此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新型冲洗装置减少插管重症监护患者口腔细菌的功效:一项试点研究 (EASIER)

2026年4月28日 更新者:Marcelo Gama de Abreu、The Cleveland Clinic

新型冲洗装置减少插管重症监护患者口腔细菌的功效:一项试点研究 (EASIER PILOT)

我们提出了一项随机试点/可行性研究,比较常规口腔护理治疗 (TAU) 与 Swiftsure SwishKit 加口腔护理 TAU 对经口气管插管患者口咽间隙细菌负荷的存在和程度的影响。 该试验将在 IRB 批准并获得患者或其法定代表人书面同意的情况下进行。

研究概览

详细说明

符合条件的患者将使用计算机生成的代码和随机块大小按 1:2(对照:治疗干预)的比例分配至以下组,无需分层:

  • 口腔护理 TAU
  • Swiftsure SwishKit 口腔冲洗加口腔护理 照常治疗(SK+口腔护理 TAU)

在口腔护理 TAU 组中,将按照 ICU 的标准操作程序进行口腔护理,其中可能包括滴注化学制剂以减少细菌负荷,每隔 4 小时进行一次,并刷牙两次每天(早上和晚上)。 在 SK+口腔护理 TAU 组中,滴注化学抗菌剂护理和刷牙将与口腔护理 TAU 中一样进行,但 SwishKit 护理将在其他口腔护理干预措施之后、滴注化学抗菌剂之前进行。 两组的治疗将持续长达 5 天,或直至拔管。

详细干预措施:

口腔护理 TAU(照常治疗) 标准口腔护理程序旨在帮助清除口腔表面的微生物,并代表一套全面的干预措施。 口腔护理规定已编入重症监护病房的书面口腔护理方案中。 重症监护护士协会要求每 2-4 小时进行一次口腔护理。 该方案要求每 4 小时进行一次口腔护理。 口腔卫生包括评估牙齿上是否有牙菌斑积聚或是否存在感染。 需要刷牙和清洁口腔表面,然后在口腔粘膜和嘴唇上涂抹保湿剂。 口腔护理包括入院时对患者进行评估,以确定口腔健康状况和自我护理缺陷,以便采取进一步行动。 通过每天至少两次用软牙刷刷牙来去除牙菌斑,旨在帮助去除牙菌斑。 刷牙时可以使用牙膏来帮助分解粘液和生物膜。 针对 TAU,护理将有助于维持唾液分泌,从而最大限度地减少粘膜炎。 床头将抬高至至少 30°,并放置在允许分泌物汇集在颊囊中的位置(特别是在刷牙和喂食期间),并根据粘液的产生情况根据需要提供声门下抽吸。

SwishKit + 口腔护理 TAU SwishKit 设备将按照操作手册使用。 SwishKit 装置将由护士插入患者口中,并且在使用该装置之前将患者正确定位。

将使用注射器(注射器入口)输送的三个 x 20 mL 等分试样滴注总共 60 mL 的 0.9% NaCl,并立即通过抽吸排出。 完成后,SwishKit 将被移除并处置。 护士将确保口腔或上呼吸道中没有残留的盐水或其他液体,并恢复原来的护理姿势。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成人
  • 个人或合法授权代表同意
  • 使用口腔气管插管插管,预计插管至少 2 天。

排除标准:

  • 颌面部创伤(当前颌面部创伤排除了标准口腔护理技术)
  • 妨碍侧向特伦德伦伯卧位的情况(例如颅内压增高、脊柱不稳定、血流动力学不稳定)
  • 口咽部损伤或感染
  • 口面部水肿妨碍口腔护理
  • 已知或预期的插管困难
  • 临床医生认为气管内套囊漏气会妨碍口腔灌洗
  • 入组前一周内已连续插管超过 24 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SwishKit + 照常进行口腔护理
SwishKit + 口腔护理 照常治疗 (TAU)
SwishKit + 口腔护理 照常治疗 (TAU) 组,滴注化学抗菌剂护理和刷牙将按照口腔护理 TAU 进行,但 SwishKit 护理将在其他口腔护理干预措施之后、滴注化学抗菌剂之前进行代理人。
有源比较器:照常进行口腔护理治疗
口腔护理 照常治疗 (TAU)
将按照 ICU 的标准操作程序提供口腔护理,其中可能包括滴注化学制剂以减少细菌负荷,每隔 4 小时进行一次,并且每天刷牙两次(早上和晚上)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口咽间隙的细菌负荷
大体时间:报名后5天内。
通过对五种目标病原体(屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属)的培养和 qPCR 检测,口咽间隙中存在细菌负荷的发生率。
报名后5天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
菌落形成单位/毫升 (ml) (CFU/ml)
大体时间:报名后5天内。
平均菌落形成单位/毫升 (ml) (CFU/ml)。
报名后5天内。
细菌的 16S rRNA 测序
大体时间:报名后5天内。
用于细菌鉴定和生物信息学分析的 16S rRNA 测序。
报名后5天内。
菌落形成单位/毫升 (ml) (CFU/ml) 和 16S rRNA
大体时间:报名后2天内
第 1 天早上和第 2 天早上治疗前后的菌落形成单位/毫升 (ml) (CFU/ml) 和 16S rRNA 测序的变化。
报名后2天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生对治疗用途/功效的看法
大体时间:报名后5天内。
定性评估临床医生对 Swiftsure SwishKit 或 TAU 提供的口腔护理多个方面的看法。
报名后5天内。
可行性目标
大体时间:报名后5天内。
定性评估 1) 与 Swiftsure SwishKit 口腔冲洗加口腔护理 TAU 给药时间相关的程序; b) 微生物采样的可行性和方法。
报名后5天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Marcelo Gama de Abreu, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-884

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅