- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06193512
Effektiviteten af en ny skylleanordning til at reducere orale bakterier hos intuberede intensivpatienter: en pilotundersøgelse (EASIER)
Effektiviteten af en ny skylleanordning til at reducere orale bakterier hos intuberede intensivpatienter: en pilotundersøgelse (LETTERE PILOT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerende patienter vil blive tildelt på en 1:2-basis (kontrol: behandlingsintervention) ved hjælp af computergenererede koder og tilfældige blokstørrelser uden stratificering til følgende grupper:
- Mundpleje TAU
- Swiftsure SwishKit oral flush plus oral care Treatment as Usual (SK+Oral care TAU)
I Oral Care TAU-gruppen vil mundpleje blive leveret i henhold til standard operationsprocedure på intensivafdelingen, som kan omfatte inddrypning af kemiske midler med det formål at reducere bakteriemængden, vil blive administreret med 4-timers intervaller, og tandbørstning udføres to gange dagligt (morgen og aften). I SK+Oral care TAU gruppen vil instillation af kemiske antimikrobielle midler pleje og tandbørstning blive udført som i Oral Care TAU, men SwishKit pleje vil blive udført efter andre mundplejeinterventioner, og forud for instillation af det kemiske antimikrobielle middel. I begge grupper vil behandlingen blive udført i op til 5 dage, eller indtil ekstubation.
Detaljerede indgreb:
Mundpleje TAU (Treatment as Usual) Standard mundplejeprocedurer er designet til at hjælpe med at fjerne mikroorganismer fra mundoverflader og repræsenterer en omfattende række af indgreb. Mundpleje er kodificeret i en skriftlig mundplejeprotokol på Kritisk Afdeling. Foreningen af Kritiske Sygeplejersker tilkalder mundpleje hver 2-4 time. Denne protokol kræver mundpleje med 4 timers mellemrum. Mundhygiejne vil bestå af vurdering af enhver plakopbygning på tænderne eller tilstedeværelse af infektion. Børstning og rensning af mundoverfladerne, efterfulgt af administration af en fugtighedscreme til mundslimhinden og læberne er påkrævet. Mundbehandling omfatter en vurdering af patienten ved indlæggelse for at identificere oral sundhedsstatus og egenomsorgsmangler med henblik på yderligere handling. Tandplakfjernelse ved at børste tænderne med en blød tandbørste mindst to gange om dagen er beregnet til at hjælpe med at fjerne tandplak. En tandpasta til at hjælpe med nedbrydning af slim og biofilm kan administreres under børstning. Specifikt for TAU vil sygepleje hjælpe med at opretholde spytproduktion for at minimere slimhindebetændelse. Sengehovedet hæves til mindst 30° og placeres således, at sekreterne kan samle sig i den bukkale lomme (især under tandbørstning og fodring), og tilvejebringelse af subglottisk sugning efter behov afhængig af slimproduktion.
SwishKit + Mundpleje TAU SwishKit-enheden vil blive brugt i overensstemmelse med betjeningsvejledningen. SwishKit-enheden vil blive indsat i patientens mund af en sygeplejerske, og patienten vil blive korrekt placeret før brug af enheden.
I alt 60 ml 0,9 % NaCl inddryppes med tre x 20 ml alikvoter leveret med sprøjte (sprøjteindløb) og straks evakueret ved sugning. Efter færdiggørelsen vil SwishKittet blive fjernet og bortskaffet. Sygeplejersken vil sikre, at der ikke er rester af saltvand eller anden væske i munden eller de øvre luftveje, og den oprindelige stilling for pleje genoptages.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 18 år eller ældre
- Individuelt eller juridisk autoriseret repræsentants samtykke
- Intuberet med en oral endotracheal sonde og forventes at forblive intuberet i mindst 2 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Maxillofacial traume (nuværende maxillofacial traume, der udelukker standard mundplejeteknikker)
- Tilstande, der udelukker lateral Trendelenburg-positionering (f.eks. øget intrakranielt tryk, spinal ustabilitet, hæmodynamisk ustabilitet)
- Orofaryngeal skade eller infektion
- Orofacialt ødem, der udelukker adgang til mundpleje
- Kendt eller forventet vanskelig intubation
- Endotracheal manchet luftlækage, som klinikere mener udelukker mundskylning
- Allerede intuberet i mere end 24 sammenhængende timer inden for en uge før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SwishKit + Mundplejebehandling som sædvanlig
SwishKit + Oral care Treatment as usual (TAU)
|
SwishKit + Oral Care Treatment as usual (TAU) gruppe, instillation af kemiske antimikrobielle midler pleje og tandbørstning vil blive udført som i Oral Care TAU, men SwishKit pleje vil blive udført efter andre mundplejeinterventioner og før instillation af det kemiske antimikrobielle middel agent.
|
|
Aktiv komparator: Mundplejebehandling som sædvanlig
Mundpleje Behandling som sædvanlig (TAU)
|
Oral pleje vil blive leveret i henhold til standard operationsprocedure på ICU, som kan omfatte inddrypning af kemiske midler med det formål at reducere bakteriemængden, vil blive administreret med 4 timers intervaller, og tandbørstning udføres to gange dagligt (morgen og aften).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriebelastning i det orofaryngeale rum
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
Forekomst af tilstedeværelse af bakteriel belastning i det oropharyngeale rum fra kultur og qPCR af de fem målpatogener: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter spp.
|
Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonidannende enheder/milliliter (ml) (CFU/ml)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
Gennemsnitlige kolonidannende enheder/milliliter (ml) (CFU/ml).
|
Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
|
16S rRNA-sekventering af bakterier
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
16S rRNA-sekventering til bakteriel identifikation og bioinformatikanalyse.
|
Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
|
Kolonidannende enheder/milliliter (ml) (CFU/ml) og 16S rRNA
Tidsramme: Inden for 2 dage efter tilmelding
|
Ændringer i kolonidannende enheder/milliliter (ml) (CFU/ml) og 16S rRNA-sekventering mellem før og efter behandling morgen 1 og morgen 2.
|
Inden for 2 dage efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens opfattelse af behandlingsbrug/effektivitet
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
Kvalitativ evaluering af klinikerens opfattelse af adskillige aspekter af mundplejen leveret af Swiftsure SwishKit eller TAU.
|
Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
|
Gennemførlighedsmål
Tidsramme: Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
Kvalitativt evaluere 1) procedurer relateret til tidspunktet for administration af Swiftsure SwishKit oral flush plus oral pleje TAU; og b) gennemførlighed og metodologi for den mikrobiologiske prøveudtagning.
|
Inden for 5 dage efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral bakteriel infektion
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
Kliniske forsøg med SwishKit + Mundplejebehandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater