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식도 옆 및 대형 열공 탈장 수리에 사용되는 Ovitex (OviPHeR)

2023년 12월 20일 업데이트: Foregut Research Foundation

식도옆 및 대형 열공 탈장 수리에 사용되는 Ovitex. (OviPHeR)

이 연구의 목적은 복구 중에 Ovitex LPR 메쉬를 사용할 때 대형(>5cm) 또는 식도옆 탈장이 있는 환자의 열공 탈장 복구 성공 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 열공탈장 복구를 받는 환자에서 Ovitex LPR을 사용하여 열공탈장의 재발률과 안전성을 조사하는 조사관 주도의 단일 현장 단일군 연구입니다.

Ovitex LPR 메쉬는 "박음질" 패턴으로 흡수성 생물학적 재료 층을 통해 짜여진 미세한 비흡수성 폴리머 봉합사로 구성된 강화된 조직 매트릭스입니다. 양 반추위(양 위)에서 추출한 OviTex의 생물학적 재료는 천연 빌딩 블록이며 이물질 반응을 줄이고 기능적 조직 리모델링을 가능하게 하며 보다 자연스러운 탈장 복구를 촉진하도록 최적화되었습니다. 짜여진 폴리머 섬유는 향상된 핸들링 및 하중 공유 기능과 함께 추가적인 강화 기능을 제공합니다. 영구 고분자 섬유(폴리프로필렌)는 열공 탈장 수술에 사용되는 표준 수술 봉합 재료이며 최종 제품의 5% 미만을 구성합니다.

수술 전 세부 사항, 삶의 질 설문지 및 수술 세부 사항은 수술 후 GERD(위식도 역류 질환) 삶의 질 설문지 및 바륨 연하 식도 검사와 함께 수집되어 수술 후 1, 3, 5년에 열공 탈장의 재발을 객관적으로 검사합니다. 데이터는 주의 깊게 수집되어 불일치 여부를 검토하고 분석 전에 소스를 통해 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • 수석 연구원:
          • Reginald Bell, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Philip Woodworth, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PEH가 있고 복구를 위한 적절한 수술 적응증이 있는 18~85세

제외 기준:

  • 22세 미만.
  • 긴급조치가 필요한 상황입니다.
  • 현재 다른 연구용 약물이나 장치로 치료를 받고 있습니다.
  • 이전에 위 또는 식도 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 GERD에 대한 개입을 받은 적이 있습니다.
  • 식도암이나 위암이 의심되거나 확인된 경우.
  • 체질량지수(BMI)가 45 이상입니다.
  • 시험 요구 사항을 이해할 수 없거나 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
  • 학습 지침을 따르는 능력을 방해하는 정신 건강 장애가 있는 경우.
  • Ovitex에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 경우
  • 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없거나 기대 수명 단축과 관련된 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 식도옆 또는 큰(>5 cm) 열공 탈장 치료를 받고 있는 환자
이는 식도옆 또는 대규모 열공 탈장 진단을 받고 연구 조사자들과 함께 수술적 복구를 계획하고 있는 100명의 피험자를 평가하는 단일군, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
장치: 오비텍스 LPR
Ovitex 메쉬를 보강재로 사용한 영구 봉합사를 사용하여 열공 탈장의 로봇 보조 복강경 복구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축성 탈장 >2cm를 나타내는 바륨 삼킴으로 평가한 열공 탈장 재발
기간: 5 년
바륨에 의해 > 2cm 축 탈장으로 정의된 재발률 측정을 사용하여 식도옆 및 대형(> 5cm) 열공 탈장(이하 PEH)의 로봇 보조 수리 중에 Ovitex LPR 영구 폴리프로필렌 폴리머 보강재(Ovitex LPR)를 배치할 때 객관적인 측정으로 재발률을 평가합니다. 가능하다면 삼키거나 내시경 검사를 받으세요.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 검사로 이어지는 연구 삶의 질 설문지에 의해 평가된 치료 관련 메시 침식을 가진 참가자 수
기간: 5 년
메쉬 침식을 입증하는 내시경 검사로 이어지는 삶의 질 연구 설문지를 사용하여 증상의 존재 여부를 평가하여 잠재적 침식과 관련된 폴리프로필렌 지지대 사용의 안전성을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foregut Research Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TelaBio

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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