神経膠腫患者におけるNV-A01の安全性と有効性
2023年12月20日 更新者：Jiang Xiao-chun、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
進行性神経膠腫患者の治療におけるNV-A01の安全性と有効性に関する臨床研究
この臨床試験の目的は、進行性神経膠腫患者の治療における NV-A01 の安全性と有効性について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 進行性神経膠芽腫患者の治療における NV-A01 の安全性。
- 進行性膠芽腫患者の治療におけるNV-A01の有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Shen, Doctor
- 電話番号：86 553 5738200
- メール：5845348@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Wuhu、Jiangsu、中国
- 募集
- Wannan medical college hospital
-
コンタクト：
- Jie Shen
- 電話番号：86 159 2231 8586
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織検査により進行性悪性神経膠腫が確認された患者。
- 放射線療法および/またはテモゾロミド（TMZ）治療を受けており、残存または再発腫瘍がある患者。
- 適格な評価後に1.0cm以上の病変があると診断された患者。
- KPS スコア ≥ 60 ポイント;
- 被験者は実験前にこの研究に対するインフォームド・コンセントを得ており、自発的にインフォームド・コンセント用紙に署名した。
除外基準:
- 不安定な中枢神経系転移または臨床症状を伴う髄膜転移を有し、脳ヘルニアまたは重度の脳ヘルニアのリスクがあり、研究者が対象に適さないと判断した患者。
- 重度の心血管疾患、活動性自己免疫疾患、および研究者によって登録に適さないと判断されたその他の疾患を患っている患者。
- 過去に免疫療法を受けており、irAEレベルが3以上であり、研究者が登録に不適当と判断した患者。
- 予想生存期間が3か月未満で、研究者が登録に不適当と判断した患者。
- 研究者らは、他の重篤な全身疾患やその他の理由のある患者はこの臨床研究に参加するのに適さないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NV-A01 アデノウイルスの腫瘍内注射
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進行性膠芽腫患者にはNV-A01が腫瘍内注射された。
あるいは腫瘍切除後にNV-A01を注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の有害事象の頻度で測定した、進行性神経膠腫患者の治療におけるNV-A01の安全性と忍容性
時間枠：最後の注射から1ヶ月後
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グレード 3 以上の毒性 (NCI-CTCAE 5.0 で定義) を持つすべてのイベントは、イベントごと、および NV-A01 との関係ごとに表にまとめられます。
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最後の注射から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性膠芽腫患者の治療におけるNV-A01の有効性を評価する
時間枠：最後の注射から6か月後
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固形腫瘍有効性の評価基準（RECIST 1.1）に従って、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、および無増悪生存期間（PFS）を評価します。
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最後の注射から6か月後
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薬力学指標の開発 薬力学指標の発見 薬力学指標の発見
時間枠：最後の注射から6か月後
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末梢血中の CD3+、CD4+、CD8+ T 細胞の割合と T 細胞表面の CD69 の発現は、フローサイトメトリーによって検出されます。
血漿中のIL2およびIFN-ガンマの濃度はELISAによって測定されます。
サンプルは、NV-A01 の投与前と治療後に定期的に収集されます。
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最後の注射から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao Chun Jiang, Doctor、Wannan medical college hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023IIT003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。