Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ovitex w leczeniu przepukliny okołoprzełykowej i dużej przepukliny rozworu przełykowego (OviPHeR)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Foregut Research Foundation

Ovitex w leczeniu przepukliny okołoprzełykowej i dużej przepukliny rozworu przełykowego. (OviPHeR)

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przepukliny rozworu przełykowego u pacjentów z przepukliną dużą (>5 cm) lub przepukliną okołoprzełykową, przy zastosowaniu siatki Ovitex LPR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, prowadzone w jednym ośrodku i z jedną ramieniem badanie mające na celu sprawdzenie częstości nawrotów przepukliny rozworu przełykowego i bezpieczeństwa stosowania preparatu Ovitex LPR u pacjentów poddawanych operacji operacji przepukliny rozworu przełykowego.

Siatka Ovitex LPR to wzmocniona matryca tkankowa, składająca się z cienkiego, niewchłanialnego szwu polimerowego przeplatanego warstwami wchłanialnego materiału biologicznego w sposób przypominający stebnówkę. Materiał biologiczny zawarty w OviTex, pochodzący ze żwacza owiec (owczych żołądków), służy jako naturalny element budulcowy i jest zoptymalizowany pod kątem ograniczenia reakcji na ciało obce, umożliwienia funkcjonalnej przebudowy tkanki i promowania bardziej naturalnej naprawy przepukliny. Przeplatane włókna polimerowe zapewniają dodatkowe wzmocnienie, a także lepszą obsługę i zdolność do podziału obciążenia. Trwałe włókno polimerowe (polipropylen) to standardowy materiał do szwów chirurgicznych stosowany w chirurgii przepukliny rozworu przełykowego i stanowi mniej niż 5% produktu końcowego.

Dane przedoperacyjne, kwestionariusze jakości życia i szczegóły operacji zostaną zebrane wraz z kwestionariuszami jakości życia po operacji GERD (choroba refluksowa przełyku) i przełykami połykania baru, aby obiektywnie zbadać nawrót przepukliny rozworu przełykowego po 1, 3 i 5 latach po operacji. Dane zostaną starannie zebrane i sprawdzone pod kątem rozbieżności oraz zweryfikowane ze źródłem przed analizą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Woodworth, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Reginald Bell, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat z PEH i odpowiednimi wskazaniami chirurgicznymi do naprawy

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 22 roku życia.
  • Wymagana procedura awaryjna.
  • Obecnie leczony innym badanym lekiem lub wyrobem.
  • Miałeś wcześniej operację żołądka lub przełyku.
  • Czy miałeś wcześniej jakąkolwiek interwencję z powodu GERD.
  • Podejrzewa się lub potwierdzono raka przełyku lub żołądka.
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45.
  • Nie rozumie wymagań dotyczących okresu próbnego lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych.
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę.
  • Masz zaburzenie zdrowia psychicznego, które utrudnia ci przestrzeganie instrukcji studiowania.
  • Podejrzewasz lub znasz alergię na Ovitex
  • Masz chorobę, która może spowodować, że nie będziesz w stanie spełnić wymagań protokołu lub wiąże się ze skróceniem średniej długości życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci poddawani operacji operacji przepukliny okołoprzełykowej lub dużej (>5 cm) przepukliny rozworu przełykowego
Jest to jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające 100 pacjentów, u których zdiagnozowano przepuklinę okołoprzełykową lub dużą przepuklinę rozworu przełykowego, planujących poddać się zabiegowi chirurgicznemu wraz z badaczami.
Urządzenie: Ovitex LPR
Laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego przy użyciu robota, przy użyciu stałych szwów z siatką Ovitex jako wzmocnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny rozworu przełykowego, oceniany na podstawie połykania baru, wykazujący przepuklinę osiową > 2 cm
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić częstość nawrotów za pomocą obiektywnych miar, gdy trwałe wzmocnienie z polimeru polipropylenowego Ovitex LPR (Ovitex LPR) zostanie umieszczone podczas operacji naprawy przepuklin okołoprzełykowych i dużych (> 5 cm) przepuklin rozworu przełykowego (dalej PEH) przy pomocy robota, stosując pomiary częstości nawrotów zdefiniowane jako przepuklina osiowa > 2 cm według Barium Jeśli to możliwe, połknij lub wykonaj endoskopię
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły nadżerki siatkowe związane z leczeniem, oceniane na podstawie kwestionariusza jakości życia prowadzącego do endoskopii
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić bezpieczeństwo stosowania podłoża polipropylenowego w związku z potencjalną erozją ocenianą na podstawie obecności objawów za pomocą badania kwestionariusza jakości życia prowadzącego do endoskopii wykazującej erozję siatki
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foregut Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TelaBio

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj