- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06193512
Uuden huuhtelulaitteen tehokkuus suun bakteerien vähentämiseksi intuboiduilla tehohoitopotilailla: pilottitutkimus (EASIER)
Uuden huuhtelulaitteen tehokkuus suun bakteerien vähentämiseksi intuboiduilla tehohoitopotilailla: pilottitutkimus (EASIER PILOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksytyt potilaat jaetaan 1:2-periaatteella (kontrolli: hoidon interventio) käyttämällä tietokoneella luotuja koodeja ja satunnaisia lohkokokoja ilman kerrostusta seuraaviin ryhmiin:
- Suunhoito TAU
- Swiftsure SwishKit suuhuuhtelu plus suun hoito Tavallinen hoito (SK+Suunhoito TAU)
Suunhoito TAU-ryhmässä suun hoitoa toimitetaan teho-osaston normaalin toimintatoimenpiteen mukaan, johon voi sisältyä kemiallisten aineiden tiputtaminen bakteerikuorman vähentämiseksi, annetaan 4 tunnin välein ja hampaiden harjaus kahdesti. päivittäin (aamu ja ilta). SK+Oral Care TAU -ryhmässä kemiallisten mikrobilääkkeiden tiputushoito ja hampaiden harjaus suoritetaan kuten Oral Care TAU:ssa, mutta SwishKit-hoito suoritetaan muiden suunhoitotoimenpiteiden jälkeen ja ennen kemiallisen mikrobilääkkeen tiputtamista. Molemmissa ryhmissä hoitoa suoritetaan enintään 5 päivää tai ekstubaatioon asti.
Yksityiskohtaiset interventiot:
Suunhoito TAU (Treatment as Usual) Tavalliset suunhoitotoimenpiteet on suunniteltu auttamaan mikro-organismien poistamisessa suun pinnoilta ja edustavat kattavaa toimenpidekokonaisuutta. Suuhuollon järjestäminen on kodifioitu tehohoidon yksikössä kirjalliseen suun hoitopöytäkirjaan. Tehohoidon sairaanhoitajien yhdistys kutsuu suun hoitoon 2-4 tunnin välein. Tämä protokolla vaatii suun hoitoa 4 tunnin välein. Suuhygienia käsittää plakin kertymisen hampaille tai infektion arvioinnin. Suun pintojen harjaus ja puhdistus, jonka jälkeen suun limakalvolle ja huulille annetaan kosteusvoidetta. Suunhoito sisältää potilaan arvioinnin vastaanoton yhteydessä suun terveydentilan ja itsehoidon puutteiden tunnistamiseksi jatkotoimenpiteitä varten. Hammasplakin poisto harjaamalla hampaat pehmeällä hammasharjalla vähintään kahdesti päivässä on tarkoitettu auttamaan plakin poistamisessa. Hammastahnaa, joka auttaa liman ja biokalvon hajoamisessa, voidaan antaa harjauksen aikana. Erityisesti TAU:lle imetys auttaa ylläpitämään syljeneritystä limakalvotulehduksen minimoimiseksi. Sängyn pää nostetaan vähintään 30°:een ja sijoitetaan siten, että eritteet kerääntyvät poskitaskuun (erityisesti hampaiden harjauksen ja ruokinnan aikana), ja tarvittaessa järjestetään subglottinen imu limakalvon muodostuksesta riippuen.
SwishKit + Suunhoito TAU SwishKit-laitetta käytetään käyttöohjeen mukaisesti. Sairaanhoitaja asettaa SwishKit-laitteen potilaan suuhun, ja potilas asetetaan oikein ennen laitteen käyttöä.
Yhteensä 60 ml 0,9-prosenttista NaCl:a tiputetaan käyttäen kolmea x 20 ml:n alikvoottia ruiskulla (ruiskun sisääntulo) ja tyhjennetään välittömästi imulla. Kun SwishKit on valmis, se poistetaan ja hävitetään. Sairaanhoitaja varmistaa, että suussa tai ylemmissä hengitysteissä ei ole jäämiä suolaliuoksesta tai muusta nesteestä, ja hoitoa jatketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Yksilöllisen tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus
- Intuboidaan suun endotrakeaaliputkella ja sen odotetaan pysyvän intuboituna vähintään 2 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvoleuan trauma (nykyinen kasvoleuan trauma, joka estää tavanomaiset suunhoitotekniikat)
- Olosuhteet, jotka estävät Trendelenburgin lateraalisen asennon (esim. lisääntynyt kallonsisäinen paine, selkärangan epävakaus, hemodynaaminen epävakaus)
- Suunnielun vaurio tai infektio
- Suun turvotus, joka estää pääsyn suun hoitoon
- Tunnettu tai odotettu vaikea intubaatio
- Endotrakeaalisen mansetin ilmavuoto, jonka lääkärit uskovat estävän suun huuhtelun
- Intuboitu jo yli 24 tuntia yhtäjaksoisesti viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SwishKit + suun hoito tuttuun tapaan
SwishKit + suun hoito Tavallinen hoito (TAU)
|
SwishKit + Suun hoito Hoito normaalisti (TAU) ryhmä, kemiallisten mikrobilääkkeiden tiputushoito ja hampaiden harjaus suoritetaan kuten Oral Care TAU:ssa, mutta SwishKit-hoito suoritetaan muiden suunhoitotoimenpiteiden jälkeen ja ennen kemiallisen mikrobilääkkeen tiputtamista. agentti.
|
|
Active Comparator: Suun hoito tuttuun tapaan
Suun hoito Tavallinen hoito (TAU)
|
Suunhoito toimitetaan teho-osaston normaalin toimintatoimenpiteen mukaan, johon voi sisältyä kemiallisten aineiden tiputtaminen bakteerikuorman vähentämiseksi, annetaan 4 tunnin välein ja hampaiden harjaus kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikuormitus orofaryngeaalisessa tilassa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
Bakteerikuorman esiintyminen suunnielun tilassa viiden kohdepatogeenin viljelmästä ja qPCR:stä: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa ja Enterobacter spp.
|
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt/millilitra (ml) (CFU/ml)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
Keskimääräiset pesäkkeitä muodostavat yksiköt/millilitra (ml) (CFU/ml).
|
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
|
Bakteerien 16S rRNA:n sekvensointi
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
16S rRNA-sekvensointi bakteerien tunnistamiseen ja bioinformatiikkaan.
|
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
|
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt/millilitra (ml) (CFU/ml) ja 16S rRNA
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Muutokset pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä/millilitra (ml) (CFU/ml) ja 16S rRNA:n sekvensoinnissa ennen hoitoa ja sen jälkeen aamulla 1 ja aamulla 2.
|
2 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon käsitys hoidon käytöstä/tehosta
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
Kliinikon käsityksen laadullinen arviointi useista Swiftsure SwishKitin tai TAU:n tarjoaman suunhoidon näkökohdista.
|
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
|
Toteutettavuustavoitteet
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
Arvioi kvalitatiivisesti 1) Swiftsure SwishKit -suunhuuhtelun ja suunhoidon TAU:n annostelun ajoitukseen liittyvät toimenpiteet; ja b) mikrobiologisen näytteenoton toteutettavuus ja menetelmät.
|
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .