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삽관된 집중 치료 환자의 구강 박테리아를 감소시키는 새로운 RinSe 장치의 효능: 파일럿 연구 (EASIER)

2026년 4월 28일 업데이트: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

삽관된 집중 치료 환자의 구강 박테리아를 감소시키는 새로운 RinSe 장치의 효능: 파일럿 연구(EASIER PILOT)

우리는 구강 기관 삽관 환자의 구인두 공간 내 박테리아 부하의 존재 및 크기에 대해 평소와 같은 구강 관리 치료(TAU)와 Swiftsure SwishKit 및 구강 관리 TAU를 비교하는 무작위 파일럿/타당성 연구를 제안합니다. 임상시험은 IRB의 승인과 환자 또는 법정대리인의 서면 동의를 받아 진행된다.

연구 개요

상세 설명

적격 환자는 컴퓨터 생성 코드와 무작위 블록 크기를 사용하여 1:2(대조군: 치료 개입) 기준으로 계층화 없이 다음 그룹으로 배정됩니다.

  • 구강케어 TAU
  • Swiftsure SwishKit 구강 세척 및 구강 관리 평소대로 치료(SK+구강 관리 TAU)

구강 관리 TAU 그룹에서는 중환자실의 표준 운영 절차에 따라 구강 관리가 제공됩니다. 여기에는 박테리아 부하를 줄이기 위한 목적으로 화학약품 주입이 포함될 수 있으며 4시간 간격으로 실시되고 칫솔질은 2회 수행됩니다. 매일(아침과 저녁). SK+구강케어 TAU군에서는 구강케어 TAU와 동일하게 화학항균제 주입관리와 양치질을 실시하지만, SwishKit 케어는 기타 구강관리 중재 후, 화학항균제 주입 전 실시합니다. 두 그룹 모두 최대 5일 동안 또는 발관될 때까지 치료가 수행됩니다.

자세한 개입:

구강 관리 TAU(평소대로 치료) 표준 구강 관리 절차는 입 표면에서 미생물을 제거하는 데 도움을 주고 포괄적인 개입을 나타내도록 고안되었습니다. 구강 관리 조항은 중환자실의 서면 구강 관리 프로토콜로 성문화되어 있습니다. 중환자 간호 간호사 협회에서는 2~4시간마다 구강 관리를 요청합니다. 이 프로토콜에서는 4시간 간격으로 구강 관리를 제공해야 합니다. 구강 위생은 치아에 쌓인 플라그나 감염 여부에 대한 평가로 구성됩니다. 입 표면을 칫솔질하고 청소한 후 구강 점막과 입술에 보습제를 바르는 것이 필요합니다. 구강 관리에는 입원 시 구강 건강 상태와 추가 조치를 위한 자가 관리 결함을 확인하기 위한 환자 평가가 포함됩니다. 하루에 두 번 이상 부드러운 칫솔로 치아를 닦아 치태를 제거하는 것은 치태 제거에 도움이 됩니다. 양치를 하는 동안 점액과 생물막의 분해를 돕는 치약을 투여할 수 있습니다. TAU의 경우 간호는 타액 생성을 유지하여 점막염을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 침대 머리 부분은 최소 30°까지 올려 분비물이 협측 주머니에 고일 수 있도록 배치하고(특히 양치질 및 수유 중) 점액 생성에 따라 필요에 따라 성문하 흡입을 제공합니다.

SwishKit + 구강 관리 TAU SwishKit 장치는 사용자 설명서에 따라 사용됩니다. SwishKit 장치는 간호사가 환자의 입에 삽입하고 장치를 사용하기 전에 환자의 위치를 ​​올바르게 잡습니다.

총 60mL의 0.9% NaCl을 주사기(주사기 입구)를 통해 전달된 3 x 20mL 분취량을 사용하여 주입하고 즉시 흡입으로 비웁니다. 완료되면 SwishKit은 제거되어 폐기됩니다. 간호사는 입이나 상기도에 식염수나 기타 체액이 남아있지 않고 치료를 위한 원래 자세가 재개되었는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인, 18세 이상
  • 개인 또는 법적 대리인의 동의
  • 경구 기관내관을 사용하여 삽관했으며 최소 2일 동안 삽관된 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 악안면 외상(표준 구강 관리 기술을 배제하는 현재의 악안면 외상)
  • 측면 Trendelenburg 위치 지정을 방해하는 조건(예: 두개내압 증가, 척추 불안정, 혈역학적 불안정)
  • 구인두 손상 또는 감염
  • 구강관리를 할 수 없는 구강안면부종
  • 알려진 또는 예상되는 어려운 삽관
  • 임상의가 믿고 있는 기관내 커프 공기 누출로 인해 구강 세척이 불가능함
  • 등록 전 일주일 이내에 이미 연속 24시간 이상 삽관했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SwishKit + 평소와 같은 구강 관리 치료
SwishKit + 구강 관리 평소대로 치료(TAU)
SwishKit + 구강 관리 평소와 같은 치료(TAU) 그룹, 화학 항균제 주입 관리 및 칫솔질은 구강 관리 TAU와 동일하게 수행되지만 SwishKit 관리는 다른 구강 관리 개입 후, 화학 항균제 주입 전에 수행됩니다. 대리인.
활성 비교기: 평소대로 구강 관리 치료
구강 관리 평소대로 치료(TAU)
구강 관리는 중환자실의 표준 운영 절차에 따라 제공되며, 여기에는 세균 부하를 줄이기 위한 목적으로 화학 약품 주입이 포함될 수 있으며 4시간 간격으로 실시되고 칫솔질은 하루 2회(아침과 저녁) 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두 공간의 세균 부하
기간: 등록 후 5일 이내.
Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa 및 Enterobacter spp.의 배양 및 qPCR을 통해 구강인두 공간에 세균 부하가 존재하는 발생률.
등록 후 5일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집락 형성 단위/밀리리터(ml) (CFU/ml)
기간: 등록 후 5일 이내.
평균 집락 형성 단위/밀리리터(ml)(CFU/ml).
등록 후 5일 이내.
박테리아의 16S rRNA 시퀀싱
기간: 등록 후 5일 이내.
박테리아 식별 및 생물정보학 분석을 위한 16S rRNA 시퀀싱.
등록 후 5일 이내.
집락 형성 단위/밀리리터(ml)(CFU/ml) 및 16S rRNA
기간: 가입 후 2일 이내
오전 1시와 오전 2시에 치료 전후의 콜로니 형성 단위/밀리리터(ml)(CFU/ml) 및 16S rRNA 시퀀싱의 변화.
가입 후 2일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 사용/효능에 대한 임상의의 인식
기간: 등록 후 5일 이내.
Swiftsure SwishKit 또는 TAU가 제공하는 구강 관리의 여러 측면에 대한 임상의 인식을 질적으로 평가합니다.
등록 후 5일 이내.
타당성 목표
기간: 등록 후 5일 이내.
1) Swiftsure SwishKit 구강 세척 및 구강 관리 TAU 투여 시기에 관련된 절차를 정성적으로 평가합니다. b) 미생물학적 시료 채취의 타당성과 방법론.
등록 후 5일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-884

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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