Ovitex при пластике параэзофагеальной и большой хиатальной грыжи (OviPHeR)
Овитекс при лечении параэзофагеальной и большой хиатальной грыжи. (ОвиФЕР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, инициированное исследователем, в одном центре и в одной группе, в котором изучается частота рецидивов хиатальной грыжи и безопасность использования Ovitex LPR у пациентов, перенесших пластику хиатальной грыжи.
Сетка Ovitex LPR представляет собой армированную тканевую матрицу, состоящую из тонкой нерассасывающейся полимерной нити, переплетенной через слои рассасывающегося биологического материала в виде «челночного стежка». Биологический материал OviTex, полученный из овечьего рубца (овечьего желудка), служит натуральный строительный блок и оптимизирован для уменьшения реакции на инородное тело, обеспечения функционального ремоделирования тканей и содействия более естественному заживлению грыжи. Переплетенные полимерные волокна обеспечивают дополнительное усиление, а также улучшают управляемость и способность распределять нагрузку. Постоянное полимерное волокно (полипропилен) представляет собой стандартный хирургический шовный материал, который используется при хирургии грыж пищеводного отверстия диафрагмы и составляет менее 5% конечного продукта.
Предоперационные данные, анкеты качества жизни и подробности операции будут собраны вместе с послеоперационными анкетами качества жизни ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) и эзофаграммами глотания бария для объективного изучения рецидива хиатальной грыжи через 1, 3 и 5 лет после операции. Данные будут тщательно собраны, проверены на предмет расхождений и сверены с источником перед анализом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kate Freeman, MSN
- Номер телефона: 3037887700
- Электронная почта: kate@iersurgery.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Рекрутинг
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
Контакт:
- Rachel Heidrick, BSN
- Номер телефона: 241 303-788-7700
- Электронная почта: rachel@iersurgery.com
-
Контакт:
- Kate Freeman, MSN
- Номер телефона: 303-788-7700
- Электронная почта: kate@iersurgery.com
-
Главный следователь:
- Philip Woodworth, M.D.
-
Младший исследователь:
- Reginald Bell, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет с ЛЭГ и соответствующими хирургическими показаниями для лечения.
Критерий исключения:
- До 22 лет.
- Нужна экстренная процедура.
- В настоящее время проходит лечение другим исследуемым препаратом или устройством.
- Ранее были операции на желудке или пищеводе.
- Были ли какие-либо предыдущие вмешательства по поводу ГЭРБ.
- Есть подозрение или подтвержденный рак пищевода или желудка.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) более 45.
- Не может понять требования исследования или не может соблюдать график последующего наблюдения.
- Беремены, кормите грудью или планируете забеременеть.
- У вас психическое расстройство, которое может помешать вам следовать инструкциям по обучению.
- Есть подозрение или известная аллергия на Овитекс.
- У вас есть заболевание, которое может привести к тому, что вы не сможете соответствовать требованиям протокола, или связано с сокращением продолжительности жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, перенесшие операцию по пластике параэзофагеальной или большой (>5 см) грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Это одногрупповое открытое нерандомизированное исследование с участием 100 субъектов с диагнозом параэзофагеальной или большой хиатальной грыжи, которые планируют пройти хирургическое вмешательство вместе с исследователями.
|
Роботизированная лапароскопическая пластика хиатальной грыжи с использованием постоянных швов с сеткой Ovitex в качестве усиления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив хиатальной грыжи по данным глотания бария, демонстрирующий осевую грыжу >2 см.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените частоту рецидивов с помощью объективных показателей при установке постоянного армирования из полипропиленового полимера Ovitex LPR (Ovitex LPR) во время роботизированной пластики параэзофагеальных и больших (> 5 см) грыж пищеводного отверстия диафрагмы (далее - PEH), используя измерения частоты рецидивов, определяемые как осевая грыжа > 2 см с помощью бария. Глотание или эндоскопия, если возможно.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эрозиями сетки, связанными с лечением, по оценке опросника качества жизни исследования, ведущего к эндоскопии
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените безопасность использования полипропиленовой опоры в отношении потенциальной эрозии, оцениваемой по наличию симптомов с использованием опросника качества жизни исследования, приводящего к эндоскопии, демонстрирующей эрозию сетки.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TelaBio
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .