新型冲洗装置减少插管重症监护患者口腔细菌的功效:一项试点研究 (EASIER)
新型冲洗装置减少插管重症监护患者口腔细菌的功效:一项试点研究 (EASIER PILOT)
研究概览
详细说明
符合条件的患者将使用计算机生成的代码和随机块大小按 1:2(对照:治疗干预)的比例分配至以下组,无需分层:
- 口腔护理 TAU
- Swiftsure SwishKit 口腔冲洗加口腔护理 照常治疗(SK+口腔护理 TAU)
在口腔护理 TAU 组中,将按照 ICU 的标准操作程序进行口腔护理,其中可能包括滴注化学制剂以减少细菌负荷,每隔 4 小时进行一次,并刷牙两次每天(早上和晚上)。 在 SK+口腔护理 TAU 组中,滴注化学抗菌剂护理和刷牙将与口腔护理 TAU 中一样进行,但 SwishKit 护理将在其他口腔护理干预措施之后、滴注化学抗菌剂之前进行。 两组的治疗将持续长达 5 天,或直至拔管。
详细干预措施:
口腔护理 TAU(照常治疗) 标准口腔护理程序旨在帮助清除口腔表面的微生物,并代表一套全面的干预措施。 口腔护理规定已编入重症监护病房的书面口腔护理方案中。 重症监护护士协会要求每 2-4 小时进行一次口腔护理。 该方案要求每 4 小时进行一次口腔护理。 口腔卫生包括评估牙齿上是否有牙菌斑积聚或是否存在感染。 需要刷牙和清洁口腔表面,然后在口腔粘膜和嘴唇上涂抹保湿剂。 口腔护理包括入院时对患者进行评估,以确定口腔健康状况和自我护理缺陷,以便采取进一步行动。 通过每天至少两次用软牙刷刷牙来去除牙菌斑,旨在帮助去除牙菌斑。 刷牙时可以使用牙膏来帮助分解粘液和生物膜。 针对 TAU,护理将有助于维持唾液分泌,从而最大限度地减少粘膜炎。 床头将抬高至至少 30°,并放置在允许分泌物汇集在颊囊中的位置(特别是在刷牙和喂食期间),并根据粘液的产生情况根据需要提供声门下抽吸。
SwishKit + 口腔护理 TAU SwishKit 设备将按照操作手册使用。 SwishKit 装置将由护士插入患者口中,并且在使用该装置之前将患者正确定位。
将使用注射器(注射器入口)输送的三个 x 20 mL 等分试样滴注总共 60 mL 的 0.9% NaCl,并立即通过抽吸排出。 完成后,SwishKit 将被移除并处置。 护士将确保口腔或上呼吸道中没有残留的盐水或其他液体,并恢复原来的护理姿势。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的成人
- 个人或合法授权代表同意
- 使用口腔气管插管插管,预计插管至少 2 天。
排除标准:
- 颌面部创伤(当前颌面部创伤排除了标准口腔护理技术)
- 妨碍侧向特伦德伦伯卧位的情况(例如颅内压增高、脊柱不稳定、血流动力学不稳定)
- 口咽部损伤或感染
- 口面部水肿妨碍口腔护理
- 已知或预期的插管困难
- 临床医生认为气管内套囊漏气会妨碍口腔灌洗
- 入组前一周内已连续插管超过 24 小时。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SwishKit + 照常进行口腔护理
SwishKit + 口腔护理 照常治疗 (TAU)
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SwishKit + 口腔护理 照常治疗 (TAU) 组,滴注化学抗菌剂护理和刷牙将按照口腔护理 TAU 进行,但 SwishKit 护理将在其他口腔护理干预措施之后、滴注化学抗菌剂之前进行代理人。
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有源比较器:照常进行口腔护理治疗
口腔护理 照常治疗 (TAU)
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将按照 ICU 的标准操作程序提供口腔护理,其中可能包括滴注化学制剂以减少细菌负荷,每隔 4 小时进行一次,并且每天刷牙两次(早上和晚上)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口咽间隙的细菌负荷
大体时间:报名后5天内。
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通过对五种目标病原体(屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属)的培养和 qPCR 检测,口咽间隙中存在细菌负荷的发生率。
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报名后5天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌落形成单位/毫升 (ml) (CFU/ml)
大体时间:报名后5天内。
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平均菌落形成单位/毫升 (ml) (CFU/ml)。
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报名后5天内。
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细菌的 16S rRNA 测序
大体时间:报名后5天内。
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用于细菌鉴定和生物信息学分析的 16S rRNA 测序。
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报名后5天内。
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菌落形成单位/毫升 (ml) (CFU/ml) 和 16S rRNA
大体时间:报名后2天内
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第 1 天早上和第 2 天早上治疗前后的菌落形成单位/毫升 (ml) (CFU/ml) 和 16S rRNA 测序的变化。
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报名后2天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生对治疗用途/功效的看法
大体时间:报名后5天内。
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定性评估临床医生对 Swiftsure SwishKit 或 TAU 提供的口腔护理多个方面的看法。
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报名后5天内。
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可行性目标
大体时间:报名后5天内。
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定性评估 1) 与 Swiftsure SwishKit 口腔冲洗加口腔护理 TAU 给药时间相关的程序; b) 微生物采样的可行性和方法。
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报名后5天内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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