A segurança e eficácia do NV-A01 em pacientes com glioma
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Estudo clínico sobre segurança e eficácia de NV-A01 no tratamento de pacientes com glioma avançado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e eficácia do NV-A01 no tratamento de pacientes com glioma avançado. As principais questões que pretende responder são:
- A segurança do NV-A01 no tratamento de pacientes com glioblastoma avançado.
- A eficácia do NV-A01 no tratamento de pacientes com glioblastoma avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Shen, Doctor
- Número de telefone: 86 553 5738200
- E-mail: 5845348@qq.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Wuhu, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Wannan medical college hospital
-
Contato:
- Jie Shen
- Número de telefone: 86 159 2231 8586
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glioma maligno avançado confirmado por histopatologia;
- Pacientes que receberam tratamento com radioterapia e/ou temozolomida (TMZ) e apresentam tumores residuais ou recorrentes;
- Pacientes com diagnóstico de lesões ≥ 1,0 cm após avaliação qualificada;
- Pontuação KPS ≥ 60 pontos;
- Os sujeitos tinham consentimento informado para este estudo antes do experimento e assinaram voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases instáveis no sistema nervoso central ou metástases meníngeas com sintomas clínicos, com risco de hérnia cerebral ou hérnia cerebral grave, e julgados pelos pesquisadores como inadequados para inclusão;
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves, doenças autoimunes ativas e outras doenças que foram determinadas pelos pesquisadores como inadequadas para inscrição;
- Pacientes que receberam imunoterapia no passado e têm um nível de irAE ≥ 3, e foram considerados pelos pesquisadores como inadequados para inscrição;
- Pacientes com sobrevida esperada inferior a 3 meses e considerados pelos pesquisadores como inadequados para inscrição;
- Os investigadores acreditam que os pacientes com outras doenças sistémicas graves ou outras razões não são adequados para participar neste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intratumoral de adenovírus NV-A01
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Pacientes com glioblastoma avançado receberam injeção intratumoral de NV-A01.
Ou o NV-A01 foi injetado após a ressecção do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de NV-A01 no tratamento de pacientes com glioma avançado, conforme medido pela frequência de eventos adversos de grau 3 ou acima
Prazo: Um mês após a última injeção
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Todos os eventos com toxicidade de Grau 3 ou superior (definidos pelo NCI-CTCAE 5.0) serão tabulados por evento e por relação com NV-A01.
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Um mês após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia do NV-A01 no tratamento de pacientes com glioblastoma avançado
Prazo: Seis meses após a última injeção
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Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR), a taxa de controle da doença (DCR) e a sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação para eficácia do tumor sólido (RECIST 1.1).
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Seis meses após a última injeção
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Desenvolvendo indicadores farmacodinâmicos Descobrindo indicadores farmacodinâmicos Descobrindo indicadores farmacodinâmicos
Prazo: Seis meses após a última injeção
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A proporção de células T CD3+, CD4+, CD8+ e a expressão de CD69 na superfície das células T no sangue periférico são detectadas por citometria de fluxo.
A concentração de IL2 e IFN-gama no plasma é medida por ELISA.
As amostras são coletadas antes da administração de NV-A01 e em intervalos regulares após o tratamento.
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Seis meses após a última injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023IIT003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .