La seguridad y eficacia del NV-A01 en pacientes con glioma
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de NV-A01 en el tratamiento de pacientes con glioma avanzado
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y eficacia de NV-A01 en el tratamiento de pacientes con glioma avanzado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La seguridad de NV-A01 en el tratamiento de pacientes con glioblastoma avanzado.
- La eficacia de NV-A01 en el tratamiento de pacientes con glioblastoma avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Shen, Doctor
- Número de teléfono: 86 553 5738200
- Correo electrónico: 5845348@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Wuhu, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Wannan medical college hospital
-
Contacto:
- Jie Shen
- Número de teléfono: 86 159 2231 8586
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glioma maligno avanzado confirmado por histopatología;
- Pacientes que hayan recibido radioterapia y/o tratamiento con temozolomida (TMZ) y tengan tumores residuales o recurrentes;
- Pacientes diagnosticados con lesiones ≥ 1,0 cm después de evaluación calificada;
- Puntuación KPS ≥ 60 puntos;
- Los sujetos dieron su consentimiento informado para este estudio antes del experimento y firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis inestables en el sistema nervioso central o metástasis meníngeas con síntomas clínicos, con riesgo de hernia cerebral o hernia cerebral grave, y considerados por los investigadores como inadecuados para su inclusión;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades autoinmunes activas y otras enfermedades que los investigadores hayan determinado que no son aptas para la inscripción;
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia en el pasado y tengan un nivel de irAE ≥ 3, y que los investigadores hayan determinado que no son aptos para la inscripción;
- Pacientes con un período de supervivencia esperado de menos de 3 meses y considerados por los investigadores como no aptos para la inscripción;
- Los investigadores creen que los pacientes con otras enfermedades sistémicas graves u otras razones no son aptos para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección intratumoral de adenovirus NV-A01
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A los pacientes con glioblastoma avanzado se les inyectó NV-A01 por vía intratumoral.
O el NV-A01 se inyectó después de la resección del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de NV-A01 en el tratamiento de pacientes con glioma avanzado medida por la frecuencia de eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Un mes después de la última inyección.
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Todos los eventos con toxicidad de Grado 3 o superior (definida por NCI-CTCAE 5.0) se tabularán por evento y por relación con NV-A01.
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Un mes después de la última inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de NV-A01 en el tratamiento de pacientes con glioblastoma avanzado
Periodo de tiempo: Seis meses después de la última inyección.
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la supervivencia libre de progresión (SSP) de acuerdo con los criterios de evaluación de la eficacia de los tumores sólidos (RECIST 1.1).
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Seis meses después de la última inyección.
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Desarrollar indicadores farmacodinámicos Descubrir indicadores farmacodinámicos Descubrir indicadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Seis meses después de la última inyección.
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La proporción de células T CD3+, CD4+, CD8+ y la expresión de CD69 en la superficie de las células T en la sangre periférica se detectan mediante citometría de flujo.
La concentración de IL2 e IFN-gamma en plasma se mide mediante ELISA.
Se recolectan muestras antes de la administración de NV-A01 y a intervalos regulares después del tratamiento.
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Seis meses después de la última inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023IIT003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .