Ovitex no reparo de hérnia paraesofágica e de hiato grande (OviPHeR)
Ovitex no reparo de hérnias paraesofágicas e grandes de hiato. (OviPHeR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo iniciado pelo investigador, em local único e braço único, investigando a taxa de recorrência de hérnia de hiato e segurança usando Ovitex LPR em pacientes submetidos ao reparo de hérnia de hiato.
A malha Ovitex LPR é uma matriz de tecido reforçada, composta por uma fina sutura de polímero não absorvível entrelaçada através de camadas de material biológico absorvível em um padrão de "ponto fixo". O material biológico do OviTex, derivado do rúmen ovino (estômago de ovelha), serve como o bloco de construção natural e é otimizado para reduzir a resposta a corpos estranhos, permitir a remodelação funcional do tecido e promover um reparo de hérnia mais natural. As fibras poliméricas entrelaçadas fornecem reforço adicional, juntamente com melhor manuseio e capacidade de compartilhamento de carga. A fibra polimérica permanente (polipropileno) é um material de sutura cirúrgica padrão utilizado em cirurgia de hérnia de hiato e representa menos de 5% do produto final.
Detalhes pré-operatórios, questionários de qualidade de vida e detalhes da cirurgia serão coletados junto com questionários de qualidade de vida pós-operatório de DRGE (doença do refluxo gastroesofágico) e esofagogramas de deglutição de bário para examinar objetivamente a recorrência de hérnia de hiato em 1, 3 e 5 anos após a operação. Os dados serão cuidadosamente coletados e revisados em busca de discrepâncias e verificados com a fonte antes da análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Freeman, MSN
- Número de telefone: 3037887700
- E-mail: kate@iersurgery.com
Locais de estudo
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Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Contato:
- Rachel Heidrick, BSN
- Número de telefone: 241 303-788-7700
- E-mail: rachel@iersurgery.com
-
Contato:
- Kate Freeman, MSN
- Número de telefone: 303-788-7700
- E-mail: kate@iersurgery.com
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Investigador principal:
- Philip Woodworth, M.D.
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Subinvestigador:
- Reginald Bell, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos com HPE e indicação cirúrgica apropriada para reparo
Critério de exclusão:
- Menores de 22 anos.
- Necessitando de um procedimento de emergência.
- Atualmente em tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental.
- Já teve cirurgia gástrica ou esofágica anterior.
- Teve alguma intervenção anterior para DRGE.
- Há suspeita ou confirmação de câncer de esôfago ou gástrico.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 45.
- Não conseguem compreender os requisitos do ensaio ou não conseguem cumprir o cronograma de acompanhamento.
- Está grávida, amamentando ou planeja engravidar.
- Ter um distúrbio de saúde mental que possa interferir na sua capacidade de seguir as instruções do estudo.
- Tem alergia suspeita ou conhecida ao Ovitex
- Ter uma doença que possa fazer com que você não consiga cumprir os requisitos do protocolo ou que esteja associada à redução da expectativa de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes submetidos a correção de hérnia hiatal paraesofágica ou grande (>5 cm)
Este é um estudo de braço único, aberto e não randomizado, avaliando 100 indivíduos com diagnóstico de hérnia paraesofágica ou de hiato grande planejando se submeter ao reparo cirúrgico com os investigadores do estudo.
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Reparo laparoscópico robótico assistido de hérnia de hiato usando suturas permanentes com tela Ovitex como reforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de hérnia de hiato avaliada por deglutição de bário demonstrando hérnia axial >2 cm
Prazo: 5 anos
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Avalie as taxas de recorrência por medidas objetivas quando o reforço permanente de polímero de polipropileno Ovitex LPR (Ovitex LPR) é colocado durante o reparo assistido por robô de hérnias hiatais paraesofágicas e grandes (> 5 cm) (doravante PEH) usando medições de taxa de recorrência definidas como hérnia axial > 2 cm por bário Engolir ou endoscopia, se disponível
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com erosões de malha relacionadas ao tratamento, conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida do estudo que leva à endoscopia
Prazo: 5 anos
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Avaliar a segurança do uso de suporte de polipropileno relacionado à erosão potencial, conforme avaliado pela presença de sintomas usando o questionário de qualidade de vida do estudo que leva à endoscopia demonstrando erosão da tela
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TelaBio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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