Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ovitex paraesophagealis és nagy hiatus hernia javításában (OviPHeR)

2023. december 20. frissítette: Foregut Research Foundation

Ovitex paraesophagealis és nagy hiatus hernia javításában. (OviPHeR)

A vizsgálat célja a nagy (>5 cm-es) vagy paraesophagealis sérvben szenvedő betegek hiatusérv-javításának sikerességének értékelése, ha a javítás során Ovitex LPR hálót használtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vizsgáló által kezdeményezett, egy helyen végzett, egykarú vizsgálat, amely a hiatushernia kiújulásának arányát és az Ovitex LPR használatával való biztonságosságot vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a hiatusérv helyreáll.

Az Ovitex LPR háló egy megerősített szöveti mátrix, amely finom, nem felszívódó polimer varratból áll, amelyet felszívódó biológiai anyag rétegei átszőnek "lakatöltés" mintázatban. Az OviTexben található biológiai anyag, amely a juh bendőjéből (birkagyomor) származik. természetes építőelem, és úgy van optimalizálva, hogy csökkentse az idegentest-választ, lehetővé tegye a funkcionális szövetek átalakítását és elősegítse a sérv természetesebb helyreállítását. Az összeszőtt polimer szálak további megerősítést, valamint jobb kezelhetőséget és tehermegosztási képességet biztosítanak. Az állandó polimer szál (polipropilén) egy szabványos sebészeti varróanyag, amelyet a hiatus hernia sebészetében használnak, és a végtermék kevesebb mint 5%-át teszi ki.

A műtét előtti részleteket, az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket és a műtét részleteit a műtét utáni GERD (gastro oesophageal reflux betegség) életminőséggel kapcsolatos kérdőívekkel és bárium nyelési nyelőcsővel együtt gyűjtik, hogy objektíven vizsgálják a hiatus hernia kiújulását 1, 3 és 5 évvel a műtét után. Az adatokat gondosan gyűjtik és ellenőrzik az eltérések szempontjából, és az elemzés előtt a forrással ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Reginald Bell, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Philip Woodworth, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig PEH-val és megfelelő műtéti javallattal a javításhoz

Kizárási kritériumok:

  • 22 éves kor alatt.
  • Sürgősségi eljárásra van szükség.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelik.
  • Korábban gyomor- vagy nyelőcsőműtéten esett át.
  • Volt már korábban beavatkozása GERD miatt.
  • Nyelőcső- vagy gyomorrák gyanúja vagy megerősítése.
  • Testtömegindexe (BMI) nagyobb, mint 45.
  • Nem érti a próbakövetelményeket, vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet.
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
  • Mentális egészségi zavara van, amely akadályozná a tanulmányi utasítások követésének képességét.
  • Gyanított vagy ismert Ovitex-allergiája
  • Olyan betegsége van, amely miatt előfordulhat, hogy nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy rövidebb várható élettartammal jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Paraesophagealis vagy nagy (> 5 cm) hiatus sérv javításon átesett betegek
Ez egy egyágú, nyílt, nem randomizált vizsgálat, amelyben 100 paraesophagealis vagy nagy hiatussérvvel diagnosztizált alanyt értékeltek, akik műtéti javítást terveznek a vizsgálatot végzőkkel.
Eszköz: Ovitex LPR
A hiatus hernia robotizált laparoszkópos javítása tartós varratokkal, megerősítésként Ovitex hálóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiatus hernia kiújulása bárium nyeléssel értékelve, amely 2 cm-nél nagyobb axiális sérvet mutat
Időkeret: 5 év
Objektív mérésekkel értékelje ki a kiújulási arányt, ha Ovitex LPR permanens polipropilén polimer erősítést (Ovitex LPR) helyeznek fel a paraoesophagealis és a nagy (> 5 cm) hiatus herniák (a továbbiakban PEH) robotizált javítása során, a kiújulási arány mérésével, amelyet a bárium által meghatározott > 2 cm-es axiális sérv. Nyelje le vagy végezze el az endoszkópiát, ha rendelkezésre áll
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő hálóerózióban szenvedő résztvevők száma endoszkópiához vezető életminőség-kérdőív alapján
Időkeret: 5 év
Értékelje a polipropilén hordozó használatának biztonságosságát a lehetséges erózióval kapcsolatban, a tünetek jelenlétével értékelve, a hálóeróziót igazoló endoszkópiához vezető tanulmányi életminőség kérdőív segítségével
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foregut Research Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TelaBio

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ovitex LPR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel