Intervenção Remota Inteligente para Populações de Alto Risco com Câncer de Mama

O câncer de mama é um dos principais problemas de saúde pública do mundo. De acordo com o relatório da Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro (IARC) da Organização Mundial da Saúde (OMS), o cancro da mama substituiu o cancro do pulmão como o cancro número um do mundo em 2020, representando uma séria ameaça à vida e à saúde das mulheres. Os nódulos mamários são nódulos ou massas benignas que se formam no tecido mamário. Os nódulos mamários podem aumentar o risco de cancro da mama até certo ponto, e melhorar o tratamento precoce dos nódulos mamários é uma medida eficaz para diagnosticar e prevenir o cancro da mama. Este projeto visa construir um sistema inteligente de gestão de saúde do câncer de mama usando tecnologia de intervenção remota. O sistema inclui módulos de gestão inteligente de informações sobre saúde da mama, avaliação de risco de doenças da mama e intervenção estratificada da mama, com o objetivo de romper o gargalo da prevenção e tratamento do câncer de mama.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do regime moderno de intervenção remota em saúde com estratégias tradicionais de intervenção presencial em grupos de câncer de mama de alto risco com nódulos BI-RADS 3 ou superiores.

As principais questões que pretende responder são:

• A intervenção de saúde remota pode ser mais eficaz no retardamento da progressão dos nódulos mamários do que a intervenção presencial tradicional?
• Poderá a intervenção remota de saúde ser mais eficaz na minimização da deterioração da doença e na redução do risco de morte dos pacientes do que a intervenção presencial tradicional?
• O conhecimento, a crença e a mudança comportamental da população com nódulos mamários podem melhorar após receber intervenção remota de saúde em comparação com o modelo tradicional de gestão de saúde?

Conteúdo de pesquisa:

Os sujeitos triados e qualificados foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, e diferentes programas de gestão de saúde foram adotados, o grupo experimental adotou a modalidade de gestão de saúde por intervenção remota, e o grupo controle adotou a modalidade de gestão de saúde recomendada pelas diretrizes convencionais, para ao final do acompanhamento, e foi realizada análise estatística para comparar os efeitos dos dois modos de gestão da saúde.

1) Analisar a eficácia do modelo de gestão de saúde de intervenção remota na desaceleração da progressão maligna dos nódulos mamários em relação ao modelo tradicional, e analisar as diferenças nas taxas de progressão da lesão nodal, malignidade nodal e melhoria nodal, bem como o tempo gasto na gestão da saúde.

(2) Analisar a eficácia do modelo de gestão de saúde por teleintervenção relativamente ao modelo tradicional na redução do risco de progressão e morte de pacientes com potencial cancro da mama após detecção do modelo inteligente de gestão de saúde, e analisar as diferenças no risco de morte dos pacientes, o risco de progressão das lesões e o tempo de sobrevivência.

(3) Analisar o grau de mudança no conhecimento, crenças e comportamentos das populações de nódulos mamários após diferentes modos de intervenção de gestão de saúde do modo de gestão de saúde por teleintervenção em relação ao modo tradicional.

População do estudo:

Médicas legistas do sexo feminino que participaram de exames físicos e apresentavam nódulos mamários de categoria 3 ou superior TI-RADS na ultrassonografia Doppler colorida da mama nos centros de gestão de saúde de cinco grandes hospitais terciários em todo o país durante o período experimental. O estudo foi um ensaio clínico com variáveis ​​qualitativas como principais indicadores de resultados de eficácia, e os indivíduos foram randomizados em um grupo de teste, um grupo de controle e um desenho 1:1 igualmente paralelo para ambos os grupos. Cada grupo exigiu 1.000 casos e, levando em consideração uma taxa de abandono de 20%, foram recrutados 1.250 casos em cada grupo, totalizando 2.500 casos em ambos os grupos.

Análise estatística O estudo foi um ensaio clínico com variáveis ​​qualitativas como indicadores de resultados primários de eficácia, com um desenho 1:1 igualmente paralelo para ambos os grupos. Os investigadores consideraram que o programa inteligente de gestão da saúde (grupo de ensaio) tinha de ser pelo menos 5% melhor do que o programa convencional de gestão da saúde (grupo de controlo) para ser clinicamente significativo. Foi utilizado um esquema de desenho de superioridade igual (1:1), estabelecendo α = 0,025 (unilateral), β = 0,20 (unilateral), Δ = 5% e estimando o tamanho da amostra n. Com base no desenho deste estudo piloto clínico, combinado com as métricas de resultados de eficácia primária, a estimativa produziu uma necessidade de 500 casos em cada grupo, e considerando uma taxa de eliminação de 20%, 625 casos foram recrutados em cada grupo, para um total de 1.250 casos em ambos os grupos. Salvo indicação em contrário, todos os testes estatísticos foram realizados utilizando um teste bilateral com um nível de teste de α = 0,05 (teste unilateral α = 0,025). O estudo foi um ensaio clínico com variáveis ​​qualitativas como principais indicadores de resultados de eficácia, e o efeito do novo regime tinha que ser pelo menos 5% melhor do que o do medicamento de controle para ser clinicamente significativo, por isso foi estabelecido em α = 0,025 (unilateral) e β = 0,20 (unilateral).

Hipóteses para o teste de superioridade H0: a eficiência do grupo teste é menor ou igual ao grupo controle, π_T-π_C≤0 H1: A eficiência do grupo teste é maior que a do grupo controle, π_T-π_C> 0 α = 0,025, o valor de corte de superioridade é 0. Calcule a diferença entre a taxa efetiva do grupo experimental e do grupo controle e calcule o IC 95% da diferença, se o limite inferior do IC 95% for maior que 0, a eficácia do grupo experimental é considerada melhor que a do grupo controle e o objetivo esperado do estudo é alcançado.