- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06193538
L'innocuité et l'efficacité du NV-A01 chez les patients atteints de gliome
20 décembre 2023 mis à jour par: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de gliome avancé
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et l'efficacité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de gliome avancé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La sécurité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de glioblastome avancé.
- L'efficacité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de glioblastome avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Shen, Doctor
- Numéro de téléphone: 86 553 5738200
- E-mail: 5845348@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Wuhu, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Wannan medical college hospital
-
Contact:
- Jie Shen
- Numéro de téléphone: 86 159 2231 8586
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de gliome malin avancé confirmé par histopathologie ;
- Patients ayant reçu un traitement par radiothérapie et/ou témozolomide (TMZ) et présentant des tumeurs résiduelles ou récurrentes ;
- Patients diagnostiqués avec des lésions ≥ 1,0 cm après une évaluation qualifiée ;
- Score KPS ≥ 60 points ;
- Les sujets avaient donné leur consentement éclairé à cette étude avant l'expérience et ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases instables du système nerveux central ou des métastases méningées présentant des symptômes cliniques, avec un risque de hernie cérébrale ou de hernie cérébrale sévère, et jugés par les chercheurs comme impropres à l'inclusion ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies auto-immunes actives et d'autres maladies qui ont été déterminées par les chercheurs comme impropres à l'inscription ;
- Patients qui ont reçu une immunothérapie dans le passé et ont un niveau d'irAE ≥ 3, et qui ont été déterminés par les chercheurs comme inadaptés à l'inscription ;
- Patients avec une période de survie attendue inférieure à 3 mois et jugés par les chercheurs comme impropres à l'inscription ;
- Les chercheurs estiment que les patients atteints d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection intratumorale d'adénovirus NV-A01
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Les patients atteints de glioblastome avancé ont reçu une injection intratumorale de NV-A01.
Ou bien le NV-A01 a été injecté après résection tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de gliome avancé, mesurées par la fréquence des événements indésirables de grade 3 ou supérieur
Délai: Un mois après la dernière injection
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Tous les événements avec une toxicité de grade 3 ou supérieur (définie par le NCI-CTCAE 5.0) seront compilés par événement et par relation avec NV-A01.
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Un mois après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du NV-A01 dans le traitement des patients atteints de glioblastome avancé
Délai: Six mois après la dernière injection
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Évaluer le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1).
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Six mois après la dernière injection
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Développer des indicateurs pharmacodynamiques Découvrir les indicateurs pharmacodynamiques Découvrir les indicateurs pharmacodynamiques
Délai: Six mois après la dernière injection
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La proportion de lymphocytes T CD3+, CD4+, CD8+ et l'expression de CD69 à la surface des lymphocytes T dans le sang périphérique sont détectées par cytométrie en flux.
Les concentrations d'IL2 et d'IFN-gamma dans le plasma sont mesurées par ELISA.
Des échantillons sont collectés avant l'administration de NV-A01 et à intervalles réguliers après le traitement.
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Six mois après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023IIT003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .