- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06193707
Intelligent fjernintervention til højrisiko-brystkræftpopulationer
Vurdering af effekten af intelligens fjernintervention på højrisikopopulationer for brystkræft
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekterne af moderne fjernmedicinsk interventionsregime med traditionelle in-person interventionsstrategier for højrisiko brystkræftgrupper med BI-RADS 3 eller højere knuder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan fjernsundhedsinterventionen være mere effektiv til at bremse udviklingen af brystknuder end den traditionelle personintervention?
- Kan fjernsundhedsinterventionen være mere effektiv til at minimere forværringen af sygdommen og reducere risikoen for død hos patienter end den traditionelle personintervention?
- Kan viden, overbevisning og adfærdsændring af brystknudepopulationen forbedres efter at have modtaget fjernsundhedsintervention sammenlignet med traditionel sundhedsstyringsmodel?
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, eksperimentgruppen og kontrolgruppen. Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil blive tilbudt moderne fjerninterventioner i 2 år, som beskrevet nedenfor:
- Telekonsultationer: Dette involverer brug af videoopkald eller telefonopkald en gang om måneden til at forbinde patienter til konsultationer, opfølgninger og diskussioner om tilstande og symptomhåndtering.
- Fjernovervågning og bærbare enheder: Bærbare enheder og fjernovervågningsværktøjer som infrarød brysttemperaturdetektor og dynamisk blodtryksdetektor vil blive brugt en gang om ugen til at spore patienters vitale tegn og symptomer eksternt.
- Mobilapplikationer: Specialiserede mobilapps vil blive brugt til at give patienter en platform til at få adgang til undervisningsmateriale, spore deres fremskridt, administrere ledelsesplaner, registrere symptomer og oprette forbindelse til støttegrupper eller online-fællesskaber.
- Uddannelsesplatforme og fjernsundhedsundervisning: Online platforme og ressourcer leverer undervisningsmateriale om brystkræft, behandlingsmuligheder, potentielle bivirkninger, livsstilsjusteringer og overordnet velvære. Disse ressourcer styrker patienterne ved at give omfattende information.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt traditionelle strategier, der er angivet i 'Breast Cancer Screening Guideline for Chinese Women': Ultralydsopfølgningsgennemgang anbefales ikke mindre end 3 til 6 måneder senere. Hvis der ikke er nogen ændring ved 2-års opfølgning, kan den nedgraderes til BI-RADS 2; hvis der er mistænkelig ændring i læsionen under opfølgningen, bør biopsi overvejes for at afklare patologiens karakter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er et af verdens største folkesundhedsproblemer. Ifølge rapporten fra Det Internationale Agentur for Kræftforskning (IARC) under Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har brystkræft erstattet lungekræft som verdens nummer et kræft i 2020, hvilket udgør en alvorlig trussel mod kvinders liv og sundhed. Brystknuder er godartede klumper eller masser, der dannes i brystvævet. Brystknuder kan øge risikoen for brystkræft til en vis grad, og en forbedring af tidlig sundhedsbehandling af brystknuder er en effektiv foranstaltning til at diagnosticere og forebygge brystkræft. Dette projekt har til formål at konstruere et intelligent brystkræft intelligent sundhedsstyringssystem ved hjælp af fjerninterventionsteknologi. Systemet omfatter moduler med intelligent håndtering af brystsundhedsinformation, risikovurdering af brystsygdomme og bryststratificeret intervention, med det formål at bryde igennem flaskehalsen inden for forebyggelse og behandling af brystkræft.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekterne af moderne fjernmedicinsk interventionsregime med traditionelle in-person interventionsstrategier i højrisiko brystkræftgrupper med BI-RADS 3 eller højere knuder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan fjernsundhedsinterventionen være mere effektiv til at bremse udviklingen af brystknuder end den traditionelle personintervention?
- Kan fjernsundhedsinterventionen være mere effektiv til at minimere forværringen af sygdommen og reducere risikoen for død hos patienter end den traditionelle personintervention?
- Kan viden, overbevisning og adfærdsændring af brystknudepopulationen forbedres efter at have modtaget fjernsundhedsintervention sammenlignet med traditionel sundhedsstyringsmodel?
Forskningsindhold:
De screenede og kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe, og forskellige sundhedsstyringsprogrammer blev vedtaget, forsøgsgruppen anvendte fjerninterventionen sundhedsstyringstilstand, og kontrolgruppen anvendte sundhedsstyringstilstanden anbefalet af de konventionelle retningslinjer. slutningen af opfølgningen, og der blev udført statistisk analyse for at sammenligne effekterne af de to sundhedsstyringsformer.
1) At analysere effektiviteten af fjerninterventionens sundhedsstyringsmodel til at bremse den ondartede progression af brystknuder i forhold til den traditionelle model, og at analysere forskellene i hastighederne for nodal læsionsprogression, nodal malignitet og nodal forbedring samt den tid, der bruges på sundhedsledelse.
(2) At analysere effektiviteten af teleinterventionens sundhedsstyringsmodel i forhold til den traditionelle model til at reducere risikoen for progression og død hos patienter med potentiel brystkræft efter påvisning af den intelligente sundhedsstyringsmodel, og at analysere forskellene i risiko for patienters død, risiko for progression af læsionerne og overlevelsestid.
(3) At analysere graden af ændring i viden, overbevisninger og adfærd hos brystknudepopulationer efter forskellige sundhedsstyringsindgrebsformer for teleinterventionssundhedsstyringstilstand i forhold til den traditionelle tilstand.
Undersøgelsespopulation:
Kvindelige læger, der deltog i fysiske undersøgelser og havde TI-RADS kategori 3 eller højere brystknuder på brystfarve Doppler-ultralyd på sundhedscentrene på fem store tertiære hospitaler landsdækkende i forsøgsperioden. Studiet var et klinisk forsøgsstudie med kvalitative variabler som de vigtigste effekt-resultatindikatorer, og forsøgspersonerne blev randomiseret i en testgruppe, en kontrolgruppe og et lige parallelt 1:1 design for begge grupper. Hver gruppe krævede 1.000 sager, og under hensyntagen til en frafaldsprocent på 20 %, blev der rekrutteret 1.250 sager i hver gruppe, i alt 2.500 sager i begge grupper.
Statistisk analyse Studiet var et klinisk forsøgsstudie med kvalitative variabler som de primære resultatindikatorer for effekt, med et lige parallelt 1:1 design for begge grupper. Forskerne mente, at programmet for smart sundhedsstyring (forsøgsgruppe) skulle være mindst 5 % bedre end det konventionelle sundhedsstyringsprogram (kontrolgruppen) for at være klinisk meningsfuldt. Et ensartet (1:1) overlegenhedsdesignskema blev brugt, idet α = 0,025 (ensidig), β = 0,20 (ensidig), Δ = 5 %, og prøvestørrelsen estimeredes n. Baseret på designet af dette kliniske pilotstudie, kombineret med de primære effektudfaldsmålinger, gav estimeringen et behov for 500 tilfælde i hver gruppe, og i betragtning af en 20 % affaldsrate blev 625 tilfælde rekrutteret i hver gruppe, for i alt 1.250 sager i begge grupper. Medmindre andet er angivet, blev alle statistiske test udført med en tosidet test med et testniveau på α = 0,05 (ensidig test α = 0,025). Studiet var et klinisk forsøgsstudie med kvalitative variabler som de vigtigste effektudfaldsindikatorer, og effekten af det nye regime skulle være mindst 5 % bedre end kontrollægemidlet for at være klinisk meningsfuldt, så den blev sat til α = 0,025 (ensidigt) og β = 0,20 (ensidigt).
Hypoteser for testen af overlegenhed H0: effektiviteten af testgruppen er mindre end eller lig med kontrolgruppen, π_T-π_C≤0 H1: Effektiviteten af testgruppen er større end kontrolgruppens, π_T-π_C> 0 α = 0,025, er overlegenhedsgrænseværdien 0. Beregn forskellen mellem den effektive hastighed for forsøgsgruppen og kontrolgruppen, og beregn 95 % CI af forskellen, hvis den nedre grænse for 95 % CI er større end 0, anses forsøgsgruppens effektivitet for at være bedre end kontrolgruppens, og det forventede mål for undersøgelsen er nået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenqi Hu, MPH
- Telefonnummer: 15098719908
- E-mail: huwenqi_epi@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde; Alder>=18; Har bryst BI-RADS 3 knuder eller højere; Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre kendte brystsygdomme; Har nogen større maligne sygdomme; Har ingen adgang til de eksterne enheder eller ved ikke, hvordan man bruger dem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppen
|
Fjernsundhedsintervention refererer til brugen af big data, kunstig intelligens og 5G-teknologi til at levere sundhedsydelser og interventioner til enkeltpersoner på afstand.
Denne tilgang gør det muligt for sundhedsudbydere at levere medicinsk behandling, overvåge patienters helbred, tilbyde konsultationer, give undervisning og tilbyde støtte uden behov for personlig interaktion.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Ultralydsopfølgning anbefales ikke mindre end 3 til 6 måneder senere.
Hvis der ikke er nogen ændring ved 2-års opfølgning, kan den nedgraderes til BI-RADS 2; hvis der er mistænkelig ændring i læsionen under opfølgningen, bør biopsi overvejes for at afklare patologiens karakter.
|
Ultralydsopfølgning anbefales.
Hvis der er mistænkelig ændring i læsionen under opfølgningen, bør biopsi overvejes for at afklare patologiens karakter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BI-RADS-grad i brystknuder
Tidsramme: 3 år
|
Under opfølgningsperioden skal du kontrollere BI-RADS-karakterændringerne i både den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen for at se forskellen. BI-RADS står for American Breast Imaging Reporting and Data System. Det er et standardiseret system, der bruges af radiologer til at kategorisere fund på mammografi. BI-RADS-systemet går fra 0 til 6, hvor hver kategori angiver et forskelligt niveau af mistanke om brystkræft: BI-RADS 0: Ufuldstændig vurdering, yderligere billedbehandling nødvendig. BI-RADS 1: Negativt (normalt) fund. BI-RADS 2: Godartet (ikke-kræft) fund. BI-RADS 3: Sandsynligvis godartet fund (mindre end 2 % chance for at være kræft). BI-RADS 4: Mistænkelig abnormitet, der kan være kræft (sandsynligheden for kræft øges med højere tal inden for denne kategori). BI-RADS 5: Meget tyder på malignitet (mere end 95 % chance for at være kræft). BI-RADS 6: Kendt biopsi-påvist malignitet. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellene i risikoen for at udvikle sig til brystkræft
Tidsramme: 3 år
|
Under opfølgningsperioden skal du kontrollere risikoen for brystkræft i både forsøgs- og kontrolgruppen for at se forskellen. Antallet og hastigheden af udvikling til brystkræft hos forsøgs- og kontrolgruppen vil blive beregnet, og deres statistiske signifikans vil blive evalueret ved hjælp af elev-t-test eller chi-kvadrat-test. Al analyse vil blive udført med R-softwareversion 4.3.1. |
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden, tro og adfærdsændringer
Tidsramme: 3 år
|
Under opfølgningsperioden skal du kontrollere viden, tro og adfærdsændringer i både den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen for at se forskellen. 'Viden' sektionen består af 22 spørgsmål, herunder grundlæggende viden, faktorer, der bidrager til sygdommen, og selvransagelse. 'Tro' sektionen består af 7 spørgsmål, herunder udsagn som "Jeg kan opretholde gode livsstilsvaner" og "Jeg kan nemt diskutere brystproblemer." Brystkræftsektionen 'adfærd' omfatter 4 spørgsmål, herunder udsagn som "Hvis jeg bemærker nogen abnormiteter i mine bryster, vil jeg søge lægehjælp" og "Jeg har tidligere udført bryst-selvundersøgelser." Alle spørgsmål er multiple-choice, hvor hvert spørgsmål scores som 1 point for 'vidende/enig/færdig' og 0 point for 'uvidende/uenig/ikke udført.' Den samlede KAP-score er 33 point, hvor en højere score indikerer et højere niveau af viden, tro og adfærd relateret til brystkræft. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guang Zhang, Dr, Qianfoshan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torre LA, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer Incidence and Mortality Rates and Trends--An Update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0578. Epub 2015 Dec 14.
- DeSantis CE, Bray F, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Anderson BO, Jemal A. International Variation in Female Breast Cancer Incidence and Mortality Rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Oct;24(10):1495-506. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0535. Epub 2015 Sep 10.
- Taghipour S, Banjevic D, Miller AB, Montgomery N, Jardine AK, Harvey BJ. Parameter estimates for invasive breast cancer progression in the Canadian National Breast Screening Study. Br J Cancer. 2013 Feb 19;108(3):542-8. doi: 10.1038/bjc.2012.596. Epub 2013 Jan 15.
- Padilla A, Arponen O, Rinta-Kiikka I, Pertuz S. Image retrieval-based parenchymal analysis for breast cancer risk assessment. Med Phys. 2022 Feb;49(2):1055-1064. doi: 10.1002/mp.15378. Epub 2021 Dec 15.
- Green VL. Breast Cancer Risk Assessment and Management of the High-Risk Patient. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Mar;49(1):87-116. doi: 10.1016/j.ogc.2021.11.009.
- Burka D, Gupta R, Moran AE, Cohn J, Choudhury SR, Cheadle T, Mullick R, Frieden TR. Keep it simple: designing a user-centred digital information system to support chronic disease management in low/middle-income countries. BMJ Health Care Inform. 2023 Jan;30(1):e100641. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100641.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDHMC-231201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fjerninterventionen
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuReduktion af empati-baseret stress hos sundhedspersonale