Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nového proplachovacího zařízení ke snížení orálních bakterií u intubovaných pacientů s intenzivní péčí: pilotní studie (EASIER)

6. května 2024 aktualizováno: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Účinnost nového proplachovacího zařízení ke snížení orálních bakterií u pacientů s intubovanou intenzivní péčí: Pilotní studie (SNADNĚJŠÍ PILOT)

Navrhujeme randomizovanou pilotní studii/studii proveditelnosti srovnávající běžnou léčbu orální péče (TAU) se Swiftsure SwishKit plus TAU pro orální péči na přítomnost a velikost bakteriální zátěže v orofaryngeálním prostoru u orotracheálně intubovaných pacientů. Zkouška bude provedena se souhlasem IRB a písemným souhlasem pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Přehled studie

Detailní popis

Kvalifikovaní pacienti budou přiřazeni na základě 1:2 (kontrola: léčebná intervence) pomocí počítačově generovaných kódů a náhodných velikostí bloků bez stratifikace do následujících skupin:

  • Ústní péče TAU
  • Swiftsure SwishKit ústní proplach plus péče o ústní dutinu Léčba jako obvykle (SK+Ústní péče TAU)

Ve skupině Oral care TAU bude péče o dutinu ústní poskytována standardním operačním postupem JIP, který může zahrnovat instilaci chemických látek za účelem snížení bakteriální zátěže, bude podávána ve 4hodinových intervalech a čištění zubů prováděno dvakrát. denně (ráno a večer). Ve skupině SK+Oral care TAU bude instilace chemických antimikrobiálních látek péče a čištění zubů prováděno jako u Oral Care TAU, ale péče SwishKit bude prováděna po jiných zákrocích péče o ústní dutinu a před instilací chemického antimikrobiálního činidla. V obou skupinách bude léčba prováděna po dobu až 5 dnů nebo do extubace.

Detailní zásahy:

Péče o dutinu ústní TAU (obvyklá léčba) Standardní postupy péče o dutinu ústní jsou navrženy tak, aby pomohly odstranit mikroorganismy z povrchu úst a představují komplexní sadu intervencí. Poskytování ústní péče je kodifikováno v písemném protokolu o ústní péči na oddělení intenzivní péče. Asociace sester kritické péče vyzývá k péči o dutinu ústní každé 2-4 hodiny. Tento protokol vyžaduje poskytování péče o dutinu ústní ve 4hodinových intervalech. Ústní hygiena bude sestávat z posouzení jakéhokoli nahromadění plaku na zubech nebo přítomnosti infekce. Vyžaduje se kartáčování a čištění povrchů úst s následným podáním zvlhčovače na ústní sliznici a rty. Ústní péče zahrnuje posouzení pacienta při přijetí za účelem zjištění stavu ústního zdraví a nedostatků sebepéče pro další opatření. Odstraňování zubního plaku čištěním zubů měkkým zubním kartáčkem alespoň dvakrát denně má pomoci odstranit zubní plak. Během čištění zubů lze aplikovat zubní pastu, která napomáhá rozkladu hlenu a biofilmu. Specifické pro TAU, ošetřování pomůže udržet produkci slin, aby se minimalizovala mukositida. Hlava lůžka bude zvednuta alespoň do 30° a umístěna tak, aby se sekrety mohly shromažďovat v bukální kapse (zejména během čištění zubů a krmení) a poskytování subglotického odsávání podle potřeby v závislosti na produkci hlenu.

SwishKit + Ústní péče TAU Zařízení SwishKit bude používáno v souladu s Návodem k obsluze. Zařízení SwishKit vloží do úst pacienta sestra a pacient bude před použitím zařízení správně umístěn.

Celkem 60 ml 0,9% NaCl bude nakapáno pomocí tří x 20 ml alikvotů dodávaných injekční stříkačkou (vstup do stříkačky) a okamžitě odsáto. Po dokončení bude SwishKit odstraněn a zlikvidován. Sestra se ujistí, že v ústech nebo v horních dýchacích cestách není žádný zbytkový fyziologický roztok nebo jiná tekutina, a bude obnovena původní poloha pro péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fabio Rodriguez, MD
  • Telefonní číslo: 2164449950
  • E-mail: rodrigf3@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Sessler, MD
  • Telefonní číslo: 216 444-4900
  • E-mail: sessled@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Sessler, MD
          • Telefonní číslo: 216 444-4900
          • E-mail: sessled@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší
  • Souhlas fyzické osoby nebo zákonného zástupce
  • Intubováno perorální endotracheální sondou a očekává se, že zůstane intubováno po dobu alespoň 2 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Maxilofaciální trauma (aktuální maxilofaciální trauma vylučující standardní techniky ústní péče)
  • Stavy vylučující laterální Trendelenburgovu polohu (např. zvýšený intrakraniální tlak, nestabilita páteře, hemodynamická nestabilita)
  • Orofaryngeální poranění nebo infekce
  • Orofaciální edém znemožňující přístup k ústní péči
  • Známá nebo předpokládaná obtížná intubace
  • Únik vzduchu endotracheální manžetou, o kterém se lékaři domnívají, že brání výplachu úst
  • Již intubováno více než 24 nepřetržitých hodin během týdne před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SwishKit + ošetření ústní dutiny jako obvykle
SwishKit + Ošetření ústní dutiny jako obvykle (TAU)
SwishKit + Oral care Skupina ošetření jako obvykle (TAU), instilace chemických antimikrobiálních látek Péče a čištění zubů budou prováděny jako u TAU Oral Care, ale péče SwishKit bude prováděna po jiných zákrocích péče o dutinu ústní a před instilací chemického antimikrobiálního přípravku činidlo.
Aktivní komparátor: Ošetření ústní dutiny jako obvykle
Orální péče Léčba jako obvykle (TAU)
Ústní péče bude poskytována standardním operačním postupem JIP, který může zahrnovat instilaci chemických látek za účelem snížení bakteriální zátěže, bude podávána ve 4hodinových intervalech a čištění zubů prováděno dvakrát denně (ráno a večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální zátěž v orofaryngeálním prostoru
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
Výskyt přítomnosti bakteriální zátěže v orofaryngeálním prostoru z kultivace a qPCR pěti cílových patogenů: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp.
Do 5 dnů po přihlášení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonie tvořící jednotky/mililitr (ml) (CFU/ml)
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
Průměrné jednotky tvořící kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml).
Do 5 dnů po přihlášení.
16S rRNA sekvenování bakterií
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
16S rRNA sekvenování pro bakteriální identifikaci a bioinformatickou analýzu.
Do 5 dnů po přihlášení.
Jednotky tvořící kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml) a 16S rRNA
Časové okno: Do 2 dnů po přihlášení
Změny v jednotkách tvořících kolonie/mililitr (ml) (CFU/ml) a sekvenování 16S rRNA mezi před a po léčbě 1. ráno a ráno 2.
Do 2 dnů po přihlášení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání klinického použití/účinnosti léčby
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
Kvalitativní hodnocení vnímání lékařem několika aspektů ústní péče poskytované pomocí Swiftsure SwishKit nebo TAU.
Do 5 dnů po přihlášení.
Cíle proveditelnosti
Časové okno: Do 5 dnů po přihlášení.
Kvalitativně zhodnoťte 1) postupy související s načasováním podání orální proplachovací soupravy Swiftsure SwishKit plus TAU péče o dutinu ústní; a b) proveditelnost a metodika mikrobiologického odběru vzorků.
Do 5 dnů po přihlášení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální bakteriální infekce

Klinické studie na SwishKit + ošetření ústní dutiny jako obvykle

3
Předplatit