Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité et l'efficacité du NV-A01 chez les patients atteints de gliome

20 décembre 2023 mis à jour par: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de gliome avancé

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et l'efficacité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de gliome avancé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La sécurité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de glioblastome avancé.
  2. L'efficacité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de glioblastome avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Shen, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86 553 5738200
  • E-mail: 5845348@qq.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Wuhu, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Wannan medical college hospital
        • Contact:
          • Jie Shen
          • Numéro de téléphone: 86 159 2231 8586

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de gliome malin avancé confirmé par histopathologie ;
  2. Patients ayant reçu un traitement par radiothérapie et/ou témozolomide (TMZ) et présentant des tumeurs résiduelles ou récurrentes ;
  3. Patients diagnostiqués avec des lésions ≥ 1,0 cm après une évaluation qualifiée ;
  4. Score KPS ≥ 60 points ;
  5. Les sujets avaient donné leur consentement éclairé à cette étude avant l'expérience et ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases instables du système nerveux central ou des métastases méningées présentant des symptômes cliniques, avec un risque de hernie cérébrale ou de hernie cérébrale sévère, et jugés par les chercheurs comme impropres à l'inclusion ;
  2. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies auto-immunes actives et d'autres maladies qui ont été déterminées par les chercheurs comme impropres à l'inscription ;
  3. Patients qui ont reçu une immunothérapie dans le passé et ont un niveau d'irAE ≥ 3, et qui ont été déterminés par les chercheurs comme inadaptés à l'inscription ;
  4. Patients avec une période de survie attendue inférieure à 3 mois et jugés par les chercheurs comme impropres à l'inscription ;
  5. Les chercheurs estiment que les patients atteints d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intratumorale d'adénovirus NV-A01
Les patients atteints de glioblastome avancé ont reçu une injection intratumorale de NV-A01. Ou bien le NV-A01 a été injecté après résection tumorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de gliome avancé, mesurées par la fréquence des événements indésirables de grade 3 ou supérieur
Délai: Un mois après la dernière injection
Tous les événements avec une toxicité de grade 3 ou supérieur (définie par le NCI-CTCAE 5.0) seront compilés par événement et par relation avec NV-A01.
Un mois après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de glioblastome avancé
Délai: Six mois après la dernière injection
Évaluer le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1).
Six mois après la dernière injection
Développer des indicateurs pharmacodynamiques Découvrir les indicateurs pharmacodynamiques Découvrir les indicateurs pharmacodynamiques
Délai: Six mois après la dernière injection
La proportion de lymphocytes T CD3+, CD4+, CD8+ et l'expression de CD69 à la surface des lymphocytes T dans le sang périphérique sont détectées par cytométrie en flux. Les concentrations d'IL2 et d'IFN-gamma dans le plasma sont mesurées par ELISA. Des échantillons sont collectés avant l'administration de NV-A01 et à intervalles réguliers après le traitement.
Six mois après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner