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Ovitex nella riparazione dell'ernia paraesofagea e della grande ernia iatale (OviPHeR)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Foregut Research Foundation

Ovitex nella riparazione dell'ernia paraesofagea e della grande ernia iatale. (OviPHeR)

Lo scopo dello studio è valutare il successo delle riparazioni dell'ernia iatale in pazienti con ernie grandi (> 5 cm) o paraesofagee quando viene utilizzata la rete Ovitex LPR durante la riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio avviato da un ricercatore, in un unico sito e a braccio singolo, che indaga il tasso di recidiva dell'ernia iatale e la sicurezza dell'uso di Ovitex LPR in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia iatale.

La rete Ovitex LPR è una matrice tissutale rinforzata, composta da una sottile sutura polimerica non assorbibile intrecciata attraverso strati di materiale biologico assorbibile in uno schema a "punto annodato". Il materiale biologico in OviTex, derivato dal rumine ovino (stomaco di pecora), funge da elemento costitutivo naturale ed è ottimizzato per ridurre la risposta al corpo estraneo, consentire il rimodellamento funzionale dei tessuti e promuovere una riparazione più naturale dell'ernia. Le fibre polimeriche intrecciate forniscono un rinforzo aggiuntivo, insieme a una migliore manovrabilità e capacità di condivisione del carico. La fibra polimerica permanente (polipropilene) è un materiale di sutura chirurgica standard utilizzato nella chirurgia dell'ernia iatale e costituisce meno del 5% del prodotto finale.

Verranno raccolti dettagli preoperatori, questionari sulla qualità della vita e dettagli chirurgici insieme ai questionari sulla qualità della vita post-operatoria sulla GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) e agli esofagogrammi della deglutizione con bario per esaminare oggettivamente la recidiva dell'ernia iatale a 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento. I dati verranno raccolti attentamente, esaminati per eventuali discrepanze e verificati con la fonte prima dell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Investigatore principale:
          • Reginald Bell, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philip Woodworth, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni con EPH e indicazione chirurgica appropriata per la riparazione

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 22 anni.
  • Necessita di una procedura d'urgenza.
  • Attualmente in trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo.
  • Hanno avuto precedenti interventi per GERD.
  • Si sospetta o si conferma la presenza di cancro esofageo o gastrico.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45.
  • Non è in grado di comprendere i requisiti della prova o non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
  • Sono incinte, stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza.
  • Soffri di un disturbo di salute mentale che interferirebbe con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Avere allergie sospette o note a Ovitex
  • Hai una malattia che potrebbe impedirti di soddisfare i requisiti del protocollo o che è associata a una ridotta aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a riparazione di ernia iatale paraesofagea o di grandi dimensioni (> 5 cm).
Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, non randomizzato che valuta 100 soggetti con diagnosi di ernia iatale paraesofagea o di grandi dimensioni che pianificano di sottoporsi a riparazione chirurgica con i ricercatori dello studio.
Dispositivo: Ovitex LPR
Riparazione laparoscopica robotica assistita di ernia iatale utilizzando suture permanenti con rete Ovitex come rinforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia iatale valutata mediante deglutizione con bario che dimostra ernia assiale > 2 cm
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare i tassi di recidiva mediante misure oggettive quando il rinforzo permanente in polimero di polipropilene Ovitex LPR (Ovitex LPR) viene posizionato durante la riparazione assistita da robot di ernie iatali paraesofagee e di grandi dimensioni (> 5 cm) (d'ora in poi PEH) utilizzando misurazioni del tasso di recidiva definite come ernia assiale > 2 cm mediante bario Deglutizione o endoscopia, se disponibile
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con erosioni della rete correlate al trattamento valutate dal questionario sulla qualità della vita dello studio che ha portato all'endoscopia
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sicurezza dell'utilizzo del supporto in polipropilene in relazione alla potenziale erosione valutata dalla presenza di sintomi utilizzando un questionario di studio sulla qualità della vita che porta all'endoscopia che dimostra l'erosione della rete
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foregut Research Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TelaBio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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