- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06193512
Effekten av en ny skylleenhet for å redusere orale bakterier hos intuberte intensivpasienter: en pilotstudie (EASIER)
Effekten av en ny skylleanordning for å redusere orale bakterier hos intuberte intensivpasienter: en pilotstudie (ENKLER PILOT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt på en 1:2-basis (kontroll: behandlingsintervensjon) ved bruk av datagenererte koder og tilfeldige blokkstørrelser uten stratifisering til følgende grupper:
- Munnpleie TAU
- Swiftsure SwishKit oral flush pluss oral care Treatment as Usual (SK+Oral care TAU)
I Munnpleie TAU-gruppen vil munnpleie gis i henhold til standard operasjonsprosedyre på intensivavdelingen, som kan omfatte instillasjon av kjemiske midler med det formål å redusere bakteriemengden, vil bli administrert med 4-timers intervaller, og tannpuss utført to ganger daglig (morgen og kveld). I SK+Oral Care TAU-gruppen vil instillasjon av kjemiske antimikrobielle midler pleie og tannpuss utføres som i Oral Care TAU, men SwishKit pleie vil bli utført etter andre munnpleieintervensjoner, og før instillasjon av det kjemiske antimikrobielle middelet. I begge grupper vil behandlingen pågå i inntil 5 dager, eller frem til ekstubering.
Detaljerte intervensjoner:
Munnpleie TAU (Treatment as Usual) Standard munnpleieprosedyrer er utviklet for å hjelpe til med å fjerne mikroorganismer fra munnoverflater og representerer en omfattende pakke med intervensjoner. Munnpleietilbudet er kodifisert i en skriftlig munnpleieprotokoll ved Kritisk enhet. Kritiske sykepleieres Forening tilkaller munnpleie hver 2.-4. time. Denne protokollen krever munnpleie med 4-timers intervaller. Munnhygiene vil bestå av vurdering av plakkoppbygging på tennene eller tilstedeværelse av infeksjon. Børsting og rengjøring av munnflatene, etterfulgt av administrering av en fuktighetskrem til munnslimhinnen og leppene er nødvendig. Munnpleie inkluderer en vurdering av pasienten ved innleggelse for å identifisere oral helsestatus og egenomsorgsmangler for videre tiltak. Fjerning av plakk ved å pusse tennene med en myk tannbørste minst to ganger om dagen er ment å bidra til å fjerne plakk. En tannkrem for å hjelpe til med nedbrytning av slim og biofilm kan administreres under børsting. Spesifikt for TAU, vil sykepleie bidra til å opprettholde spyttproduksjonen for å minimere mukositt. Sengehodet vil bli hevet til minst 30° og plassert slik at sekret kan samle seg i bukkallommen (spesielt under tannpuss og mating), og subglottisk suging etter behov avhengig av slimproduksjon.
SwishKit + Munnpleie TAU SwishKit-enheten vil bli brukt i samsvar med brukerhåndboken. SwishKit-enheten vil bli satt inn i munnen til pasienten av en sykepleier, og pasienten vil være riktig plassert før bruk av enheten.
Totalt 60 mL 0,9 % NaCl vil bli instillert ved bruk av tre x 20 mL alikvoter levert med sprøyte (sprøyteinntak), og umiddelbart evakuert ved suging. Etter ferdigstillelse vil SwishKit bli fjernet og kastet. Sykepleieren vil forsikre seg om at det ikke er rester av saltvann eller annen væske i munnen eller øvre luftveier, og opprinnelig stilling for pleie gjenopptas.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år eller eldre
- Individuelt eller juridisk autorisert representantsamtykke
- Intuberes med en oral endotrakeal tube og forventes å forbli intubert i minst 2 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Maxillofacial traume (nåværende maxillofacial traume som utelukker standard munnpleieteknikker)
- Tilstander som utelukker lateral Trendelenburg-posisjonering (f.eks. økt intrakranielt trykk, spinal ustabilitet, hemodynamisk ustabilitet)
- Orofaryngeal skade eller infeksjon
- Orofacialt ødem som hindrer tilgang til munnpleie
- Kjent eller forventet vanskelig intubasjon
- Endotrakeal mansjett luftlekkasje som klinikere mener utelukker munnskylling
- Allerede intubert i mer enn 24 sammenhengende timer innen en uke før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SwishKit + Munnpleiebehandling som vanlig
SwishKit + Oral care Treatment as usual (TAU)
|
SwishKit + Oral Care Treatment as usual (TAU) gruppe, instillasjon av kjemiske antimikrobielle midler pleie og tannpuss vil bli utført som i Oral Care TAU, men SwishKit pleie vil bli utført etter andre munnpleieintervensjoner, og før instillasjon av det kjemiske antimikrobielle stoffet middel.
|
|
Aktiv komparator: Munnpleiebehandling som vanlig
Munnpleie Behandling som vanlig (TAU)
|
Munnpleie vil bli gitt i henhold til standard operasjonsprosedyre på intensivavdelingen, som kan inkludere instillasjon av kjemiske midler med det formål å redusere bakteriemengden, vil bli administrert med 4-timers intervaller, og tannpuss utføres to ganger daglig (morgen og kveld).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriebelastning i orofarynxrommet
Tidsramme: Innen 5 dager etter påmelding.
|
Forekomst av tilstedeværelse av bakteriell belastning i orofaryngealrommet fra kultur og qPCR av de fem målpatogenene: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter spp.
|
Innen 5 dager etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonidannende enheter/milliliter (ml) (CFU/ml)
Tidsramme: Innen 5 dager etter påmelding.
|
Gjennomsnittlig kolonidannende enheter/milliliter (ml) (CFU/ml).
|
Innen 5 dager etter påmelding.
|
|
16S rRNA-sekvensering av bakterier
Tidsramme: Innen 5 dager etter påmelding.
|
16S rRNA-sekvensering for bakteriell identifikasjon og bioinformatikkanalyse.
|
Innen 5 dager etter påmelding.
|
|
Kolonidannende enheter/milliliter (ml) (CFU/ml) og 16S rRNA
Tidsramme: Innen 2 dager etter påmelding
|
Endringer i kolonidannende enheter/milliliter (ml) (CFU/ml) og 16S rRNA-sekvensering mellom før og etter behandling morgen 1 og morgen 2.
|
Innen 2 dager etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens oppfatning av behandlingsbruk/effektivitet
Tidsramme: Innen 5 dager etter påmelding.
|
Kvalitativ evaluering av klinikerens oppfatning av flere aspekter av munnpleien gitt av Swiftsure SwishKit eller TAU.
|
Innen 5 dager etter påmelding.
|
|
Gjennomførbarhetsmål
Tidsramme: Innen 5 dager etter påmelding.
|
Evaluer kvalitativt 1) prosedyrer knyttet til tidspunktet for administrering av Swiftsure SwishKit oral flush pluss munnpleie TAU; og b) gjennomførbarhet og metodikk for den mikrobiologiske prøvetakingen.
|
Innen 5 dager etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .