Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden huuhtelulaitteen tehokkuus suun bakteerien vähentämiseksi intuboiduilla tehohoitopotilailla: pilottitutkimus (EASIER)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Uuden huuhtelulaitteen tehokkuus suun bakteerien vähentämiseksi intuboiduilla tehohoitopotilailla: pilottitutkimus (EASIER PILOT)

Ehdotamme satunnaistettua pilotti-/toteutettavuustutkimusta, jossa verrataan suun hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) Swiftsure SwishKitiin ja suun hoitoon TAU:hin bakteerikuorman esiintymisestä ja suuruudesta suunielun tilassa orotrakeaalisesti intuboiduilla potilailla. Tutkimus suoritetaan IRB-hyväksynnällä ja potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallisella suostumuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytyt potilaat jaetaan 1:2-periaatteella (kontrolli: hoidon interventio) käyttämällä tietokoneella luotuja koodeja ja satunnaisia ​​lohkokokoja ilman kerrostusta seuraaviin ryhmiin:

  • Suunhoito TAU
  • Swiftsure SwishKit suuhuuhtelu plus suun hoito Tavallinen hoito (SK+Suunhoito TAU)

Suunhoito TAU-ryhmässä suun hoitoa toimitetaan teho-osaston normaalin toimintatoimenpiteen mukaan, johon voi sisältyä kemiallisten aineiden tiputtaminen bakteerikuorman vähentämiseksi, annetaan 4 tunnin välein ja hampaiden harjaus kahdesti. päivittäin (aamu ja ilta). SK+Oral Care TAU -ryhmässä kemiallisten mikrobilääkkeiden tiputushoito ja hampaiden harjaus suoritetaan kuten Oral Care TAU:ssa, mutta SwishKit-hoito suoritetaan muiden suunhoitotoimenpiteiden jälkeen ja ennen kemiallisen mikrobilääkkeen tiputtamista. Molemmissa ryhmissä hoitoa suoritetaan enintään 5 päivää tai ekstubaatioon asti.

Yksityiskohtaiset interventiot:

Suunhoito TAU (Treatment as Usual) Tavalliset suunhoitotoimenpiteet on suunniteltu auttamaan mikro-organismien poistamisessa suun pinnoilta ja edustavat kattavaa toimenpidekokonaisuutta. Suuhuollon järjestäminen on kodifioitu tehohoidon yksikössä kirjalliseen suun hoitopöytäkirjaan. Tehohoidon sairaanhoitajien yhdistys kutsuu suun hoitoon 2-4 tunnin välein. Tämä protokolla vaatii suun hoitoa 4 tunnin välein. Suuhygienia käsittää plakin kertymisen hampaille tai infektion arvioinnin. Suun pintojen harjaus ja puhdistus, jonka jälkeen suun limakalvolle ja huulille annetaan kosteusvoidetta. Suunhoito sisältää potilaan arvioinnin vastaanoton yhteydessä suun terveydentilan ja itsehoidon puutteiden tunnistamiseksi jatkotoimenpiteitä varten. Hammasplakin poisto harjaamalla hampaat pehmeällä hammasharjalla vähintään kahdesti päivässä on tarkoitettu auttamaan plakin poistamisessa. Hammastahnaa, joka auttaa liman ja biokalvon hajoamisessa, voidaan antaa harjauksen aikana. Erityisesti TAU:lle imetys auttaa ylläpitämään syljeneritystä limakalvotulehduksen minimoimiseksi. Sängyn pää nostetaan vähintään 30°:een ja sijoitetaan siten, että eritteet kerääntyvät poskitaskuun (erityisesti hampaiden harjauksen ja ruokinnan aikana), ja tarvittaessa järjestetään subglottinen imu limakalvon muodostuksesta riippuen.

SwishKit + Suunhoito TAU SwishKit-laitetta käytetään käyttöohjeen mukaisesti. Sairaanhoitaja asettaa SwishKit-laitteen potilaan suuhun, ja potilas asetetaan oikein ennen laitteen käyttöä.

Yhteensä 60 ml 0,9-prosenttista NaCl:a tiputetaan käyttäen kolmea x 20 ml:n alikvoottia ruiskulla (ruiskun sisääntulo) ja tyhjennetään välittömästi imulla. Kun SwishKit on valmis, se poistetaan ja hävitetään. Sairaanhoitaja varmistaa, että suussa tai ylemmissä hengitysteissä ei ole jäämiä suolaliuoksesta tai muusta nesteestä, ja hoitoa jatketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Yksilöllisen tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus
  • Intuboidaan suun endotrakeaaliputkella ja sen odotetaan pysyvän intuboituna vähintään 2 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvoleuan trauma (nykyinen kasvoleuan trauma, joka estää tavanomaiset suunhoitotekniikat)
  • Olosuhteet, jotka estävät Trendelenburgin lateraalisen asennon (esim. lisääntynyt kallonsisäinen paine, selkärangan epävakaus, hemodynaaminen epävakaus)
  • Suunnielun vaurio tai infektio
  • Suun turvotus, joka estää pääsyn suun hoitoon
  • Tunnettu tai odotettu vaikea intubaatio
  • Endotrakeaalisen mansetin ilmavuoto, jonka lääkärit uskovat estävän suun huuhtelun
  • Intuboitu jo yli 24 tuntia yhtäjaksoisesti viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SwishKit + suun hoito tuttuun tapaan
SwishKit + suun hoito Tavallinen hoito (TAU)
SwishKit + Suun hoito Hoito normaalisti (TAU) ryhmä, kemiallisten mikrobilääkkeiden tiputushoito ja hampaiden harjaus suoritetaan kuten Oral Care TAU:ssa, mutta SwishKit-hoito suoritetaan muiden suunhoitotoimenpiteiden jälkeen ja ennen kemiallisen mikrobilääkkeen tiputtamista. agentti.
Active Comparator: Suun hoito tuttuun tapaan
Suun hoito Tavallinen hoito (TAU)
Suunhoito toimitetaan teho-osaston normaalin toimintatoimenpiteen mukaan, johon voi sisältyä kemiallisten aineiden tiputtaminen bakteerikuorman vähentämiseksi, annetaan 4 tunnin välein ja hampaiden harjaus kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikuormitus orofaryngeaalisessa tilassa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Bakteerikuorman esiintyminen suunnielun tilassa viiden kohdepatogeenin viljelmästä ja qPCR:stä: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa ja Enterobacter spp.
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt/millilitra (ml) (CFU/ml)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Keskimääräiset pesäkkeitä muodostavat yksiköt/millilitra (ml) (CFU/ml).
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Bakteerien 16S rRNA:n sekvensointi
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
16S rRNA-sekvensointi bakteerien tunnistamiseen ja bioinformatiikkaan.
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt/millilitra (ml) (CFU/ml) ja 16S rRNA
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Muutokset pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä/millilitra (ml) (CFU/ml) ja 16S rRNA:n sekvensoinnissa ennen hoitoa ja sen jälkeen aamulla 1 ja aamulla 2.
2 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon käsitys hoidon käytöstä/tehosta
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Kliinikon käsityksen laadullinen arviointi useista Swiftsure SwishKitin tai TAU:n tarjoaman suunhoidon näkökohdista.
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Toteutettavuustavoitteet
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Arvioi kvalitatiivisesti 1) Swiftsure SwishKit -suunhuuhtelun ja suunhoidon TAU:n annostelun ajoitukseen liittyvät toimenpiteet; ja b) mikrobiologisen näytteenoton toteutettavuus ja menetelmät.
5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-884

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa