- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06193512
Effekten av en ny sköljanordning för att minska orala bakterier hos intuberade intensivvårdspatienter: en pilotstudie (EASIER)
Effektiviteten av en ny sköljanordning för att minska orala bakterier hos intuberade intensivvårdspatienter: en pilotstudie (ENKARE PILOT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerande patienter kommer att tilldelas på en 1:2-basis (kontroll: behandlingsintervention) med hjälp av datorgenererade koder och slumpmässiga blockstorlekar utan stratifiering till följande grupper:
- Munvård TAU
- Swiftsure SwishKit oral flush plus munvård Behandling som vanligt (SK+munvård TAU)
I TAU-gruppen för munvård kommer munvård att ges enligt standardoperationsprocedur på ICU, vilket kan innefatta instillation av kemiska medel i syfte att minska bakteriebelastningen, kommer att administreras med 4 timmars intervall och tandborstning utförs två gånger dagligen (morgon och kväll). I SK+Oral Care TAU-gruppen kommer instillation av kemiska antimikrobiella medel vård och tandborstning att utföras som i Oral Care TAU, men SwishKit-vård kommer att utföras efter andra munvårdsinsatser, och före instillation av det kemiska antimikrobiella medlet. I båda grupperna kommer behandlingen att genomföras i upp till 5 dagar, eller fram till extubation.
Detaljerade insatser:
Munvård TAU (Treatment as Usual) Standard munvårdsprocedurer är utformade för att hjälpa till att avlägsna mikroorganismer från munytorna och representerar en omfattande svit av interventioner. Munvårdsutbudet kodifieras i ett skriftligt munvårdsprotokoll på Kritisk vårdenhet. Föreningen Kritisk Sjuksköterskor kallar till munvård var 2-4 timme. Detta protokoll kräver munvård med 4 timmars intervall. Munhygien kommer att bestå av bedömning av eventuell plackuppbyggnad på tänderna eller förekomst av infektion. Borstning och rengöring av munytorna, följt av administrering av en fuktighetskräm till munslemhinnan och läpparna krävs. Munvård inkluderar en bedömning av patienten vid inläggningen för att identifiera munhälsostatus och egenvårdsbrister för vidare åtgärder. Borttagning av tandplack genom att borsta tänderna med en mjuk tandborste minst två gånger om dagen är avsett att hjälpa till att ta bort tandplack. En tandkräm för att hjälpa till med nedbrytning av slemhinnor och biofilm kan administreras under borstningen. Specifikt för TAU kommer omvårdnad att bidra till att upprätthålla salivproduktion för att minimera mukosit. Sänghuvudet kommer att höjas till minst 30° och placeras så att sekret kan samlas i munfickan (särskilt under tandborstning och matning), och tillhandahållande av subglottisk sugning vid behov beroende på slemproduktion.
SwishKit + Munvård TAU SwishKit-enheten kommer att användas i enlighet med bruksanvisningen. SwishKit-enheten kommer att föras in i patientens mun av en sjuksköterska, och patienten kommer att placeras korrekt innan enheten används.
Totalt 60 ml 0,9 % NaCl kommer att instilleras med tre x 20 ml alikvoter levererade med spruta (sprutinlopp) och omedelbart evakuerade genom sugning. När det är färdigt kommer SwishKit att tas bort och kasseras. Sjuksköterskan försäkrar att det inte finns kvarvarande saltlösning eller annan vätska i munnen eller de övre luftvägarna, och den ursprungliga positionen för vård återupptas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år eller äldre
- Individuellt eller juridiskt auktoriserat samtycke
- Intuberas med en oral endotrakealtub och förväntas förbli intuberad i minst 2 dagar.
Exklusions kriterier:
- Maxillofacial trauma (nuvarande maxillofacial trauma som utesluter standard munvårdstekniker)
- Tillstånd som utesluter lateral Trendelenburg-positionering (t.ex. ökat intrakraniellt tryck, spinal instabilitet, hemodynamisk instabilitet)
- Orofaryngeal skada eller infektion
- Orofacialt ödem som hindrar tillgång för munvård
- Känd eller förväntad svår intubation
- Endotrakeal manschett luftläcka som läkare tror utesluter munsköljning
- Redan intuberad i mer än 24 timmar sammanhängande inom en vecka före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SwishKit + Munvårdsbehandling som vanligt
SwishKit + Munvård Behandling som vanligt (TAU)
|
SwishKit + Oral Care Treatment as usual (TAU) grupp, instillation av kemiska antimikrobiella medel vård och tandborstning kommer att utföras som i Oral Care TAU, men SwishKit vård kommer att utföras efter andra munvårdsinterventioner, och före instillation av det kemiska antimikrobiella medlet ombud.
|
|
Aktiv komparator: Munvårdsbehandling som vanligt
Munvård Behandling som vanligt (TAU)
|
Munvård kommer att ges enligt standardoperationsprocedur på ICU, vilket kan innefatta instillation av kemiska medel i syfte att minska bakteriebelastningen, kommer att administreras med 4 timmars intervall och tandborstning utförs två gånger dagligen (morgon och kväll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriebelastning i orofarynxutrymmet
Tidsram: Inom 5 dagar efter registrering.
|
Förekomst av förekomst av bakteriell belastning i det orofaryngeala utrymmet från kultur och qPCR av de fem målpatogenerna: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa och Enterobacter spp.
|
Inom 5 dagar efter registrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonibildande enheter/milliliter (ml) (CFU/ml)
Tidsram: Inom 5 dagar efter registrering.
|
Medelkolonibildande enheter/milliliter (ml) (CFU/ml).
|
Inom 5 dagar efter registrering.
|
|
16S rRNA-sekvensering av bakterier
Tidsram: Inom 5 dagar efter registrering.
|
16S rRNA-sekvensering för bakteriell identifiering och bioinformatikanalys.
|
Inom 5 dagar efter registrering.
|
|
Kolonibildande enheter/milliliter (ml) (CFU/ml) och 16S rRNA
Tidsram: Inom 2 dagar efter anmälan
|
Förändringar i kolonibildande enheter/milliliter (ml) (CFU/ml) och 16S rRNA-sekvensering mellan före och efter behandling morgon 1 och morgon 2.
|
Inom 2 dagar efter anmälan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikers uppfattning om behandlingsanvändning/effekt
Tidsram: Inom 5 dagar efter registrering.
|
Kvalitativ utvärdering av läkarens uppfattning om flera aspekter av munvården som tillhandahålls av Swiftsure SwishKit eller TAU.
|
Inom 5 dagar efter registrering.
|
|
Genomförbarhetsmål
Tidsram: Inom 5 dagar efter registrering.
|
Kvalitativt utvärdera 1) procedurer relaterade till tidpunkten för administrering av Swiftsure SwishKit oral flush plus oral vård TAU; och b) genomförbarheten och metodiken för den mikrobiologiska provtagningen.
|
Inom 5 dagar efter registrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .