Ovitex paresofageaalisen ja suuren hiataltyrän korjauksessa (OviPHeR)
Ovitex paresofageaalisen ja suuren hiataltyrän korjauksessa. (OviPHeR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, yhden paikan ja yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan hiataltyrän uusiutumistiheyttä ja turvallisuutta Ovitex LPR:n avulla potilailla, joille tehdään hiataltyrä korjaus.
Ovitex LPR mesh on vahvistettu kudosmatriisi, joka koostuu hienosta imeytymättömästä polymeeriompeleesta, joka on kudottu yhteen imeytyvän biologisen materiaalin kerrosten läpi "lukkotikki"-kuviolla. OviTexin biologinen materiaali, joka on johdettu lampaan pötsistä (lampaiden mahasta), toimii luonnollinen rakennusaine ja se on optimoitu vähentämään vierasesinevastetta, mahdollistamaan kudosten toiminnallisen uudelleenmuodostumisen ja edistämään luonnollisempaa tyrän korjausta. Yhteenkudotut polymeerikuidut tarjoavat lisävahvistusta sekä paremman käsittely- ja kuormanjakokyvyn. Pysyvä polymeerikuitu (polypropeeni) on tavallinen kirurginen ommelmateriaali, jota käytetään hiataltyräkirurgiassa ja jonka osuus lopputuotteesta on alle 5 %.
Ennen leikkausta koskevia yksityiskohtia, elämänlaatukyselyitä ja leikkaustietoja kerätään yhdessä leikkauksen jälkeisten GERD- (gastroesophageal refluksitauti) elämänlaatukyselyiden ja barium-nieluesophagrammien kanssa, jotta voidaan objektiivisesti tutkia hiataltyrän uusiutumista 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tiedot kerätään huolellisesti ja tarkistetaan erojen varalta ja tarkistetaan lähteen kanssa ennen analysointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Freeman, MSN
- Puhelinnumero: 3037887700
- Sähköposti: kate@iersurgery.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Heidrick, BSN
- Puhelinnumero: 241 303-788-7700
- Sähköposti: rachel@iersurgery.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Freeman, MSN
- Puhelinnumero: 303-788-7700
- Sähköposti: kate@iersurgery.com
-
Päätutkija:
- Philip Woodworth, M.D.
-
Alatutkija:
- Reginald Bell, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat, joilla on PEH ja sopiva leikkausaihe korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 22-vuotiaat.
- Kiireellisen toimenpiteen tarpeessa.
- Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
- Sinulle on tehty aiemmin maha- tai ruokatorvileikkaus.
- Sinulla on ollut aiempaa hoitoa GERD:hen.
- Sinulla epäillään tai vahvistetaan ruokatorven tai mahalaukun syöpä.
- Kehon massaindeksi (BMI) on yli 45.
- Ei ymmärrä kokeiluvaatimuksia tai eivät pysty noudattamaan seurantaaikataulua.
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta.
- Sinulla on mielenterveyshäiriö, joka häiritsee kykyäsi noudattaa opinto-ohjeita.
- Sinulla on epäilty tai tiedossa allergia Ovitexille
- Sinulla on sairaus, joka saattaa aiheuttaa sen, että et pysty täyttämään protokollan vaatimuksia tai liittyy lyhentyneeseen eliniän odotteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joille tehdään paraesofageaalinen tai suuri (> 5 cm) hiataltyrä korjaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan 100 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu paraesofageaalinen tai suuri hiataltyrä ja jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen tutkijoiden kanssa.
|
Hiataltyrän robottiavusteinen laparoskooppinen korjaus, jossa vahvistimena käytetään pysyviä ompeleita ja Ovitex-verkkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiataltyrä uusiutuminen arvioituna bariumniellä, joka osoittaa aksiaalisen tyrän > 2 cm
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi uusiutumistiheys objektiivisilla mittareilla, kun Ovitex LPR:n pysyvä polypropeenipolymeerivahvike (Ovitex LPR) asetetaan paraesofageaalisten ja suurten (> 5 cm) hiataltyrän (tästä eteenpäin PEH) robottiavusteisen korjauksen aikana käyttämällä uusiutumistiheyden mittauksia, jotka määritetään bariumin avulla > 2 cm aksiaalityräksi Niele tai endoskopia, jos mahdollista
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä verkkoeroosiota endoskopiaan johtavan tutkimuksen elämänlaatukyselyn perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi mahdolliseen eroosioon liittyvän polypropeenituen käytön turvallisuus oireiden esiintymisen perusteella käyttämällä tutkimuksen elämänlaatukyselyä, joka johtaa verkkoeroosiota osoittavaan endoskopiaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TelaBio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .