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Ovitex 在食管旁和大食管裂孔疝修复中的应用 (OviPHeR)

2023年12月20日 更新者:Foregut Research Foundation

Ovitex 在食管旁和大食管裂孔疝修复中的应用。 (奥维菲尔)

该研究的目的是评估在修复过程中使用 Ovitex LPR 网片时,大疝气(>5cm)或食管旁疝患者的食管裂孔疝修复成功率。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

这是一项由研究者发起的单中心、单组研究,调查食管裂孔疝的复发率以及在接受食管裂孔疝修复术的患者中使用 Ovitex LPR 的安全性。

Ovitex LPR 网片是一种强化组织基质,由细密的不可吸收聚合物缝线组成,以“锁缝”模式通过可吸收生物材料层交织而成。OviTex 中的生物材料源自绵羊瘤胃(羊胃),作为天然构建块并经过优化,可减少异物反应,实现功能组织重塑并促进更自然的疝气修复。 交织的聚合物纤维提供了额外的加固,以及改进的处理和负载共享能力。 永久聚合物纤维(聚丙烯)是食管裂孔疝手术中使用的标准手术缝合材料,占最终产品的比例不到 5%。

将收集术前详细信息、生活质量问卷和手术详细信息以及术后 GERD(胃食管反流病)生活质量问卷和吞钡食管造影,以客观检查术后 1 年、3 年和 5 年食管裂孔疝的复发情况。 数据将被仔细收集和审查是否存在差异,并在分析之前与来源进行验证。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • 首席研究员:
          • Reginald Bell, M.D.
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Philip Woodworth, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-85岁患有PEH且有适当的手术修复指征

排除标准:

  • 22岁以下。
  • 需要紧急程序。
  • 目前正在接受另一种研究药物或设备的治疗。
  • 之前接受过胃或食管手术。
  • 之前接受过针对胃食管反流病(GERD)的任何干预措施。
  • 怀疑或确诊患有食管癌或胃癌。
  • 体重指数 (BMI) 大于 45。
  • 无法理解试验要求或无法遵守后续时间表。
  • 正在怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 患有精神健康障碍,会影响您遵循学习指示的能力。
  • 怀疑或已知对 Ovitex 过敏
  • 患有可能导致您无法满足方案要求或与预期寿命缩短相关的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:接受食管旁或大(> 5 cm)食管裂孔疝修补术的患者
这是一项单臂、开放标签、非随机研究,评估了 100 名被诊断患有食管旁疝或大食管裂孔疝并计划与研究人员一起接受手术修复的受试者。
使用永久缝合线和 Ovitex 网作为加固,机器人辅助腹腔镜修复食管裂孔疝。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过吞钡评估食管裂孔疝复发,显示轴疝 >2 cm
大体时间:5年
在机器人辅助修复食管旁和大型 (> 5cm) 食管裂孔疝(以下称为 PEH)期间放置 Ovitex LPR 永久性聚丙烯聚合物增强材料 (Ovitex LPR) 时,通过客观测量来评估复发率,使用复发率测量定义为 > 2cm 轴性疝气钡吞咽或内窥镜检查(如果有)
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过内窥镜检查的研究生活质量问卷评估患有治疗相关网状侵蚀的参与者人数
大体时间:5年
评估使用与潜在侵蚀相关的聚丙烯支撑的安全性,通过使用研究生活质量调查问卷来评估症状的存在,导致内窥镜检查显示网状侵蚀
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kate Freeman, MSN、Foregut Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ovitex LPR的临床试验

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