Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​NV-A01 hos gliompatienter

20. december 2023 opdateret af: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NV-A01 til behandling af avancerede gliompatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​NV-A01 i behandlingen af ​​fremskredne gliompatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Sikkerheden af ​​NV-A01 i behandlingen af ​​fremskredne glioblastompatienter.
  2. Effektiviteten af ​​NV-A01 til behandling af patienter med fremskreden glioblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jie Shen, Doctor
  • Telefonnummer: 86 553 5738200
  • E-mail: 5845348@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuhu, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wannan medical college hospital
        • Kontakt:
          • Jie Shen
          • Telefonnummer: 86 159 2231 8586

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden malignt gliom bekræftet af histopatologi;
  2. Patienter, der har modtaget strålebehandling og/eller temozolomid (TMZ) behandling og har resterende eller tilbagevendende tumorer;
  3. Patienter diagnosticeret med læsioner ≥ 1,0 cm efter kvalificeret vurdering;
  4. KPS score ≥ 60 point;
  5. Forsøgspersonerne havde informeret samtykke til denne undersøgelse før eksperimentet og underskrev frivilligt en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabile centralnervesystemmetastaser eller meningeale metastaser med kliniske symptomer, med risiko for hjerneprolaps eller alvorlig hjerneprolaps, og vurderet af forskere som uegnede til inklusion;
  2. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, aktive autoimmune sygdomme og andre sygdomme, som er blevet fastslået af forskere som uegnede til optagelse;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi og har et irAE-niveau ≥ 3, og som af forskerne er blevet fastslået som uegnede til optagelse;
  4. Patienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 3 måneder og vurderet af forskerne som uegnede til optagelse;
  5. Forskere mener, at patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratumoral injektion af NV-A01 adenovirus
Medicin: Rekombinant NV-A01 adenovirus injektion
Patienter med fremskreden glioblastom blev intratumoralt injiceret med NV-A01. Eller NV-A01 blev injiceret efter tumorresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af NV-A01 til behandling af fremskredne gliompatienter målt ved hyppighed af grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: En måned efter sidste indsprøjtning
Alle hændelser med en grad 3 eller højere toksicitet (defineret af NCI-CTCAE 5.0) vil blive opstillet efter hændelse og efter relation til NV-A01.
En måned efter sidste indsprøjtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​NV-A01 til behandling af patienter med fremskreden glioblastom
Tidsramme: Seks måneder efter den sidste indsprøjtning
Evaluer objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til evalueringskriterierne for solid tumor-effektivitet (RECIST 1.1).
Seks måneder efter den sidste indsprøjtning
Udvikling af farmakodynamiske indikatorer Opdagelse af farmakodynamiske indikatorer Opdagelse af farmakodynamiske indikatorer
Tidsramme: Seks måneder efter den sidste indsprøjtning
Andel af CD3+, CD4+, CD8+T-celler og ekspressionen af ​​CD69 på overfladen af ​​T-celler i perifert blod påvises ved flowcytometri. Koncentrationen af ​​IL2 og IFN-gamma i plasma måles ved ELISA. Prøver udtages før administration af NV-A01 og med jævne mellemrum efter behandling.
Seks måneder efter den sidste indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023IIT003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede glioblastompatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner