NV-A01 在神经胶质瘤患者中的安全性和有效性
2023年12月20日 更新者：Jiang Xiao-chun、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
NV-A01治疗晚期胶质瘤安全性和有效性的临床研究
该临床试验的目的是了解NV-A01治疗晚期胶质瘤患者的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- NV-A01治疗晚期胶质母细胞瘤患者的安全性。
- NV-A01治疗晚期胶质母细胞瘤患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Shen, Doctor
- 电话号码：86 553 5738200
- 邮箱：5845348@qq.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Wuhu、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Wannan medical college hospital
-
接触：
- Jie Shen
- 电话号码：86 159 2231 8586
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的晚期恶性胶质瘤患者；
- 接受过放疗和/或替莫唑胺（TMZ）治疗且有残留或复发肿瘤的患者；
- 经评估合格确诊病灶≥1.0cm的患者；
- KPS评分≥60分；
- 受试者在实验前均已知情同意本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移，有临床症状，有脑疝或重度脑疝风险，经研究人员判断不适合纳入的患者；
- 患有严重心血管疾病、活动性自身免疫性疾病以及研究人员确定不适合入组的其他疾病的患者；
- 既往接受过免疫治疗且irAE水平≥3，经研究人员确定不适合入组的患者；
- 预期生存期小于3个月且被研究者判断不适合入组的患者；
- 研究人员认为患有其他严重全身性疾病或其他原因的患者不适合参加本临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瘤内注射NV-A01腺病毒
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晚期胶质母细胞瘤患者瘤内注射 NV-A01。
或者肿瘤切除后注射NV-A01。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 3 级或以上不良事件的频率来衡量 NV-A01 治疗晚期神经胶质瘤患者的安全性和耐受性
大体时间：最后一次注射后一个月
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所有具有 3 级或以上毒性的事件（由 NCI-CTCAE 5.0 定义）将按事件以及与 NV-A01 的关系制成表格。
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最后一次注射后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 NV-A01 治疗晚期胶质母细胞瘤患者的有效性
大体时间：最后一次注射后六个月
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。
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最后一次注射后六个月
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开发药效指标 发现药效指标 发现药效指标
大体时间：最后一次注射后六个月
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流式细胞仪检测外周血中CD3+、CD4+、CD8+T细胞的比例以及T细胞表面CD69的表达量。
通过ELISA测量血浆中IL2和IFN-γ的浓度。
在给予 NV-A01 之前和治疗后定期收集样本。
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最后一次注射后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao Chun Jiang, Doctor、Wannan medical college hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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