- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06193538
Säkerheten och effektiviteten av NV-A01 hos gliompatienter
20 december 2023 uppdaterad av: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av NV-A01 vid behandling av avancerade gliompatienter
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och effektiviteten av NV-A01 vid behandling av patienter med avancerad gliom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Säkerheten för NV-A01 vid behandling av avancerade glioblastompatienter.
- Effektiviteten av NV-A01 vid behandling av patienter med avancerad glioblastom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Shen, Doctor
- Telefonnummer: 86 553 5738200
- E-post: 5845348@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuhu, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Wannan medical college hospital
-
Kontakt:
- Jie Shen
- Telefonnummer: 86 159 2231 8586
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerat malignt gliom bekräftat av histopatologi;
- Patienter som har fått strålbehandling och/eller behandling med temozolomid (TMZ) och som har kvarvarande eller återkommande tumörer;
- Patienter diagnostiserade med lesioner ≥ 1,0 cm efter kvalificerad bedömning;
- KPS poäng ≥ 60 poäng;
- Försökspersonerna hade informerat samtycke till denna studie före experimentet och undertecknade frivilligt ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabila metastaser i centrala nervsystemet eller meningeala metastaser med kliniska symtom, med risk för hjärnbråck eller allvarliga hjärnbråck, och av forskare bedöms som olämpliga för inkludering;
- Patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, aktiva autoimmuna sjukdomar och andra sjukdomar som av forskare har fastställts vara olämpliga för inskrivning;
- Patienter som har fått immunterapi tidigare och har en irAE-nivå ≥ 3, och som av forskarna har bedömts vara olämpliga för inskrivning;
- Patienter med en förväntad överlevnadsperiod på mindre än 3 månader och som av forskarna bedöms som olämpliga för inskrivning;
- Forskare anser att patienter med andra allvarliga systemsjukdomar eller andra orsaker inte är lämpliga att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intratumoral injektion av NV-A01 adenovirus
|
Patienter med framskridet glioblastom injicerades intratumoralt med NV-A01.
Eller så injicerades NV-A01 efter tumörresektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av NV-A01 vid behandling av avancerade gliompatienter mätt med frekvens av grad 3 eller högre biverkningar
Tidsram: En månad efter sista injektionen
|
Alla händelser med en grad 3 eller högre toxicitet (definierad av NCI-CTCAE 5.0) kommer att tabelleras efter händelse och efter relation till NV-A01.
|
En månad efter sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av NV-A01 vid behandling av patienter med avancerad glioblastom
Tidsram: Sex månader efter den senaste injektionen
|
Utvärdera objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt utvärderingskriterierna för solid tumöreffektivitet (RECIST 1.1).
|
Sex månader efter den senaste injektionen
|
|
Utveckla farmakodynamiska indikatorer Upptäcka farmakodynamiska indikatorer Upptäcka farmakodynamiska indikatorer
Tidsram: Sex månader efter den senaste injektionen
|
Andelen CD3+, CD4+, CD8+T-celler och uttrycket av CD69 på ytan av T-celler i perifert blod detekteras med flödescytometri.
Koncentrationen av IL2 och IFN-gamma i plasma mäts med ELISA.
Prover tas före administrering av NV-A01 och med jämna mellanrum efter behandling.
|
Sex månader efter den senaste injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023IIT003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .