신경교종 환자에서 NV-A01의 안전성과 유효성
2023년 12월 20일 업데이트: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
진행성 신경교종 환자 치료에서 NV-A01의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
이번 임상시험의 목표는 진행성 신경교종 환자 치료에서 NV-A01의 안전성과 유효성을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 진행성 교모세포종 환자 치료에 있어서 NV-A01의 안전성.
- 진행성 교모세포종 환자 치료에 있어서 NV-A01의 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Shen, Doctor
- 전화번호: 86 553 5738200
- 이메일: 5845348@qq.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Wuhu, Jiangsu, 중국
- 모병
- Wannan medical college hospital
-
연락하다:
- Jie Shen
- 전화번호: 86 159 2231 8586
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학으로 확인된 진행성 악성 신경교종 환자;
- 방사선요법 및/또는 테모졸로마이드(TMZ) 치료를 받았고 잔류 또는 재발성 종양이 있는 환자;
- 적격 평가 후 1.0 cm 이상의 병변으로 진단된 환자;
- KPS 점수 ≥ 60점
- 피험자는 실험 전에 본 연구에 대한 사전 동의를 받았고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 불안정한 중추신경계 전이 또는 임상 증상이 있는 수막 전이가 있고, 뇌탈출 또는 중증 뇌탈출의 위험이 있고, 연구자가 선정에 부적합하다고 판단한 환자;
- 중증 심혈관 질환, 활동성 자가면역 질환, 기타 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 질환이 있는 환자
- 과거에 면역치료를 받은 적이 있고 irAE 수준이 3 이상이며, 연구자에 의해 등록에 부적합하다고 판단된 환자
- 예상 생존 기간이 3개월 미만으로서 등록이 적합하지 않다고 연구진이 판단한 환자
- 연구자들은 다른 심각한 전신 질환이나 기타 사유가 있는 환자는 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NV-A01 아데노바이러스의 종양내 주사
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진행성 교모세포종 환자에게 NV-A01을 종양 내 주사했습니다.
또는 종양 절제 후에 NV-A01을 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 이상반응의 빈도로 측정된 진행성 신경교종 환자 치료에서 NV-A01의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 주사 후 1개월
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3등급 이상의 독성(NCI-CTCAE 5.0에 정의됨)이 있는 모든 사건은 사건별 및 NV-A01과의 관계별로 표로 작성됩니다.
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마지막 주사 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 교모세포종 환자 치료에서 NV-A01의 효과를 평가합니다.
기간: 마지막 주사 후 6개월
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고형 종양 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.
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마지막 주사 후 6개월
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약력학적 지표 개발 약력학적 지표 발굴 약력학적 지표 발굴
기간: 마지막 주사 후 6개월
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말초혈액 내 T 세포 표면의 CD3+, CD4+, CD8+T 세포 비율과 CD69 발현은 유세포 분석을 통해 검출됩니다.
혈장 내 IL2 및 IFN-감마의 농도는 ELISA로 측정됩니다.
샘플은 NV-A01 투여 전과 치료 후 일정한 간격으로 수집됩니다.
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마지막 주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023IIT003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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