Ovitex i paraesophageal og stor hiatal brokk reparasjon (OviPHeR)
Ovitex i paraesophageal og stor hiatal brokk reparasjon. (OviPHeR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker initiert, enkelt-sted, enkeltarmsstudie som undersøker gjentakelsesfrekvensen av hiatal brokk og sikkerhet ved bruk av Ovitex LPR hos pasienter som gjennomgår hiatal brokk reparasjon.
Ovitex LPR mesh er en forsterket vevsmatrise som består av en fin ikke-absorberbar polymersutur sammenvevd gjennom lag av absorberbart biologisk materiale i et "låsesøm"-mønster. naturlig byggestein og er optimalisert for å redusere fremmedlegemerespons, muliggjøre funksjonell vevsremodellering og fremme en mer naturlig brokkreparasjon. De sammenvevde polymerfibrene gir ekstra forsterkning, sammen med forbedret håndtering og lastdelingsevne. Den permanente polymerfiberen (polypropylen) er et standard kirurgisk suturmateriale som brukes i hiatal brokkkirurgi og utgjør mindre enn 5 % av sluttproduktet.
Preoperasjonsdetaljer, livskvalitetsspørreskjemaer og operasjonsdetaljer vil bli samlet inn sammen med post op GERD (gastro esophageal reflux disease) livskvalitetsspørreskjemaer og bariumsvelgeøsofagrammer for objektivt å undersøke tilbakefall av hiatal brokk 1, 3 og 5 år etter operasjon. Data vil bli nøye samlet inn og gjennomgått for avvik og verifisert med kilden før analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate Freeman, MSN
- Telefonnummer: 3037887700
- E-post: kate@iersurgery.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
Ta kontakt med:
- Rachel Heidrick, BSN
- Telefonnummer: 241 303-788-7700
- E-post: rachel@iersurgery.com
-
Ta kontakt med:
- Kate Freeman, MSN
- Telefonnummer: 303-788-7700
- E-post: kate@iersurgery.com
-
Hovedetterforsker:
- Philip Woodworth, M.D.
-
Underetterforsker:
- Reginald Bell, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år gammel med PEH og passende kirurgisk indikasjon for reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Under 22 år.
- Trenger en nødprosedyre.
- Behandles for tiden med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr.
- Har tidligere hatt en mage- eller spiserørsoperasjon.
- Har hatt noen tidligere intervensjon for GERD.
- Er mistenkt eller bekreftet å ha kreft i spiserøret eller mage.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45.
- Kan ikke forstå prøvekrav eller er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen.
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Har en psykisk lidelse som vil forstyrre din evne til å følge studieinstruksjonene.
- Har mistenkt eller kjent allergi mot Ovitex
- Har en sykdom som kan føre til at du ikke klarer å oppfylle protokollkravene eller er forbundet med forkortet levetid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som gjennomgår en paraesophageal eller stor (>5 cm) hiatal brokkreparasjon
Dette er en enkeltarms, åpen, ikke-randomisert studie som evaluerer 100 personer diagnostisert med paraesophageal eller stor hiatal brokk som planlegger å gjennomgå kirurgisk reparasjon med studieforskerne.
|
Robotassistert laparoskopisk reparasjon av hiatal brokk ved bruk av permanente suturer med Ovitex mesh som forsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiatal brokk Tilbakefall vurdert ved bariumsvelge som viser aksialbrokk >2 cm
Tidsramme: 5 år
|
Vurder gjentakelsesrater ved objektive mål når Ovitex LPR permanent polypropylenpolymerforsterkning (Ovitex LPR) plasseres under robotassistert reparasjon av paraesophageal og store (> 5 cm) hiatale brokk (heretter PEH) ved å bruke målinger av gjentaksfrekvens definert som > 2 cm aksial brokk av Barium Svelge eller endoskopi, hvis tilgjengelig
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte mesh-erosjoner vurdert ved studiekvalitetsspørreskjema som fører til endoskopi
Tidsramme: 5 år
|
Vurder sikkerheten ved bruk av polypropylenstøtte relatert til potensiell erosjon, vurdert ved tilstedeværelse av symptomer ved å bruke spørreskjema for studiekvalitet som fører til endoskopi som viser mesh-erosjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TelaBio
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .