Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NV-A01 u pacientů s gliomem

20. prosince 2023 aktualizováno: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti NV-A01 v léčbě pacientů s pokročilým gliomem

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti NV-A01 v léčbě pacientů s pokročilým gliomem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Bezpečnost NV-A01 při léčbě pacientů s pokročilým glioblastomem.
  2. Účinnost NV-A01 při léčbě pacientů s pokročilým glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Shen, Doctor
  • Telefonní číslo: 86 553 5738200
  • E-mail: 5845348@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Wuhu, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Wannan medical college hospital
        • Kontakt:
          • Jie Shen
          • Telefonní číslo: 86 159 2231 8586

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým maligním gliomem potvrzeným histopatologií;
  2. Pacienti, kteří byli léčeni radioterapií a/nebo temozolomidem (TMZ) a mají reziduální nebo recidivující nádory;
  3. Pacienti s diagnózou lézí ≥ 1,0 cm po kvalifikovaném vyšetření;
  4. skóre KPS ≥ 60 bodů;
  5. Subjekty měly informovaný souhlas s touto studií před experimentem a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilními metastázami centrálního nervového systému nebo meningeálními metastázami s klinickými symptomy, s rizikem mozkové hernie nebo těžké mozkové hernie, a posouzeni výzkumnými pracovníky jako nevhodní pro zařazení;
  2. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami, aktivními autoimunitními chorobami a dalšími chorobami, které výzkumníci určili jako nevhodné pro zařazení;
  3. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili imunoterapii a mají hladinu irAE ≥ 3 a u nichž výzkumníci určili, že nejsou vhodní pro zařazení;
  4. Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro zařazení;
  5. Vědci se domnívají, že pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními nebo z jiných důvodů nejsou pro účast v této klinické studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratumorální injekce adenoviru NV-A01
Lék: Injekce rekombinantního adenoviru NV-A01
Pacienti s pokročilým glioblastomem dostali intratumorální injekci NV-A01. Nebo byl NV-A01 injikován po resekci nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost NV-A01 při léčbě pacientů s pokročilým gliomem, měřeno frekvencí nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Měsíc po poslední injekci
Všechny události se stupněm toxicity 3 nebo vyšším (definovaným NCI-CTCAE 5.0) budou uvedeny v tabulce podle události a podle vztahu k NV-A01.
Měsíc po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost NV-A01 při léčbě pacientů s pokročilým glioblastomem
Časové okno: Šest měsíců po poslední injekci
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) podle hodnotících kritérií pro účinnost solidního tumoru (RECIST 1.1).
Šest měsíců po poslední injekci
Vývoj farmakodynamických indikátorů Objevování farmakodynamických indikátorů Objevování farmakodynamických indikátorů
Časové okno: Šest měsíců po poslední injekci
Podíl CD3+, CD4+, CD8+T buněk a exprese CD69 na povrchu T buněk v periferní krvi jsou detekovány průtokovou cytometrií. Koncentrace IL2 a IFN-gama v plazmě se měří pomocí ELISA. Vzorky se odebírají před podáním NV-A01 a v pravidelných intervalech po léčbě.
Šest měsíců po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023IIT003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s pokročilým glioblastomem

Klinické studie na Injekce rekombinantního adenoviru NV-A01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit