高リスク乳がん集団に対するインテリジェントな遠隔介入

乳がんは世界の主要な公衆衛生問題の 1 つです。 世界保健機関（WHO）の国際がん研究機関（IARC）の報告書によると、2020年には乳がんが肺がんに代わって世界第1位のがんとなり、女性の命と健康に深刻な脅威を与えている。 乳房結節は、乳房組織に形成される良性のしこりまたは塊です。 乳房結節は乳がんのリスクをある程度高める可能性があり、乳がんの診断と予防には乳房結節の早期健康管理を強化することが効果的です。 このプロジェクトは、遠隔介入技術を利用したインテリジェントな乳がんインテリジェント健康管理システムの構築を目的としています。 このシステムには、乳がんの予防と治療のボトルネックを打破することを目的とした、インテリジェントな乳房健康情報管理、乳房疾患リスク評価、および乳房の層別介入のモジュールが含まれています。

この臨床試験の目的は、BI-RADS 3 以上の結節を有する高リスク乳がんグループにおいて、最新の遠隔健康介入計画の効果を従来の対面介入戦略と比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 遠隔での健康介入は、乳房結節の進行を遅らせるのに、従来の対面での介入よりも効果的でしょうか?
• 遠隔医療介入は、従来の対面介入よりも病気の悪化を最小限に抑え、患者の死亡リスクを軽減する効果が高いでしょうか?
• 従来の健康管理モデルと比較して、遠隔健康介入を受けた後、乳房結節人口の知識、信念、行動の変化は改善できるでしょうか?

研究内容：

スクリーニングされ適格な被験者をランダムに実験群と対照群に分け、異なる健康管理プログラムを採用しました。実験群は遠隔介入健康管理モードを採用し、対照群は従来のガイドラインで推奨されている健康管理モードを採用しました。追跡調査の終了後、2 つの健康管理モードの効果を比較するために統計分析が実行されました。

1) 従来のモデルと比較して、乳房結節の悪性進行を遅らせる遠隔介入健康管理モデルの有効性を分析し、結節病変の進行率、結節悪性腫瘍、結節の改善率の違いを分析する。健康管理に費やす時間。

(2) インテリジェントな健康管理モデルの検出後の潜在的な乳がん患者の進行と死亡のリスクを軽減する際の、従来のモデルと比較した遠隔介入健康管理モデルの有効性を分析し、その違いを分析する。患者の死亡リスク、病変進行リスク、生存期間。

（３）従来のモードと比較して、遠隔介入健康管理モードの異なる健康管理介入モード後の乳房結節集団の知識、信念、および行動の変化の程度を分析すること。

調査対象母集団：

試験期間中に全国の5つの大規模三次病院の健康管理センターで健康診断に参加し、胸部カラードップラー超音波検査でTI-RADSカテゴリー3以上の乳房結節が認められた女性監察医。 この研究は、主な有効性結果指標として質的変数を用いた臨床試験研究であり、被験者はランダムに試験群、対照群、および両群で同様に並行した 1:1 デザインに割り付けられました。 各グループには 1,000 件のケースが必要で、20% のドロップアウト率を考慮すると、各グループで 1,250 件のケースが募集され、両方のグループで合計 2,500 件のケースが募集されました。

統計分析 この研究は、有効性の主要結果指標として質的変数を用いた臨床試験研究であり、両グループに対して同様に並行した 1:1 デザインが行われました。 研究者らは、臨床的に意味があるためには、スマート健康管理プログラム (試験グループ) が従来の健康管理プログラム (対照グループ) よりも少なくとも 5% 優れている必要があると考えました。 等しい (1:1) 優位性設計スキームを使用し、α = 0.025 (片側)、β = 0.20 (片側)、Δ = 5% に設定し、サンプル サイズ n を推定しました。 この臨床パイロット研究のデザインに基づいて、主要な有効性結果指標と組み合わせた推定では、各グループで 500 例の必要性が生じ、20% の排出率を考慮して、各グループで合計 625 例が募集されました。両グループとも1,250件。 特に明記しない限り、すべての統計検定は、検定レベル α = 0.05 (片側検定 α = 0.025) の両側検定を使用して実行されました。 この研究は、主な有効性結果指標として質的変数を使用した臨床試験研究であり、新しいレジメンの効果が臨床的に意味があるためには、対照薬の効果より少なくとも 5% 優れている必要があるため、α = に設定されました。 0.025 (片側) および β = 0.20 (片側)。

優位性検定の仮説 H0: テスト グループの効率がコントロール グループ以下、π_T-π_C≤0 H1: テスト グループの効率がコントロール グループの効率より大きい、π_T-π_C> 0 α = 0.025、優越性カットオフ値は 0 です。 実験群と対照群の有効率の差を計算し、95% CI の下限が次の場合、その差の 95% CI を計算します。 0 より大きい場合、実験グループの有効性は対照グループの有効性よりも優れていると考えられ、研究の期待された目標が達成されます。