Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent fjernintervention til højrisiko-brystkræftpopulationer

20. december 2023 opdateret af: Guang Zhang, Qianfoshan Hospital

Vurdering af effekten af ​​intelligens fjernintervention på højrisikopopulationer for brystkræft

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekterne af moderne fjernmedicinsk interventionsregime med traditionelle in-person interventionsstrategier for højrisiko brystkræftgrupper med BI-RADS 3 eller højere knuder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan fjernsundhedsinterventionen være mere effektiv til at bremse udviklingen af ​​brystknuder end den traditionelle personintervention?
  • Kan fjernsundhedsinterventionen være mere effektiv til at minimere forværringen af ​​sygdommen og reducere risikoen for død hos patienter end den traditionelle personintervention?
  • Kan viden, overbevisning og adfærdsændring af brystknudepopulationen forbedres efter at have modtaget fjernsundhedsintervention sammenlignet med traditionel sundhedsstyringsmodel?

Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, eksperimentgruppen og kontrolgruppen. Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil blive tilbudt moderne fjerninterventioner i 2 år, som beskrevet nedenfor:

  • Telekonsultationer: Dette involverer brug af videoopkald eller telefonopkald en gang om måneden til at forbinde patienter til konsultationer, opfølgninger og diskussioner om tilstande og symptomhåndtering.
  • Fjernovervågning og bærbare enheder: Bærbare enheder og fjernovervågningsværktøjer som infrarød brysttemperaturdetektor og dynamisk blodtryksdetektor vil blive brugt en gang om ugen til at spore patienters vitale tegn og symptomer eksternt.
  • Mobilapplikationer: Specialiserede mobilapps vil blive brugt til at give patienter en platform til at få adgang til undervisningsmateriale, spore deres fremskridt, administrere ledelsesplaner, registrere symptomer og oprette forbindelse til støttegrupper eller online-fællesskaber.
  • Uddannelsesplatforme og fjernsundhedsundervisning: Online platforme og ressourcer leverer undervisningsmateriale om brystkræft, behandlingsmuligheder, potentielle bivirkninger, livsstilsjusteringer og overordnet velvære. Disse ressourcer styrker patienterne ved at give omfattende information.

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt traditionelle strategier, der er angivet i 'Breast Cancer Screening Guideline for Chinese Women': Ultralydsopfølgningsgennemgang anbefales ikke mindre end 3 til 6 måneder senere. Hvis der ikke er nogen ændring ved 2-års opfølgning, kan den nedgraderes til BI-RADS 2; hvis der er mistænkelig ændring i læsionen under opfølgningen, bør biopsi overvejes for at afklare patologiens karakter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er et af verdens største folkesundhedsproblemer. Ifølge rapporten fra Det Internationale Agentur for Kræftforskning (IARC) under Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har brystkræft erstattet lungekræft som verdens nummer et kræft i 2020, hvilket udgør en alvorlig trussel mod kvinders liv og sundhed. Brystknuder er godartede klumper eller masser, der dannes i brystvævet. Brystknuder kan øge risikoen for brystkræft til en vis grad, og en forbedring af tidlig sundhedsbehandling af brystknuder er en effektiv foranstaltning til at diagnosticere og forebygge brystkræft. Dette projekt har til formål at konstruere et intelligent brystkræft intelligent sundhedsstyringssystem ved hjælp af fjerninterventionsteknologi. Systemet omfatter moduler med intelligent håndtering af brystsundhedsinformation, risikovurdering af brystsygdomme og bryststratificeret intervention, med det formål at bryde igennem flaskehalsen inden for forebyggelse og behandling af brystkræft.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekterne af moderne fjernmedicinsk interventionsregime med traditionelle in-person interventionsstrategier i højrisiko brystkræftgrupper med BI-RADS 3 eller højere knuder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan fjernsundhedsinterventionen være mere effektiv til at bremse udviklingen af ​​brystknuder end den traditionelle personintervention?
  • Kan fjernsundhedsinterventionen være mere effektiv til at minimere forværringen af ​​sygdommen og reducere risikoen for død hos patienter end den traditionelle personintervention?
  • Kan viden, overbevisning og adfærdsændring af brystknudepopulationen forbedres efter at have modtaget fjernsundhedsintervention sammenlignet med traditionel sundhedsstyringsmodel?

Forskningsindhold:

De screenede og kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe, og forskellige sundhedsstyringsprogrammer blev vedtaget, forsøgsgruppen anvendte fjerninterventionen sundhedsstyringstilstand, og kontrolgruppen anvendte sundhedsstyringstilstanden anbefalet af de konventionelle retningslinjer. slutningen af ​​opfølgningen, og der blev udført statistisk analyse for at sammenligne effekterne af de to sundhedsstyringsformer.

1) At analysere effektiviteten af ​​fjerninterventionens sundhedsstyringsmodel til at bremse den ondartede progression af brystknuder i forhold til den traditionelle model, og at analysere forskellene i hastighederne for nodal læsionsprogression, nodal malignitet og nodal forbedring samt den tid, der bruges på sundhedsledelse.

(2) At analysere effektiviteten af ​​teleinterventionens sundhedsstyringsmodel i forhold til den traditionelle model til at reducere risikoen for progression og død hos patienter med potentiel brystkræft efter påvisning af den intelligente sundhedsstyringsmodel, og at analysere forskellene i risiko for patienters død, risiko for progression af læsionerne og overlevelsestid.

(3) At analysere graden af ​​ændring i viden, overbevisninger og adfærd hos brystknudepopulationer efter forskellige sundhedsstyringsindgrebsformer for teleinterventionssundhedsstyringstilstand i forhold til den traditionelle tilstand.

Undersøgelsespopulation:

Kvindelige læger, der deltog i fysiske undersøgelser og havde TI-RADS kategori 3 eller højere brystknuder på brystfarve Doppler-ultralyd på sundhedscentrene på fem store tertiære hospitaler landsdækkende i forsøgsperioden. Studiet var et klinisk forsøgsstudie med kvalitative variabler som de vigtigste effekt-resultatindikatorer, og forsøgspersonerne blev randomiseret i en testgruppe, en kontrolgruppe og et lige parallelt 1:1 design for begge grupper. Hver gruppe krævede 1.000 sager, og under hensyntagen til en frafaldsprocent på 20 %, blev der rekrutteret 1.250 sager i hver gruppe, i alt 2.500 sager i begge grupper.

Statistisk analyse Studiet var et klinisk forsøgsstudie med kvalitative variabler som de primære resultatindikatorer for effekt, med et lige parallelt 1:1 design for begge grupper. Forskerne mente, at programmet for smart sundhedsstyring (forsøgsgruppe) skulle være mindst 5 % bedre end det konventionelle sundhedsstyringsprogram (kontrolgruppen) for at være klinisk meningsfuldt. Et ensartet (1:1) overlegenhedsdesignskema blev brugt, idet α = 0,025 (ensidig), β = 0,20 (ensidig), Δ = 5 %, og prøvestørrelsen estimeredes n. Baseret på designet af dette kliniske pilotstudie, kombineret med de primære effektudfaldsmålinger, gav estimeringen et behov for 500 tilfælde i hver gruppe, og i betragtning af en 20 % affaldsrate blev 625 tilfælde rekrutteret i hver gruppe, for i alt 1.250 sager i begge grupper. Medmindre andet er angivet, blev alle statistiske test udført med en tosidet test med et testniveau på α = 0,05 (ensidig test α = 0,025). Studiet var et klinisk forsøgsstudie med kvalitative variabler som de vigtigste effektudfaldsindikatorer, og effekten af ​​det nye regime skulle være mindst 5 % bedre end kontrollægemidlet for at være klinisk meningsfuldt, så den blev sat til α = 0,025 (ensidigt) og β = 0,20 (ensidigt).

Hypoteser for testen af ​​overlegenhed H0: effektiviteten af ​​testgruppen er mindre end eller lig med kontrolgruppen, π_T-π_C≤0 H1: Effektiviteten af ​​testgruppen er større end kontrolgruppens, π_T-π_C> 0 α = 0,025, er overlegenhedsgrænseværdien 0. Beregn forskellen mellem den effektive hastighed for forsøgsgruppen og kontrolgruppen, og beregn 95 % CI af forskellen, hvis den nedre grænse for 95 % CI er større end 0, anses forsøgsgruppens effektivitet for at være bedre end kontrolgruppens, og det forventede mål for undersøgelsen er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde; Alder>=18; Har bryst BI-RADS 3 knuder eller højere; Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kendte brystsygdomme; Har nogen større maligne sygdomme; Har ingen adgang til de eksterne enheder eller ved ikke, hvordan man bruger dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppen
  • Telekonsultationer: Dette involverer brug af videoopkald eller telefonopkald en gang om måneden til at forbinde patienter til konsultationer, opfølgninger og diskussioner om tilstande og symptomhåndtering.
  • Fjernovervågning og bærbare enheder: Bærbare enheder og fjernovervågningsværktøjer som infrarød brysttemperaturdetektor og dynamisk blodtryksdetektor vil blive brugt en gang om ugen til at spore patienters vitale tegn og symptomer eksternt.
  • Mobilapplikationer: Specialiserede mobilapps vil blive brugt til at give patienter en platform til at få adgang til undervisningsmateriale, spore deres fremskridt, administrere ledelsesplaner, registrere symptomer og oprette forbindelse til støttegrupper eller online-fællesskaber.
  • Uddannelsesplatforme og fjernsundhedsundervisning: Online platforme og ressourcer leverer undervisningsmateriale om brystkræft, behandlingsmuligheder, potentielle bivirkninger, livsstilsjusteringer og overordnet velvære. Disse ressourcer styrker patienterne ved at give omfattende information.
Fjernsundhedsintervention refererer til brugen af ​​big data, kunstig intelligens og 5G-teknologi til at levere sundhedsydelser og interventioner til enkeltpersoner på afstand. Denne tilgang gør det muligt for sundhedsudbydere at levere medicinsk behandling, overvåge patienters helbred, tilbyde konsultationer, give undervisning og tilbyde støtte uden behov for personlig interaktion.
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Ultralydsopfølgning anbefales ikke mindre end 3 til 6 måneder senere. Hvis der ikke er nogen ændring ved 2-års opfølgning, kan den nedgraderes til BI-RADS 2; hvis der er mistænkelig ændring i læsionen under opfølgningen, bør biopsi overvejes for at afklare patologiens karakter.
Ultralydsopfølgning anbefales. Hvis der er mistænkelig ændring i læsionen under opfølgningen, bør biopsi overvejes for at afklare patologiens karakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BI-RADS-grad i brystknuder
Tidsramme: 3 år

Under opfølgningsperioden skal du kontrollere BI-RADS-karakterændringerne i både den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen for at se forskellen.

BI-RADS står for American Breast Imaging Reporting and Data System. Det er et standardiseret system, der bruges af radiologer til at kategorisere fund på mammografi. BI-RADS-systemet går fra 0 til 6, hvor hver kategori angiver et forskelligt niveau af mistanke om brystkræft:

BI-RADS 0: Ufuldstændig vurdering, yderligere billedbehandling nødvendig. BI-RADS 1: Negativt (normalt) fund. BI-RADS 2: Godartet (ikke-kræft) fund. BI-RADS 3: Sandsynligvis godartet fund (mindre end 2 % chance for at være kræft). BI-RADS 4: Mistænkelig abnormitet, der kan være kræft (sandsynligheden for kræft øges med højere tal inden for denne kategori).

BI-RADS 5: Meget tyder på malignitet (mere end 95 % chance for at være kræft).

BI-RADS 6: Kendt biopsi-påvist malignitet.

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i risikoen for at udvikle sig til brystkræft
Tidsramme: 3 år

Under opfølgningsperioden skal du kontrollere risikoen for brystkræft i både forsøgs- og kontrolgruppen for at se forskellen.

Antallet og hastigheden af ​​udvikling til brystkræft hos forsøgs- og kontrolgruppen vil blive beregnet, og deres statistiske signifikans vil blive evalueret ved hjælp af elev-t-test eller chi-kvadrat-test. Al analyse vil blive udført med R-softwareversion 4.3.1.

3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden, tro og adfærdsændringer
Tidsramme: 3 år

Under opfølgningsperioden skal du kontrollere viden, tro og adfærdsændringer i både den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen for at se forskellen.

'Viden' sektionen består af 22 spørgsmål, herunder grundlæggende viden, faktorer, der bidrager til sygdommen, og selvransagelse. 'Tro' sektionen består af 7 spørgsmål, herunder udsagn som "Jeg kan opretholde gode livsstilsvaner" og "Jeg kan nemt diskutere brystproblemer." Brystkræftsektionen 'adfærd' omfatter 4 spørgsmål, herunder udsagn som "Hvis jeg bemærker nogen abnormiteter i mine bryster, vil jeg søge lægehjælp" og "Jeg har tidligere udført bryst-selvundersøgelser." Alle spørgsmål er multiple-choice, hvor hvert spørgsmål scores som 1 point for 'vidende/enig/færdig' og 0 point for 'uvidende/uenig/ikke udført.' Den samlede KAP-score er 33 point, hvor en højere score indikerer et højere niveau af viden, tro og adfærd relateret til brystkræft.

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang Zhang, Dr, Qianfoshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDHMC-231201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fjerninterventionen

Abonner