Безопасность и эффективность NV-A01 у пациентов с глиомой
20 декабря 2023 г. обновлено: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Клиническое исследование безопасности и эффективности NV-A01 при лечении пациентов с поздней стадией глиомы
Цель этого клинического исследования — узнать о безопасности и эффективности NV-A01 при лечении пациентов с поздней стадией глиомы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Безопасность NV-A01 при лечении пациентов с глиобластомой на поздних стадиях.
- Эффективность NV-A01 при лечении пациентов с далеко зашедшей глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Shen, Doctor
- Номер телефона: 86 553 5738200
- Электронная почта: 5845348@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Wuhu, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Wannan medical college hospital
-
Контакт:
- Jie Shen
- Номер телефона: 86 159 2231 8586
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенной злокачественной глиомой, подтвержденной гистопатологией;
- Пациенты, получившие лучевую терапию и/или лечение темозоломидом (ТМЗ) и имеющие резидуальные или рецидивирующие опухоли;
- Пациенты, у которых после квалифицированной оценки диагностированы поражения размером ≥ 1,0 см;
- оценка КПС ≥ 60 баллов;
- Субъекты дали информированное согласие на это исследование до эксперимента и добровольно подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильными метастазами в центральную нервную систему или метастазами в менингеальные оболочки с клиническими симптомами, с риском грыжи головного мозга или тяжелой грыжей головного мозга, признанные исследователями непригодными для включения;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, активными аутоиммунными заболеваниями и другими заболеваниями, признанными исследователями непригодными для включения в исследование;
- Пациенты, которые ранее получали иммунотерапию и имеют уровень irAE ≥ 3 и были признаны исследователями непригодными для включения в исследование;
- Пациенты с ожидаемым периодом выживания менее 3 месяцев, признанные исследователями непригодными для включения в исследование;
- Исследователи полагают, что пациенты с другими серьезными системными заболеваниями или другими причинами не подходят для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриопухолевая инъекция аденовируса NV-A01.
|
Пациентам с развитой глиобластомой внутриопухолево вводили NV-A01.
Или NV-A01 вводили после резекции опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость NV-A01 при лечении пациентов с поздней стадией глиомы, измеренная по частоте нежелательных явлений 3-й степени или выше.
Временное ограничение: Через месяц после последней инъекции
|
Все события с токсичностью степени 3 или выше (определенные NCI-CTCAE 5.0) будут сведены в таблицу по событиям и по отношению к NV-A01.
|
Через месяц после последней инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности NV-A01 при лечении пациентов с поздней стадией глиобластомы.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после последней инъекции
|
Оцените частоту объективного ответа (ЧОО), уровень контроля заболевания (DCR) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки эффективности солидной опухоли (RECIST 1.1).
|
Через шесть месяцев после последней инъекции
|
|
Разработка фармакодинамических индикаторов Открытие фармакодинамических индикаторов Открытие фармакодинамических индикаторов
Временное ограничение: Через шесть месяцев после последней инъекции
|
Доля CD3+, CD4+, CD8+Т-клеток и экспрессия CD69 на поверхности Т-клеток периферической крови выявляются методом проточной цитометрии.
Концентрацию IL2 и IFN-гамма в плазме измеряют с помощью ELISA.
Образцы собираются до введения NV-A01 и через регулярные промежутки времени после лечения.
|
Через шесть месяцев после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023IIT003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .