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La sicurezza e l'efficacia di NV-A01 nei pazienti con glioma

20 dicembre 2023 aggiornato da: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di NV-A01 nel trattamento di pazienti con glioma avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e l'efficacia di NV-A01 nel trattamento dei pazienti con glioma avanzato. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La sicurezza di NV-A01 nel trattamento dei pazienti con glioblastoma avanzato.
  2. L'efficacia di NV-A01 nel trattamento di pazienti con glioblastoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Shen, Doctor
  • Numero di telefono: 86 553 5738200
  • Email: 5845348@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuhu, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wannan medical college hospital
        • Contatto:
          • Jie Shen
          • Numero di telefono: 86 159 2231 8586

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con glioma maligno avanzato confermato dall'istopatologia;
  2. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia e/o trattamento con temozolomide (TMZ) e presentano tumori residui o ricorrenti;
  3. Pazienti con diagnosi di lesioni ≥ 1,0 cm dopo valutazione qualificata;
  4. Punteggio KPS ≥ 60 punti;
  5. I soggetti avevano il consenso informato a questo studio prima dell'esperimento e hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi instabili del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici, con rischio di ernia cerebrale o grave ernia cerebrale e giudicati dai ricercatori non idonei all'inclusione;
  2. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni attive e altre malattie che i ricercatori hanno ritenuto non idonee all'arruolamento;
  3. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia in passato e hanno un livello di irAE ≥ 3 e sono stati ritenuti non idonei all'arruolamento dai ricercatori;
  4. Pazienti con un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi e giudicati dai ricercatori non idonei all'arruolamento;
  5. I ricercatori ritengono che i pazienti con altre malattie sistemiche gravi o per altri motivi non siano idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intratumorale di adenovirus NV-A01
Droga: Iniezione di adenovirus ricombinante NV-A01
Ai pazienti con glioblastoma avanzato è stata iniettata per via intratumorale NV-A01. Oppure l'NV-A01 è stato iniettato dopo la resezione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di NV-A01 nel trattamento di pazienti con glioma avanzato misurata dalla frequenza di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima iniezione
Tutti gli eventi con una tossicità di Grado 3 o superiore (definita dall'NCI-CTCAE 5.0) saranno tabulati per evento e per relazione con NV-A01.
Un mese dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di NV-A01 nel trattamento di pazienti con glioblastoma avanzato
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ultima iniezione
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione per l'efficacia del tumore solido (RECIST 1.1).
Sei mesi dopo l'ultima iniezione
Sviluppo di indicatori farmacodinamici Alla scoperta degli indicatori farmacodinamici Alla scoperta degli indicatori farmacodinamici
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ultima iniezione
La proporzione di cellule T CD3+, CD4+, CD8+ e l'espressione di CD69 sulla superficie delle cellule T nel sangue periferico vengono rilevate mediante citometria a flusso. La concentrazione di IL2 e IFN-gamma nel plasma viene misurata mediante ELISA. I campioni vengono raccolti prima della somministrazione di NV-A01 e ad intervalli regolari dopo il trattamento.
Sei mesi dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023IIT003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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