w ograniczaniu bakterii w jamie ustnej u zaintubowanych pacjentów Intensywnej Opieki Medycznej: badanie pilotażowe (ŁATWSZY PILOT)

Proponujemy randomizowane badanie pilotażowe/wykonalności porównujące zwykłe leczenie jamy ustnej (TAU) z Swiftsure SwishKit w połączeniu z TAU do pielęgnacji jamy ustnej pod kątem obecności i wielkości obciążenia bakteryjnego w przestrzeni ustno-gardłowej u pacjentów zaintubowanych przez usta i tchawicę. Badanie zostanie przeprowadzone za zgodą IRB i pisemną zgodą pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:2 (kontrola: interwencja terapeutyczna) przy użyciu kodów generowanych komputerowo i losowych rozmiarów bloków, bez stratyfikacji, do następujących grup:

  • Pielęgnacja jamy ustnej TAU
  • Swiftsure SwishKit płukanie jamy ustnej i pielęgnacja jamy ustnej Leczenie jak zwykle (SK + pielęgnacja jamy ustnej TAU)

W grupie Higiena jamy ustnej TAU pielęgnacja jamy ustnej będzie prowadzona zgodnie ze standardową procedurą operacyjną OIT, która może obejmować wkraplanie środków chemicznych w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego, będzie przeprowadzana w odstępach 4-godzinnych, a szczotkowanie zębów wykonywane będzie dwukrotnie codziennie (rano i wieczorem). W grupie SK+Oral care TAU wkraplanie chemicznych środków przeciwdrobnoustrojowych pielęgnacja i szczotkowanie zębów będą wykonywane tak jak w przypadku Oral Care TAU, z tym że pielęgnacja SwishKit będzie przeprowadzana po innych zabiegach związanych z pielęgnacją jamy ustnej, a przed wkropleniem chemicznego środka przeciwdrobnoustrojowego. W obu grupach leczenie będzie prowadzone do 5 dni lub do momentu ekstubacji.

Szczegółowe interwencje:

Higiena jamy ustnej TAU (leczenie jak zwykle) Standardowe procedury pielęgnacji jamy ustnej mają na celu pomóc w usunięciu mikroorganizmów z powierzchni jamy ustnej i stanowią kompleksowy zestaw interwencji. Zapewnienie opieki jamy ustnej jest skodyfikowane w pisemnym protokole pielęgnacji jamy ustnej na oddziale intensywnej terapii. Stowarzyszenie Pielęgniarek Intensywnej Terapii wzywa do dbania o jamę ustną co 2–4 godziny. Protokół ten wymaga zapewnienia higieny jamy ustnej w odstępach 4-godzinnych. Higiena jamy ustnej będzie polegać na ocenie obecności kamienia nazębnego na zębach lub obecności infekcji. Wymagane jest szczotkowanie i czyszczenie powierzchni jamy ustnej, a następnie nałożenie kremu nawilżającego na błonę śluzową jamy ustnej i wargi. Opieka stomatologiczna obejmuje ocenę pacjenta przy przyjęciu w celu określenia stanu zdrowia jamy ustnej i braków w zakresie samoopieki w celu podjęcia dalszych działań. Usuwanie kamienia nazębnego poprzez szczotkowanie zębów miękką szczoteczką co najmniej dwa razy dziennie ma na celu pomóc w usunięciu kamienia nazębnego. Podczas szczotkowania można podać pastę do zębów pomagającą w rozkładzie śluzu i biofilmu. Specyficzne dla TAU, karmienie piersią pomoże utrzymać produkcję śliny, aby zminimalizować zapalenie błon śluzowych. Wezgłowie łóżka należy unieść pod kątem co najmniej 30° i ustawić w taki sposób, aby umożliwić gromadzenie się wydzieliny w kieszeni policzkowej (szczególnie podczas szczotkowania zębów i karmienia) oraz w razie potrzeby zapewnić odsysanie podgłośniowe, w zależności od wytwarzania śluzu.

SwishKit + Higiena jamy ustnej TAU Urządzenie SwishKit będzie używane zgodnie z Instrukcją obsługi. Urządzenie SwishKit zostanie wprowadzone do ust pacjenta przez pielęgniarkę, a pacjent zostanie odpowiednio ułożony przed użyciem urządzenia.

Łącznie zostanie wkroplone 60 ml 0,9% NaCl przy użyciu trzech porcji po 20 ml dostarczonych strzykawką (wlot strzykawki) i natychmiast odessane. Po zakończeniu SwishKit zostanie usunięty i wyrzucony. Pielęgniarka upewni się, że w jamie ustnej lub górnych drogach oddechowych nie ma resztek soli fizjologicznej lub innego płynu, a następnie przywrócona zostanie pierwotna pozycja do opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, 18 lat lub starsi
  • Zgoda osoby fizycznej lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Zaintubowano przez ustną rurkę dotchawiczą i oczekuje się, że pozostanie zaintubowany przez co najmniej 2 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz szczękowo-twarzowy (aktualny uraz szczękowo-twarzowy uniemożliwiający stosowanie standardowych technik pielęgnacji jamy ustnej)
  • Stany uniemożliwiające boczne ułożenie Trendelenburga (np. zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niestabilność kręgosłupa, niestabilność hemodynamiczna)
  • Uraz lub infekcja jamy ustnej i gardła
  • Obrzęk ustno-twarzowy uniemożliwiający dostęp do higieny jamy ustnej
  • Znana lub przewidywana trudna intubacja
  • Nieszczelność powietrza w mankiecie dotchawiczym, która zdaniem klinicystów uniemożliwia płukanie jamy ustnej
  • Zostałeś już zaintubowany przez ponad 24 godziny bez przerwy w ciągu tygodnia przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SwishKit + Pielęgnacja jamy ustnej jak zwykle
SwishKit + Higiena jamy ustnej Leczenie jak zwykle (TAU)
SwishKit + Higiena jamy ustnej Leczenie w grupie jak zwykle (TAU), wkraplanie chemicznych środków przeciwdrobnoustrojowych Pielęgnacja i szczotkowanie zębów będą wykonywane jak w przypadku Oral Care TAU, ale pielęgnacja SwishKit będzie przeprowadzana po innych zabiegach związanych z pielęgnacją jamy ustnej i przed wkropleniem chemicznego środka przeciwdrobnoustrojowego agent.
Aktywny komparator: Pielęgnacja jamy ustnej jak zwykle
Higiena jamy ustnej Leczenie jak zwykle (TAU)
Pielęgnacja jamy ustnej będzie prowadzona zgodnie ze standardową procedurą operacyjną OIT, która może obejmować wkraplanie środków chemicznych w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego, będzie przeprowadzana w odstępach 4-godzinnych, a szczotkowanie zębów będzie wykonywane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bakteryjne w przestrzeni ustno-gardłowej
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
Częstość występowania ładunku bakteryjnego w przestrzeni ustno-gardłowej z hodowli i qPCR pięciu docelowych patogenów: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter spp.
W ciągu 5 dni od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki tworzące kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
Średnie jednostki tworzące kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml).
W ciągu 5 dni od rejestracji.
Sekwencjonowanie 16S rRNA bakterii
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
Sekwencjonowanie 16S rRNA do identyfikacji bakterii i analizy bioinformatycznej.
W ciągu 5 dni od rejestracji.
Jednostki tworzące kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml) i 16S rRNA
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od rejestracji
Zmiany w jednostkach tworzących kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml) i sekwencjonowaniu 16S rRNA pomiędzy przed i po leczeniu, rano 1 i rano 2.
W ciągu 2 dni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez klinicystę zastosowania/skuteczności leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
Jakościowa ocena postrzegania przez klinicystę kilku aspektów higieny jamy ustnej zapewnianej przez Swiftsure SwishKit lub TAU.
W ciągu 5 dni od rejestracji.
Cele wykonalności
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
Ocenić jakościowo 1) procedury związane z czasem podawania Swiftsure SwishKit do płukania jamy ustnej i pielęgnacji jamy ustnej TAU; oraz b) wykonalność i metodologię pobierania próbek mikrobiologicznych.
W ciągu 5 dni od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj