Účinnost nového proplachovacího zařízení ke snížení orálních bakterií u intubovaných pacientů s intenzivní péčí: pilotní studie (EASIER)
Účinnost nového proplachovacího zařízení ke snížení orálních bakterií u pacientů s intubovanou intenzivní péčí: Pilotní studie (SNADNĚJŠÍ PILOT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kvalifikovaní pacienti budou přiřazeni na základě 1:2 (kontrola: léčebná intervence) pomocí počítačově generovaných kódů a náhodných velikostí bloků bez stratifikace do následujících skupin:
- Ústní péče TAU
- Swiftsure SwishKit ústní proplach plus péče o ústní dutinu Léčba jako obvykle (SK+Ústní péče TAU)
Ve skupině Oral care TAU bude péče o dutinu ústní poskytována standardním operačním postupem JIP, který může zahrnovat instilaci chemických látek za účelem snížení bakteriální zátěže, bude podávána ve 4hodinových intervalech a čištění zubů prováděno dvakrát. denně (ráno a večer). Ve skupině SK+Oral care TAU bude instilace chemických antimikrobiálních látek péče a čištění zubů prováděno jako u Oral Care TAU, ale péče SwishKit bude prováděna po jiných zákrocích péče o ústní dutinu a před instilací chemického antimikrobiálního činidla. V obou skupinách bude léčba prováděna po dobu až 5 dnů nebo do extubace.
Detailní zásahy:
Péče o dutinu ústní TAU (obvyklá léčba) Standardní postupy péče o dutinu ústní jsou navrženy tak, aby pomohly odstranit mikroorganismy z povrchu úst a představují komplexní sadu intervencí. Poskytování ústní péče je kodifikováno v písemném protokolu o ústní péči na oddělení intenzivní péče. Asociace sester kritické péče vyzývá k péči o dutinu ústní každé 2-4 hodiny. Tento protokol vyžaduje poskytování péče o dutinu ústní ve 4hodinových intervalech. Ústní hygiena bude sestávat z posouzení jakéhokoli nahromadění plaku na zubech nebo přítomnosti infekce. Vyžaduje se kartáčování a čištění povrchů úst s následným podáním zvlhčovače na ústní sliznici a rty. Ústní péče zahrnuje posouzení pacienta při přijetí za účelem zjištění stavu ústního zdraví a nedostatků sebepéče pro další opatření. Odstraňování zubního plaku čištěním zubů měkkým zubním kartáčkem alespoň dvakrát denně má pomoci odstranit zubní plak. Během čištění zubů lze aplikovat zubní pastu, která napomáhá rozkladu hlenu a biofilmu. Specifické pro TAU, ošetřování pomůže udržet produkci slin, aby se minimalizovala mukositida. Hlava lůžka bude zvednuta alespoň do 30° a umístěna tak, aby se sekrety mohly shromažďovat v bukální kapse (zejména během čištění zubů a krmení) a poskytování subglotického odsávání podle potřeby v závislosti na produkci hlenu.
SwishKit + Ústní péče TAU Zařízení SwishKit bude používáno v souladu s Návodem k obsluze. Zařízení SwishKit vloží do úst pacienta sestra a pacient bude před použitím zařízení správně umístěn.
Celkem 60 ml 0,9% NaCl bude nakapáno pomocí tří x 20 ml alikvotů dodávaných injekční stříkačkou (vstup do stříkačky) a okamžitě odsáto. Po dokončení bude SwishKit odstraněn a zlikvidován. Sestra se ujistí, že v ústech nebo v horních dýchacích cestách není žádný zbytkový fyziologický roztok nebo jiná tekutina, a bude obnovena původní poloha pro péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 18 let nebo starší
- Souhlas fyzické osoby nebo zákonného zástupce
- Intubováno perorální endotracheální sondou a očekává se, že zůstane intubováno po dobu alespoň 2 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Maxilofaciální trauma (aktuální maxilofaciální trauma vylučující standardní techniky ústní péče)
- Stavy vylučující laterální Trendelenburgovu polohu (např. zvýšený intrakraniální tlak, nestabilita páteře, hemodynamická nestabilita)
- Orofaryngeální poranění nebo infekce
- Orofaciální edém znemožňující přístup k ústní péči
- Známá nebo předpokládaná obtížná intubace
- Únik vzduchu endotracheální manžetou, o kterém se lékaři domnívají, že brání výplachu úst
- Již intubováno více než 24 nepřetržitých hodin během týdne před zápisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SwishKit + ošetření ústní dutiny jako obvykle
SwishKit + Ošetření ústní dutiny jako obvykle (TAU)
|
SwishKit + Oral care Skupina ošetření jako obvykle (TAU), instilace chemických antimikrobiálních látek Péče a čištění zubů budou prováděny jako u TAU Oral Care, ale péče SwishKit bude prováděna po jiných zákrocích péče o dutinu ústní a před instilací chemického antimikrobiálního přípravku činidlo.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření ústní dutiny jako obvykle
Orální péče Léčba jako obvykle (TAU)
|
Ústní péče bude poskytována standardním operačním postupem JIP, který může zahrnovat instilaci chemických látek za účelem snížení bakteriální zátěže, bude podávána ve 4hodinových intervalech a čištění zubů prováděno dvakrát denně (ráno a večer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální zátěž v orofaryngeálním prostoru
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
|
Výskyt přítomnosti bakteriální zátěže v orofaryngeálním prostoru z kultivace a qPCR pěti cílových patogenů: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp.
|
Do 5 dnů po přihlášení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonie tvořící jednotky/mililitr (ml) (CFU/ml)
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
|
Průměrné jednotky tvořící kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml).
|
Do 5 dnů po přihlášení.
|
|
16S rRNA sekvenování bakterií
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
|
16S rRNA sekvenování pro bakteriální identifikaci a bioinformatickou analýzu.
|
Do 5 dnů po přihlášení.
|
|
Jednotky tvořící kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml) a 16S rRNA
Časové okno: Do 2 dnů po přihlášení
|
Změny v jednotkách tvořících kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml) a sekvenování 16S rRNA mezi před a po léčbě 1. ráno a ráno 2.
|
Do 2 dnů po přihlášení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání klinického použití/účinnosti léčby
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
|
Kvalitativní hodnocení vnímání lékařem několika aspektů ústní péče poskytované pomocí Swiftsure SwishKit nebo TAU.
|
Do 5 dnů po přihlášení.
|
|
Cíle proveditelnosti
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
|
Kvalitativně zhodnoťte 1) postupy související s načasováním podání orální proplachovací soupravy Swiftsure SwishKit plus TAU péče o dutinu ústní; a b) proveditelnost a metodika mikrobiologického odběru vzorků.
|
Do 5 dnů po přihlášení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální bakteriální infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
Klinické studie na SwishKit + ošetření ústní dutiny jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno