Ovitex v léčbě paraezofageální a velké hiátové kýly (OviPHeR)
Ovitex v léčbě paraezofageální a velké hiátové kýly. (OviPHeR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je výzkumem zahájená jednomístná studie s jedním ramenem zkoumající míru recidivy hiátové kýly a bezpečnost použití Ovitex LPR u pacientů podstupujících opravu hiátové kýly.
Síťovina Ovitex LPR je vyztužená tkáňová matrice, která se skládá z jemného nevstřebatelného polymerového stehu protkaného vrstvami absorbovatelného biologického materiálu ve vzoru "lockstitch". přirozený stavební blok a je optimalizován pro snížení reakce na cizí těleso, umožnění funkční remodelace tkáně a podporu přirozenější opravy kýly. Propletená polymerová vlákna poskytují dodatečné vyztužení spolu se zlepšenou manipulací a schopností sdílení zátěže. Permanentní polymerové vlákno (polypropylen) je standardní chirurgický šicí materiál, který se používá při chirurgii hiátové kýly a tvoří méně než 5 % konečného produktu.
Předoperační údaje, dotazníky o kvalitě života a podrobnosti o operaci budou shromažďovány spolu s pooperačními dotazníky kvality života GERD (gastroezofageální refluxní choroba) a polykacími jícny s baryem, aby bylo možné objektivně vyšetřit recidivu hiátové kýly 1, 3 a 5 let po operaci. Data budou před analýzou pečlivě shromážděna a zkontrolována na případné nesrovnalosti a ověřena u zdroje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Freeman, MSN
- Telefonní číslo: 3037887700
- E-mail: kate@iersurgery.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
Kontakt:
- Rachel Heidrick, BSN
- Telefonní číslo: 241 303-788-7700
- E-mail: rachel@iersurgery.com
-
Kontakt:
- Kate Freeman, MSN
- Telefonní číslo: 303-788-7700
- E-mail: kate@iersurgery.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Woodworth, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reginald Bell, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let s PEH a vhodnou chirurgickou indikací k nápravě
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 22 let.
- Potřebuje nouzový postup.
- V současné době se léčí jiným zkoušeným lékem nebo zařízením.
- Prodělali jste předchozí operaci žaludku nebo jícnu.
- Podstoupil(a) předchozí intervenci pro GERD.
- Máte podezření nebo je potvrzeno, že mají rakovinu jícnu nebo žaludku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45.
- Nerozumí zkušebním požadavkům nebo nejsou schopni dodržet plán následných kontrol.
- Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.
- Máte poruchu duševního zdraví, která by narušovala vaši schopnost dodržovat pokyny ke studiu.
- Máte podezření nebo známou alergii na Ovitex
- Máte onemocnění, které může způsobit, že nebudete schopni splnit požadavky protokolu, nebo je spojeno se zkrácenou očekávanou délkou života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti podstupující opravu paraezofageální nebo velké (>5 cm) hiátové kýly
Jedná se o jednoramennou, otevřenou, nerandomizovanou studii hodnotící 100 subjektů s diagnózou paraezofageální nebo velké hiátové kýly, které plánují podstoupit chirurgickou opravu spolu s vyšetřovateli studie.
|
Roboticky asistovaná laparoskopická oprava hiátové kýly pomocí permanentních stehů se síťkou Ovitex jako výztuha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hiátová kýla Recidiva hodnocená polykáním barya prokazující axiální kýlu > 2 cm
Časové okno: 5 let
|
Posuďte míru recidivy objektivními měřeními, když je Ovitex LPR permanentní polypropylenová polymerová výztuha (Ovitex LPR) umístěna během roboticky asistované opravy paraezofageálních a velkých (> 5 cm) hiátových kýl (dále PEH) pomocí měření míry recidivy definované jako > 2 cm axiální kýla podle Baria Polknutí nebo endoskopie, je-li k dispozici
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s erozí síťky související s léčbou hodnocený dotazníkem kvality života studie vedoucím k endoskopii
Časové okno: 5 let
|
Posoudit bezpečnost použití polypropylenové podpěry související s potenciální erozí podle přítomnosti symptomů pomocí dotazníku kvality života studie vedoucího k endoskopii prokazující erozi síťky
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TelaBio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .