Ovitex bei der Reparatur paraösophagealer und großer Hiatushernien (OviPHeR)
Ovitex bei der Reparatur paraösophagealer und großer Hiatushernien. (OviPHer)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, einarmige Studie an einem einzigen Standort zur Untersuchung der Rezidivrate von Hiatushernien und der Sicherheit bei der Verwendung von Ovitex LPR bei Patienten, die sich einer Hiatushernienreparatur unterziehen.
Das Ovitex LPR-Netz ist eine verstärkte Gewebematrix, die aus einem feinen, nicht resorbierbaren Polymernahtmaterial besteht, das in einem „Doppelsteppstich“-Muster durch Schichten aus resorbierbarem biologischem Material verwoben ist. Das biologische Material in OviTex, das aus dem Pansen von Schafen (Schafmagen) gewonnen wird, dient als ist ein natürlicher Baustein und optimiert, um Fremdkörperreaktionen zu reduzieren, eine funktionelle Gewebeumgestaltung zu ermöglichen und eine natürlichere Hernienreparatur zu fördern. Die verwobenen Polymerfasern sorgen für zusätzliche Verstärkung sowie eine verbesserte Handhabung und Lastverteilungsfähigkeit. Die permanente Polymerfaser (Polypropylen) ist ein standardmäßiges chirurgisches Nahtmaterial, das in der Hiatushernienchirurgie verwendet wird und weniger als 5 % des Endprodukts ausmacht.
Präoperative Details, Fragebögen zur Lebensqualität und Einzelheiten zur Operation werden zusammen mit postoperativen GERD-Fragebögen (gastroösophageale Refluxkrankheit) zur Lebensqualität und Bariumschluck-Ösophagogrammen gesammelt, um das Wiederauftreten einer Hiatushernie 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation objektiv zu untersuchen. Die Daten werden sorgfältig gesammelt und auf Unstimmigkeiten überprüft und vor der Analyse mit der Quelle abgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Freeman, MSN
- Telefonnummer: 3037887700
- E-Mail: kate@iersurgery.com
Studienorte
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rekrutierung
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Kontakt:
- Rachel Heidrick, BSN
- Telefonnummer: 241 303-788-7700
- E-Mail: rachel@iersurgery.com
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Kontakt:
- Kate Freeman, MSN
- Telefonnummer: 303-788-7700
- E-Mail: kate@iersurgery.com
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Hauptermittler:
- Philip Woodworth, M.D.
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Unterermittler:
- Reginald Bell, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–85 Jahre alt mit PEH und entsprechender chirurgischer Indikation für eine Reparatur
Ausschlusskriterien:
- Unter 22 Jahren.
- Es ist ein Notfallverfahren erforderlich.
- Wird derzeit mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät behandelt.
- Hatten zuvor eine Magen- oder Speiseröhrenoperation.
- Hatte bereits eine Intervention wegen GERD?
- Es besteht der Verdacht oder die Bestätigung, dass Sie an Speiseröhren- oder Magenkrebs leiden.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 45.
- Sie können die Testanforderungen nicht verstehen oder sind nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Sie sind schwanger, stillen oder planen schwanger zu werden.
- Sie leiden an einer psychischen Störung, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, den Studienanweisungen zu folgen.
- Sie haben einen Verdacht oder eine bekannte Allergie gegen Ovitex
- Sie haben eine Krankheit, die dazu führen kann, dass Sie die Protokollanforderungen nicht erfüllen können oder die mit einer verkürzten Lebenserwartung verbunden ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die sich einer paraösophagealen oder großen (>5 cm) Hiatushernie-Reparatur unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, nicht randomisierte Studie, in der 100 Probanden, bei denen ein paraösophagealer oder großer Hiatushernie diagnostiziert wurde, bei der Planung einer chirurgischen Reparatur gemeinsam mit den Prüfärzten der Studie untersucht werden.
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Robotergestützte laparoskopische Reparatur von Hiatushernien unter Verwendung permanenter Nähte mit Ovitex-Netz als Verstärkung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten der Hiatushernie, festgestellt durch Bariumschlucken, was eine axiale Hernie > 2 cm zeigt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewerten Sie die Rezidivraten durch objektive Messungen, wenn die permanente Ovitex LPR-Polypropylen-Polymerverstärkung (Ovitex LPR) während der robotergestützten Reparatur von paraösophagealen und großen (> 5 cm) Hiatushernien (im Folgenden PEH) platziert wird, indem Sie Rezidivratenmessungen verwenden, die durch Barium als axiale Hernie von > 2 cm definiert werden Schlucken oder Endoskopie, falls verfügbar
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Netzerosionen, ermittelt anhand des Studienfragebogens zur Lebensqualität, der zur Endoskopie führte
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung von Polypropylen-Stützen im Zusammenhang mit potenzieller Erosion anhand des Vorhandenseins von Symptomen anhand des Studienfragebogens zur Lebensqualität, der zu einer Endoskopie führt, die eine Netzerosion zeigt
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kate Freeman, MSN, Foregut Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TelaBio
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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