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Eficacia de un nuevo dispositivo RinSe para reducir las bacterias orales en pacientes de cuidados intensivos intubados: un estudio piloto (EASIER)

28 de abril de 2026 actualizado por: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Eficacia de un nuevo dispositivo de enjuague para reducir las bacterias orales en pacientes de cuidados intensivos intubados: un estudio piloto (EASIER PILOT)

Proponemos un estudio piloto/de viabilidad aleatorizado que compara el tratamiento de cuidado bucal habitual (TAU) con Swiftsure SwishKit más TAU de cuidado bucal sobre la presencia y magnitud de la carga bacteriana en el espacio orofaríngeo en pacientes intubados orotraquealmente. El ensayo se llevará a cabo con la aprobación del IRB y el consentimiento por escrito del paciente o su representante legal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes calificados serán asignados en proporción 1:2 (control: intervención de tratamiento) utilizando códigos generados por computadora y tamaños de bloques aleatorios sin estratificación a los siguientes grupos:

  • Cuidado bucal TAU
  • Swiftsure SwishKit enjuague bucal más cuidado bucal Tratamiento habitual (SK+Cuidado bucal TAU)

En el grupo TAU de cuidado bucal, el cuidado bucal se brindará según el procedimiento operativo estándar de la UCI, que puede incluir la instilación de agentes químicos con el fin de reducir la carga bacteriana, se administrará en intervalos de 4 horas y el cepillado de dientes se realizará dos veces. diariamente (mañana y tarde). En el grupo TAU de cuidado bucal SK+, la instilación de agentes químicos antimicrobianos, el cuidado y el cepillado de dientes se realizarán como en el TAU de cuidado bucal, pero el cuidado SwishKit se realizará después de otras intervenciones de cuidado bucal y antes de la instilación del agente químico antimicrobiano. En ambos grupos, el tratamiento se realizará por hasta 5 días o hasta la extubación.

Intervenciones detalladas:

Cuidado bucal TAU (tratamiento habitual) Los procedimientos de cuidado bucal estándar están diseñados para ayudar a eliminar los microorganismos de las superficies bucales y representan un conjunto integral de intervenciones. La prestación de cuidados bucales está codificada en un protocolo escrito de cuidados bucales en la unidad de cuidados críticos. La Asociación de Enfermeras de Cuidados Críticos exige cuidados bucales cada 2 a 4 horas. Este protocolo exige la prestación de cuidado bucal en intervalos de 4 horas. La higiene bucal consistirá en la evaluación de cualquier acumulación de placa en los dientes o presencia de infección. Se requiere el cepillado y limpieza de las superficies bucales, seguido de la administración de una crema hidratante en la mucosa bucal y los labios. El cuidado bucal incluye una evaluación del paciente al momento del ingreso para identificar el estado de salud bucal y las deficiencias de autocuidado para tomar medidas adicionales. La eliminación de la placa dental mediante el cepillado de los dientes con un cepillo de dientes suave al menos dos veces al día tiene como objetivo ayudar a eliminar la placa dental. Durante el cepillado se puede administrar una pasta de dientes para ayudar a descomponer la mucosa y la biopelícula. Específicamente para TAU, la lactancia ayudará a mantener la producción de saliva para minimizar la mucositis. La cabecera de la cama se elevará al menos a 30° y se colocará de manera que permita que las secreciones se acumulen en la bolsa bucal (especialmente durante el cepillado de dientes y la alimentación) y se proporcione succión subglótica según sea necesario dependiendo de la producción de moco.

SwishKit + Cuidado bucal TAU El dispositivo SwishKit se utilizará de acuerdo con el Manual del operador. Una enfermera insertará el dispositivo SwishKit en la boca del paciente y el paciente se colocará correctamente antes de utilizar el dispositivo.

Se instilará un total de 60 ml de NaCl al 0,9 % utilizando tres alícuotas de 20 ml administradas con una jeringa (entrada de jeringa) y se evacuarán inmediatamente mediante succión. Al finalizar, el SwishKit será retirado y desechado. La enfermera se asegurará de que no queden residuos de solución salina u otro líquido en la boca o las vías respiratorias superiores y se reanudará la posición original para la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, 18 años o más
  • Consentimiento individual o de representante legalmente autorizado
  • Intubado con un tubo endotraqueal oral y se espera que permanezca intubado durante al menos 2 días.

Criterio de exclusión:

  • Trauma maxilofacial (trauma maxilofacial actual que excluye las técnicas estándar de cuidado bucal)
  • Condiciones que impiden la posición de Trendelenburg lateral (p. ej., aumento de la presión intracraneal, inestabilidad espinal, inestabilidad hemodinámica)
  • Lesión o infección orofaríngea
  • Edema orofacial que impide el acceso al cuidado bucal.
  • Intubación difícil conocida o prevista
  • Fuga de aire en el manguito endotraqueal que los médicos creen que impide el lavado bucal
  • Ya intubado por más de 24 horas continuas dentro de una semana antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SwishKit + Tratamiento de cuidado bucal como de costumbre
SwishKit + Cuidado bucal Tratamiento habitual (TAU)
SwishKit + Cuidado bucal Grupo de tratamiento habitual (TAU), la instilación de agentes antimicrobianos químicos, el cuidado y el cepillado de dientes se realizarán como en Cuidado bucal TAU, pero el cuidado de SwishKit se llevará a cabo después de otras intervenciones de cuidado bucal y antes de la instilación del antimicrobiano químico. agente.
Comparador activo: Tratamiento de cuidado bucal como de costumbre.
Cuidado bucal Tratamiento habitual (TAU)
El cuidado bucal se brindará según el procedimiento operativo estándar de la UCI, que puede incluir la instilación de agentes químicos con el fin de reducir la carga bacteriana, se administrará en intervalos de 4 horas y el cepillado de dientes se realizará dos veces al día (mañana y noche).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga bacteriana en el espacio orofaríngeo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.
Incidencia de la presencia de carga bacteriana en el espacio orofaríngeo a partir de cultivo y qPCR de los cinco patógenos objetivo: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter spp.
Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades Formadoras de Colonias/mililitro (ml) (UFC/ml)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.
Media de unidades formadoras de colonias/mililitro (ml) (UFC/ml).
Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.
Secuenciación de ARNr 16S de bacterias.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.
Secuenciación de ARNr 16S para identificación bacteriana y análisis bioinformático.
Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.
Unidades Formadoras de Colonias/mililitro (ml) (UFC/ml) y ARNr 16S
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a la inscripción
Cambios en las unidades formadoras de colonias/mililitro (ml) (UFC/ml) y en la secuenciación del ARNr 16S entre antes y después del tratamiento en la mañana 1 y la mañana 2.
Dentro de los 2 días posteriores a la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del médico sobre el uso/eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.
Evaluación cualitativa de la percepción del médico sobre varios aspectos del cuidado bucal proporcionado por Swiftsure SwishKit o TAU.
Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.
Objetivos de viabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.
Evaluar cualitativamente 1) procedimientos relacionados con el momento de la administración de Swiftsure SwishKit enjuague bucal más TAU de cuidado bucal; y b) viabilidad y metodología del muestreo microbiológico.
Dentro de los 5 días siguientes a la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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