- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06193512
Skuteczność nowatorskiego urządzenia do płukania w ograniczaniu bakterii w jamie ustnej u zaintubowanych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii: badanie pilotażowe (EASIER)
Skuteczność nowatorskiego urządzenia do płukania w ograniczaniu bakterii w jamie ustnej u zaintubowanych pacjentów Intensywnej Opieki Medycznej: badanie pilotażowe (ŁATWSZY PILOT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:2 (kontrola: interwencja terapeutyczna) przy użyciu kodów generowanych komputerowo i losowych rozmiarów bloków, bez stratyfikacji, do następujących grup:
- Pielęgnacja jamy ustnej TAU
- Swiftsure SwishKit płukanie jamy ustnej i pielęgnacja jamy ustnej Leczenie jak zwykle (SK + pielęgnacja jamy ustnej TAU)
W grupie Higiena jamy ustnej TAU pielęgnacja jamy ustnej będzie prowadzona zgodnie ze standardową procedurą operacyjną OIT, która może obejmować wkraplanie środków chemicznych w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego, będzie przeprowadzana w odstępach 4-godzinnych, a szczotkowanie zębów wykonywane będzie dwukrotnie codziennie (rano i wieczorem). W grupie SK+Oral care TAU wkraplanie chemicznych środków przeciwdrobnoustrojowych pielęgnacja i szczotkowanie zębów będą wykonywane tak jak w przypadku Oral Care TAU, z tym że pielęgnacja SwishKit będzie przeprowadzana po innych zabiegach związanych z pielęgnacją jamy ustnej, a przed wkropleniem chemicznego środka przeciwdrobnoustrojowego. W obu grupach leczenie będzie prowadzone do 5 dni lub do momentu ekstubacji.
Szczegółowe interwencje:
Higiena jamy ustnej TAU (leczenie jak zwykle) Standardowe procedury pielęgnacji jamy ustnej mają na celu pomóc w usunięciu mikroorganizmów z powierzchni jamy ustnej i stanowią kompleksowy zestaw interwencji. Zapewnienie opieki jamy ustnej jest skodyfikowane w pisemnym protokole pielęgnacji jamy ustnej na oddziale intensywnej terapii. Stowarzyszenie Pielęgniarek Intensywnej Terapii wzywa do dbania o jamę ustną co 2–4 godziny. Protokół ten wymaga zapewnienia higieny jamy ustnej w odstępach 4-godzinnych. Higiena jamy ustnej będzie polegać na ocenie obecności kamienia nazębnego na zębach lub obecności infekcji. Wymagane jest szczotkowanie i czyszczenie powierzchni jamy ustnej, a następnie nałożenie kremu nawilżającego na błonę śluzową jamy ustnej i wargi. Opieka stomatologiczna obejmuje ocenę pacjenta przy przyjęciu w celu określenia stanu zdrowia jamy ustnej i braków w zakresie samoopieki w celu podjęcia dalszych działań. Usuwanie kamienia nazębnego poprzez szczotkowanie zębów miękką szczoteczką co najmniej dwa razy dziennie ma na celu pomóc w usunięciu kamienia nazębnego. Podczas szczotkowania można podać pastę do zębów pomagającą w rozkładzie śluzu i biofilmu. Specyficzne dla TAU, karmienie piersią pomoże utrzymać produkcję śliny, aby zminimalizować zapalenie błon śluzowych. Wezgłowie łóżka należy unieść pod kątem co najmniej 30° i ustawić w taki sposób, aby umożliwić gromadzenie się wydzieliny w kieszeni policzkowej (szczególnie podczas szczotkowania zębów i karmienia) oraz w razie potrzeby zapewnić odsysanie podgłośniowe, w zależności od wytwarzania śluzu.
SwishKit + Higiena jamy ustnej TAU Urządzenie SwishKit będzie używane zgodnie z Instrukcją obsługi. Urządzenie SwishKit zostanie wprowadzone do ust pacjenta przez pielęgniarkę, a pacjent zostanie odpowiednio ułożony przed użyciem urządzenia.
Łącznie zostanie wkroplone 60 ml 0,9% NaCl przy użyciu trzech porcji po 20 ml dostarczonych strzykawką (wlot strzykawki) i natychmiast odessane. Po zakończeniu SwishKit zostanie usunięty i wyrzucony. Pielęgniarka upewni się, że w jamie ustnej lub górnych drogach oddechowych nie ma resztek soli fizjologicznej lub innego płynu, a następnie przywrócona zostanie pierwotna pozycja do opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, 18 lat lub starsi
- Zgoda osoby fizycznej lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Zaintubowano przez ustną rurkę dotchawiczą i oczekuje się, że pozostanie zaintubowany przez co najmniej 2 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz szczękowo-twarzowy (aktualny uraz szczękowo-twarzowy uniemożliwiający stosowanie standardowych technik pielęgnacji jamy ustnej)
- Stany uniemożliwiające boczne ułożenie Trendelenburga (np. zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niestabilność kręgosłupa, niestabilność hemodynamiczna)
- Uraz lub infekcja jamy ustnej i gardła
- Obrzęk ustno-twarzowy uniemożliwiający dostęp do higieny jamy ustnej
- Znana lub przewidywana trudna intubacja
- Nieszczelność powietrza w mankiecie dotchawiczym, która zdaniem klinicystów uniemożliwia płukanie jamy ustnej
- Zostałeś już zaintubowany przez ponad 24 godziny bez przerwy w ciągu tygodnia przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SwishKit + Pielęgnacja jamy ustnej jak zwykle
SwishKit + Higiena jamy ustnej Leczenie jak zwykle (TAU)
|
SwishKit + Higiena jamy ustnej Leczenie w grupie jak zwykle (TAU), wkraplanie chemicznych środków przeciwdrobnoustrojowych Pielęgnacja i szczotkowanie zębów będą wykonywane jak w przypadku Oral Care TAU, ale pielęgnacja SwishKit będzie przeprowadzana po innych zabiegach związanych z pielęgnacją jamy ustnej i przed wkropleniem chemicznego środka przeciwdrobnoustrojowego agent.
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja jamy ustnej jak zwykle
Higiena jamy ustnej Leczenie jak zwykle (TAU)
|
Pielęgnacja jamy ustnej będzie prowadzona zgodnie ze standardową procedurą operacyjną OIT, która może obejmować wkraplanie środków chemicznych w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego, będzie przeprowadzana w odstępach 4-godzinnych, a szczotkowanie zębów będzie wykonywane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie bakteryjne w przestrzeni ustno-gardłowej
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
Częstość występowania ładunku bakteryjnego w przestrzeni ustno-gardłowej z hodowli i qPCR pięciu docelowych patogenów: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter spp.
|
W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki tworzące kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
Średnie jednostki tworzące kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml).
|
W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
|
Sekwencjonowanie 16S rRNA bakterii
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
Sekwencjonowanie 16S rRNA do identyfikacji bakterii i analizy bioinformatycznej.
|
W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
|
Jednostki tworzące kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml) i 16S rRNA
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od rejestracji
|
Zmiany w jednostkach tworzących kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml) i sekwencjonowaniu 16S rRNA pomiędzy przed i po leczeniu, rano 1 i rano 2.
|
W ciągu 2 dni od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez klinicystę zastosowania/skuteczności leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
Jakościowa ocena postrzegania przez klinicystę kilku aspektów higieny jamy ustnej zapewnianej przez Swiftsure SwishKit lub TAU.
|
W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
|
Cele wykonalności
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
Ocenić jakościowo 1) procedury związane z czasem podawania Swiftsure SwishKit do płukania jamy ustnej i pielęgnacji jamy ustnej TAU; oraz b) wykonalność i metodologię pobierania próbek mikrobiologicznych.
|
W ciągu 5 dni od rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .