NV-A01:n turvallisuus ja tehokkuus glioomapotilailla
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Kliininen tutkimus NV-A01:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta pitkälle edenneiden glioomapotilaiden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia NV-A01:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta pitkälle edenneiden glioomapotilaiden hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- NV-A01:n turvallisuus edenneen glioblastoomapotilaiden hoidossa.
- NV-A01:n tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on edennyt glioblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Shen, Doctor
- Puhelinnumero: 86 553 5738200
- Sähköposti: 5845348@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuhu, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Wannan medical college hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Shen
- Puhelinnumero: 86 159 2231 8586
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen gliooma;
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai temotsolomidihoitoa (TMZ) ja joilla on jäännöskasvaimet tai toistuvat kasvaimet;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu leesiot ≥ 1,0 cm pätevän arvioinnin jälkeen;
- KPS-pisteet ≥ 60 pistettä;
- Koehenkilöt olivat antaneet tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen ennen koetta ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon etäpesäkkeitä, joilla on kliinisiä oireita ja joilla on aivotyrän tai vakavan aivotyrän riski ja jotka tutkijat ovat katsoneet soveltumattomiksi sisällytettäviksi;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, aktiivisia autoimmuunisairauksia ja muita sairauksia, jotka tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi ilmoittautumiseen;
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa aiemmin ja joiden irAE-taso on ≥ 3 ja jotka tutkijat ovat todenneet, että he eivät sovellu osallistumiseen;
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta ja jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi ilmoittautumiseen;
- Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia tai muita syitä, eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NV-A01-adenoviruksen intratumoraalinen injektio
|
Potilaille, joilla oli edennyt glioblastooma, injektoitiin kasvaimensisäisesti NV-A01:tä.
Tai NV-A01 injektoitiin kasvaimen resektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NV-A01:n turvallisuus ja siedettävyys edenneiden glioomapotilaiden hoidossa mitattuna asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen pistoksen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat, joiden myrkyllisyysaste on 3 tai korkeampi (määritelty NCI-CTCAE 5.0:ssa), taulukoidaan tapahtumakohtaisesti ja suhteessa NV-A01:een.
|
Kuukausi viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NV-A01:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt glioblastooma
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
|
Kuusi kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Farmakodynaamisten indikaattoreiden kehittäminen Farmakodynaamisten indikaattoreiden löytäminen Farmakodynaamisten indikaattorien löytäminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
CD3+-, CD4+-, CD8+T-solujen osuus ja CD69:n ilmentyminen T-solujen pinnalla ääreisveressä havaitaan virtaussytometrialla.
IL2:n ja IFN-gamman pitoisuus plasmassa mitataan ELISA:lla.
Näytteet kerätään ennen NV-A01:n antamista ja säännöllisin väliajoin hoidon jälkeen.
|
Kuusi kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023IIT003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .