Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av NV-A01 hos gliompatienter

20 december 2023 uppdaterad av: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av NV-A01 vid behandling av avancerade gliompatienter

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och effektiviteten av NV-A01 vid behandling av patienter med avancerad gliom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Säkerheten för NV-A01 vid behandling av avancerade glioblastompatienter.
  2. Effektiviteten av NV-A01 vid behandling av patienter med avancerad glioblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jie Shen, Doctor
  • Telefonnummer: 86 553 5738200
  • E-post: 5845348@qq.com

Studieorter

    • Jiangsu
      • Wuhu, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Wannan medical college hospital
        • Kontakt:
          • Jie Shen
          • Telefonnummer: 86 159 2231 8586

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med avancerat malignt gliom bekräftat av histopatologi;
  2. Patienter som har fått strålbehandling och/eller behandling med temozolomid (TMZ) och som har kvarvarande eller återkommande tumörer;
  3. Patienter diagnostiserade med lesioner ≥ 1,0 cm efter kvalificerad bedömning;
  4. KPS poäng ≥ 60 poäng;
  5. Försökspersonerna hade informerat samtycke till denna studie före experimentet och undertecknade frivilligt ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med instabila metastaser i centrala nervsystemet eller meningeala metastaser med kliniska symtom, med risk för hjärnbråck eller allvarliga hjärnbråck, och av forskare bedöms som olämpliga för inkludering;
  2. Patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, aktiva autoimmuna sjukdomar och andra sjukdomar som av forskare har fastställts vara olämpliga för inskrivning;
  3. Patienter som har fått immunterapi tidigare och har en irAE-nivå ≥ 3, och som av forskarna har bedömts vara olämpliga för inskrivning;
  4. Patienter med en förväntad överlevnadsperiod på mindre än 3 månader och som av forskarna bedöms som olämpliga för inskrivning;
  5. Forskare anser att patienter med andra allvarliga systemsjukdomar eller andra orsaker inte är lämpliga att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratumoral injektion av NV-A01 adenovirus
Patienter med framskridet glioblastom injicerades intratumoralt med NV-A01. Eller så injicerades NV-A01 efter tumörresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av NV-A01 vid behandling av avancerade gliompatienter mätt med frekvens av grad 3 eller högre biverkningar
Tidsram: En månad efter sista injektionen
Alla händelser med en grad 3 eller högre toxicitet (definierad av NCI-CTCAE 5.0) kommer att tabelleras efter händelse och efter relation till NV-A01.
En månad efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av NV-A01 vid behandling av patienter med avancerad glioblastom
Tidsram: Sex månader efter den senaste injektionen
Utvärdera objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt utvärderingskriterierna för solid tumöreffektivitet (RECIST 1.1).
Sex månader efter den senaste injektionen
Utveckla farmakodynamiska indikatorer Upptäcka farmakodynamiska indikatorer Upptäcka farmakodynamiska indikatorer
Tidsram: Sex månader efter den senaste injektionen
Andelen CD3+, CD4+, CD8+T-celler och uttrycket av CD69 på ytan av T-celler i perifert blod detekteras med flödescytometri. Koncentrationen av IL2 och IFN-gamma i plasma mäts med ELISA. Prover tas före administrering av NV-A01 och med jämna mellanrum efter behandling.
Sex månader efter den senaste injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera