Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovitex bij reparatie van para-oesofageale en grote hiatale hernia (OviPHeR)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Foregut Research Foundation

Ovitex bij reparatie van para-oesofageale en grote hiatale hernia. (OviPHeR)

Het doel van de studie is om het succes van reparaties van een hiatale hernia te evalueren bij patiënten met grote (>5 cm) of para-oesofageale hernia's wanneer Ovitex LPR mesh wordt gebruikt tijdens de reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, single-site, single-arm onderzoek naar het recidiefpercentage van hiatale hernia en de veiligheid van het gebruik van Ovitex LPR bij patiënten die een hiatale hernia-reparatie ondergaan.

Ovitex LPR-gaas is een versterkte weefselmatrix, bestaande uit een fijne, niet-absorbeerbare polymeerhechtdraad verweven door lagen absorbeerbaar biologisch materiaal in een "stiksteek"-patroon. Het biologische materiaal in OviTex, afkomstig van de pens van schapen (schapenmaag), dient als de natuurlijke bouwsteen en is geoptimaliseerd om de reactie op vreemd lichaam te verminderen, functionele weefselremodellering mogelijk te maken en een natuurlijker herniaherstel te bevorderen. De verweven polymeervezels zorgen voor extra versterking, samen met een verbeterde handling en lastverdeling. De permanente polymeervezel (polypropyleen) is een standaard chirurgisch hechtmateriaal dat wordt gebruikt bij hiatale herniachirurgie en omvat minder dan 5% van het eindproduct.

Preoperatieve gegevens, vragenlijsten over de kwaliteit van leven en details over de operatie zullen worden verzameld, samen met postoperatieve GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte) vragenlijsten over de kwaliteit van leven en bariumslik-slokdarms om het recidief van een hiatale hernia 1, 3 en 5 jaar na de operatie objectief te onderzoeken. Gegevens worden zorgvuldig verzameld en beoordeeld op discrepanties en vóór analyse geverifieerd met de bron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Woodworth, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Reginald Bell, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar oud met PEH en passende chirurgische indicatie voor reparatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 22 jaar.
  • Er is een noodprocedure nodig.
  • Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
  • U heeft eerder een maag- of slokdarmoperatie ondergaan.
  • Heeft u eerder een interventie voor GORZ gehad.
  • Er wordt vermoed of bevestigd dat u slokdarm- of maagkanker heeft.
  • Een Body Mass Index (BMI) groter dan 45 hebben.
  • Kan de onderzoeksvereisten niet begrijpen of kan niet voldoen aan het vervolgschema.
  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.
  • Als u een psychische stoornis heeft die uw vermogen om studie-instructies op te volgen zou belemmeren.
  • U heeft een vermoedelijke of bekende allergie voor Ovitex
  • Als u een ziekte heeft waardoor u mogelijk niet aan de protocolvereisten kunt voldoen of die gepaard gaat met een kortere levensverwachting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die een para-oesofageale of grote (>5 cm) herniaoperatie ondergaan
Dit is een eenarmig, open label, niet-gerandomiseerd onderzoek waarin 100 proefpersonen worden geëvalueerd bij wie een para-oesofageale hernia of een grote hiatale hernia is vastgesteld en die samen met de onderzoekers van het onderzoek een chirurgische reparatie willen ondergaan.
Apparaat: Ovitex LPR
Robotisch geassisteerde laparoscopische reparatie van een hiatale hernia met behulp van permanente hechtingen met Ovitex-mesh als versteviging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiatale hernia Herhaling zoals beoordeeld door bariumzwaluw, waarbij een axiale hernia >2 cm wordt aangetoond
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel het recidiefpercentage aan de hand van objectieve metingen wanneer Ovitex LPR permanente polypropyleenpolymeerversterking (Ovitex LPR) wordt geplaatst tijdens robotgeassisteerde reparatie van para-oesofageale en grote (> 5 cm) hiatale hernia's (voortaan PEH) met behulp van metingen van het recidiefpercentage gedefinieerd als > 2 cm axiale hernia door Barium Slikken of endoscopie, indien beschikbaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde mesh-erosies zoals beoordeeld door de vragenlijst over de levenskwaliteit van het onderzoek die tot endoscopie heeft geleid
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de veiligheid van het gebruik van polypropyleen ondersteuning in verband met potentiële erosie, zoals beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van symptomen, met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven van het onderzoek, leidend tot endoscopie die mesh-erosie aantoont
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foregut Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TelaBio

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren