Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny skylleanordning til at reducere orale bakterier hos intuberede intensivpatienter: en pilotundersøgelse (EASIER)

28. april 2026 opdateret af: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Effektiviteten af ​​en ny skylleanordning til at reducere orale bakterier hos intuberede intensivpatienter: en pilotundersøgelse (LETTERE PILOT)

Vi foreslår et randomiseret pilot-/gennemførlighedsstudie, der sammenligner oral care treatment as usual (TAU) med Swiftsure SwishKit plus oral care TAU om tilstedeværelsen og størrelsen af ​​bakteriel belastning i det oropharyngeale rum hos orotrachealt intuberede patienter. Forsøget vil blive udført med IRB-godkendelse og skriftligt samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerende patienter vil blive tildelt på en 1:2-basis (kontrol: behandlingsintervention) ved hjælp af computergenererede koder og tilfældige blokstørrelser uden stratificering til følgende grupper:

  • Mundpleje TAU
  • Swiftsure SwishKit oral flush plus oral care Treatment as Usual (SK+Oral care TAU)

I Oral Care TAU-gruppen vil mundpleje blive leveret i henhold til standard operationsprocedure på intensivafdelingen, som kan omfatte inddrypning af kemiske midler med det formål at reducere bakteriemængden, vil blive administreret med 4-timers intervaller, og tandbørstning udføres to gange dagligt (morgen og aften). I SK+Oral care TAU gruppen vil instillation af kemiske antimikrobielle midler pleje og tandbørstning blive udført som i Oral Care TAU, men SwishKit pleje vil blive udført efter andre mundplejeinterventioner, og forud for instillation af det kemiske antimikrobielle middel. I begge grupper vil behandlingen blive udført i op til 5 dage, eller indtil ekstubation.

Detaljerede indgreb:

Mundpleje TAU (Treatment as Usual) Standard mundplejeprocedurer er designet til at hjælpe med at fjerne mikroorganismer fra mundoverflader og repræsenterer en omfattende række af indgreb. Mundpleje er kodificeret i en skriftlig mundplejeprotokol på Kritisk Afdeling. Foreningen af ​​Kritiske Sygeplejersker tilkalder mundpleje hver 2-4 time. Denne protokol kræver mundpleje med 4 timers mellemrum. Mundhygiejne vil bestå af vurdering af enhver plakopbygning på tænderne eller tilstedeværelse af infektion. Børstning og rensning af mundoverfladerne, efterfulgt af administration af en fugtighedscreme til mundslimhinden og læberne er påkrævet. Mundbehandling omfatter en vurdering af patienten ved indlæggelse for at identificere oral sundhedsstatus og egenomsorgsmangler med henblik på yderligere handling. Tandplakfjernelse ved at børste tænderne med en blød tandbørste mindst to gange om dagen er beregnet til at hjælpe med at fjerne tandplak. En tandpasta til at hjælpe med nedbrydning af slim og biofilm kan administreres under børstning. Specifikt for TAU vil sygepleje hjælpe med at opretholde spytproduktion for at minimere slimhindebetændelse. Sengehovedet hæves til mindst 30° og placeres således, at sekreterne kan samle sig i den bukkale lomme (især under tandbørstning og fodring), og tilvejebringelse af subglottisk sugning efter behov afhængig af slimproduktion.

SwishKit + Mundpleje TAU SwishKit-enheden vil blive brugt i overensstemmelse med betjeningsvejledningen. SwishKit-enheden vil blive indsat i patientens mund af en sygeplejerske, og patienten vil blive korrekt placeret før brug af enheden.

I alt 60 ml 0,9 % NaCl inddryppes med tre x 20 ml alikvoter leveret med sprøjte (sprøjteindløb) og straks evakueret ved sugning. Efter færdiggørelsen vil SwishKittet blive fjernet og bortskaffet. Sygeplejersken vil sikre, at der ikke er rester af saltvand eller anden væske i munden eller de øvre luftveje, og den oprindelige stilling for pleje genoptages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre
  • Individuelt eller juridisk autoriseret repræsentants samtykke
  • Intuberet med en oral endotracheal sonde og forventes at forblive intuberet i mindst 2 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Maxillofacial traume (nuværende maxillofacial traume, der udelukker standard mundplejeteknikker)
  • Tilstande, der udelukker lateral Trendelenburg-positionering (f.eks. øget intrakranielt tryk, spinal ustabilitet, hæmodynamisk ustabilitet)
  • Orofaryngeal skade eller infektion
  • Orofacialt ødem, der udelukker adgang til mundpleje
  • Kendt eller forventet vanskelig intubation
  • Endotracheal manchet luftlækage, som klinikere mener udelukker mundskylning
  • Allerede intuberet i mere end 24 sammenhængende timer inden for en uge før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SwishKit + Mundplejebehandling som sædvanlig
SwishKit + Oral care Treatment as usual (TAU)
SwishKit + Oral Care Treatment as usual (TAU) gruppe, instillation af kemiske antimikrobielle midler pleje og tandbørstning vil blive udført som i Oral Care TAU, men SwishKit pleje vil blive udført efter andre mundplejeinterventioner og før instillation af det kemiske antimikrobielle middel agent.
Aktiv komparator: Mundplejebehandling som sædvanlig
Mundpleje Behandling som sædvanlig (TAU)
Oral pleje vil blive leveret i henhold til standard operationsprocedure på ICU, som kan omfatte inddrypning af kemiske midler med det formål at reducere bakteriemængden, vil blive administreret med 4 timers intervaller, og tandbørstning udføres to gange dagligt (morgen og aften).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriebelastning i det orofaryngeale rum
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
Forekomst af tilstedeværelse af bakteriel belastning i det oropharyngeale rum fra kultur og qPCR af de fem målpatogener: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter spp.
Inden for 5 dage efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonidannende enheder/milliliter (ml) (CFU/ml)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
Gennemsnitlige kolonidannende enheder/milliliter (ml) (CFU/ml).
Inden for 5 dage efter tilmelding.
16S rRNA-sekventering af bakterier
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
16S rRNA-sekventering til bakteriel identifikation og bioinformatikanalyse.
Inden for 5 dage efter tilmelding.
Kolonidannende enheder/milliliter (ml) (CFU/ml) og 16S rRNA
Tidsramme: Inden for 2 dage efter tilmelding
Ændringer i kolonidannende enheder/milliliter (ml) (CFU/ml) og 16S rRNA-sekventering mellem før og efter behandling morgen 1 og morgen 2.
Inden for 2 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens opfattelse af behandlingsbrug/effektivitet
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
Kvalitativ evaluering af klinikerens opfattelse af adskillige aspekter af mundplejen leveret af Swiftsure SwishKit eller TAU.
Inden for 5 dage efter tilmelding.
Gennemførlighedsmål
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
Kvalitativt evaluere 1) procedurer relateret til tidspunktet for administration af Swiftsure SwishKit oral flush plus oral pleje TAU; og b) gennemførlighed og metodologi for den mikrobiologiske prøveudtagning.
Inden for 5 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral bakteriel infektion

Kliniske forsøg med SwishKit + Mundplejebehandling som sædvanlig

Abonner