Ovitex dans la réparation des hernies para-œsophagiennes et des grandes hernies hiatales (OviPHeR)
Ovitex dans la réparation des hernies para-œsophagiennes et des grandes hernies hiatales. (OviPHER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur, sur un seul site et à un seul bras, portant sur le taux de récidive de la hernie hiatale et la sécurité de l'utilisation d'Ovitex LPR chez les patients subissant une réparation de hernie hiatale.
Le maillage Ovitex LPR est une matrice tissulaire renforcée, composée d'une fine suture polymère non résorbable entrelacée à travers des couches de matériau biologique résorbable selon un motif « point noué ». Le matériau biologique d'OviTex, dérivé du rumen ovin (estomac de mouton), sert de élément de base naturel et est optimisé pour réduire la réponse aux corps étrangers, permettre le remodelage fonctionnel des tissus et favoriser une réparation plus naturelle de la hernie. Les fibres polymères entrelacées offrent un renforcement supplémentaire, ainsi qu'une capacité de manipulation et de partage de charge améliorée. La fibre polymère permanente (polypropylène) est un matériau de suture chirurgicale standard utilisé dans la chirurgie de la hernie hiatale et représente moins de 5 % du produit final.
Les détails préopératoires, les questionnaires sur la qualité de vie et les détails de la chirurgie seront collectés avec les questionnaires de qualité de vie postopératoires du RGO (reflux gastro-œsophagien) et les œsophages d'hirondelle barytée pour examiner objectivement la récidive de la hernie hiatale à 1, 3 et 5 ans après l'opération. Les données seront soigneusement collectées et examinées pour déceler les divergences et vérifiées auprès de la source avant l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate Freeman, MSN
- Numéro de téléphone: 3037887700
- E-mail: kate@iersurgery.com
Lieux d'étude
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Recrutement
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Contact:
- Rachel Heidrick, BSN
- Numéro de téléphone: 241 303-788-7700
- E-mail: rachel@iersurgery.com
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Contact:
- Kate Freeman, MSN
- Numéro de téléphone: 303-788-7700
- E-mail: kate@iersurgery.com
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Chercheur principal:
- Philip Woodworth, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Reginald Bell, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans avec PEH et indication chirurgicale appropriée pour la réparation
Critère d'exclusion:
- Moins de 22 ans.
- Besoin d'une procédure d'urgence.
- Actuellement traité avec un autre médicament ou dispositif expérimental.
- Avoir déjà subi une chirurgie gastrique ou œsophagienne.
- Avoir subi une intervention antérieure pour le RGO.
- Sont suspectés ou confirmés un cancer de l'œsophage ou de l'estomac.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45.
- Ne peut pas comprendre les exigences de l'essai ou est incapable de se conformer au calendrier de suivi.
- Vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte.
- Vous souffrez d’un trouble de santé mentale qui pourrait interférer avec votre capacité à suivre les instructions de l’étude.
- avez des allergies suspectées ou connues à Ovitex
- Vous souffrez d’une maladie qui peut vous empêcher de répondre aux exigences du protocole ou qui est associée à une espérance de vie réduite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients subissant une réparation d'une hernie hiatale para-œsophagienne ou de grande taille (> 5 cm)
Il s'agit d'une étude à un seul bras, ouverte et non randomisée, évaluant 100 sujets diagnostiqués avec une hernie para-œsophagienne ou hiatale importante prévoyant de subir une réparation chirurgicale avec les enquêteurs de l'étude.
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Réparation laparoscopique assistée par robot d'une hernie hiatale à l'aide de sutures permanentes avec treillis Ovitex comme renfort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie hiatale évaluée par une déglutition barytée démontrant une hernie axiale > 2 cm
Délai: 5 années
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Évaluer les taux de récidive par des mesures objectives lorsque le renfort permanent en polymère de polypropylène Ovitex LPR (Ovitex LPR) est placé lors de la réparation assistée par robot des hernies para-œsophagiennes et grandes (> 5 cm) hiatales (ci-après PEH) en utilisant des mesures de taux de récidive définies comme une hernie axiale > 2 cm par Baryum Avaler ou endoscopie, si disponible
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des érosions du maillage liées au traitement, tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'étude menant à une endoscopie
Délai: 5 années
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Évaluer la sécurité de l'utilisation d'un support en polypropylène liée à l'érosion potentielle, évaluée par la présence de symptômes à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie de l'étude menant à une endoscopie démontrant l'érosion du maillage
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TelaBio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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