食道傍および大食道裂孔ヘルニアの修復における Ovitex (OviPHeR)
2026年2月5日 更新者：Foregut Research Foundation
傍食道および大食道裂孔ヘルニアの修復における Ovitex。 (OviPHeR)
この研究の目的は、大きな (>5cm) または食道傍ヘルニアの患者において、修復中に Ovitex LPR メッシュを使用した場合の食道裂孔ヘルニア修復の成功率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、食道裂孔ヘルニア修復を受けている患者における食道裂孔ヘルニアの再発率とOvitex LPRを使用した安全性を調査する研究者主導の単一施設単群研究です。
Ovitex LPR メッシュは、強化された組織マトリックスであり、「ロックステッチ」パターンで吸収性生物学的材料の層に織り込まれた細い非吸収性ポリマー縫合糸で構成されています。 OviTex の生物学的材料は、ヒツジの第一胃 (羊の胃) に由来し、天然の構成要素であり、異物反応を軽減し、機能的な組織のリモデリングを可能にし、より自然なヘルニア修復を促進するように最適化されています。 織り交ぜられたポリマー繊維は、さらなる補強を提供するとともに、取り扱い性と荷重分散能力を向上させます。 永久ポリマー繊維 (ポリプロピレン) は、食道裂孔ヘルニアの手術で使用される標準的な外科用縫合糸の材料であり、最終製品の 5% 未満を構成します。
術前の詳細、生活の質のアンケート、手術の詳細は、術後 GERD (胃食道逆流症) の生活の質のアンケートとバリウム飲み込み食道造影とともに収集され、術後 1 年、3 年、および 5 年の食道裂孔ヘルニアの再発を客観的に検査します。 データは慎重に収集され、矛盾がないか確認され、分析前に情報源と照合されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate Freeman, MSN
- 電話番号：3037887700
- メール：kate@iersurgery.com
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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コンタクト：
- Rachel Heidrick, BSN
- 電話番号：241 303-788-7700
- メール：rachel@iersurgery.com
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コンタクト：
- Kate Freeman, MSN
- 電話番号：303-788-7700
- メール：kate@iersurgery.com
-
主任研究者：
- Philip Woodworth, M.D.
-
副調査官：
- Reginald Bell, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PEHを患い、修復のための適切な外科的適応がある18～85歳
除外基準:
- 22歳未満。
- 緊急処置が必要な場合。
- 現在、別の治験薬または治験機器で治療を受けています。
- 過去に胃または食道の手術を受けたことがある。
- 過去に胃食道逆流症に対する介入を受けたことがある。
- 食道がんまたは胃がんの疑いがある、またはその疑いがある。
- ボディマス指数 (BMI) が 45 を超えている。
- 治験の要件を理解できない、またはフォローアップのスケジュールに従うことができません。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 学習指示に従う能力を妨げる精神的健康障害がある。
- Ovitex に対するアレルギーの疑いがある、または既知のアレルギーがある
- プロトコールの要件を満たすことができない可能性がある病気、または平均余命の短縮に関連する病気を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：傍食道または大きな（>5 cm）食道裂孔ヘルニアの修復を受けている患者
これは、食道傍ヘルニアまたは大きな食道裂孔ヘルニアと診断され、外科的修復を受ける予定の被験者 100 人を研究責任者とともに評価する、単群、非盲検、非ランダム化研究です。
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補強材として Ovitex メッシュを使用した永久縫合糸を使用した、ロボット支援による食道裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道裂孔ヘルニアの再発はバリウム摂取により評価され、軸方向ヘルニアが 2 cm 以上であることが判明
時間枠：5年
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バリウムにより 2cm 以上の軸方向ヘルニアとして定義された再発率測定を使用して、食道傍ヘルニアおよび大きな (> 5cm) 食道裂孔ヘルニア (以下 PEH) のロボット支援修復中に Ovitex LPR 永久ポリプロピレンポリマー補強材 (Ovitex LPR) を設置した場合の再発率を客観的な尺度で評価します。可能であれば嚥下または内視鏡検査
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査につながる研究の生活の質に関するアンケートで評価された、治療に関連したメッシュびらんのある参加者の数
時間枠：5年
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メッシュ侵食を示す内視鏡検査につながる研究の生活の質に関するアンケートを使用して、症状の有無によって評価される潜在的な侵食に関連するポリプロピレンサポートの使用の安全性を評価します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kate Freeman, MSN、Foregut Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TelaBio
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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