乳腺癌高危人群智能远程干预

乳腺癌是世界主要公共卫生问题之一。 据世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）报告显示，2020年乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大癌症，对女性生命健康构成严重威胁。 乳腺结节是乳腺组织中形成的良性肿块或肿块。 乳腺结节可能在一定程度上增加患乳腺癌的风险，加强乳腺结节的早期健康管理是诊断和预防乳腺癌的有效措施。 本项目旨在利用远程干预技术构建智能乳腺癌智能健康管理系统。 该系统包括智能乳腺健康信息管理、乳腺疾病风险评估、乳腺分层干预等模块，旨在突破乳腺癌防治瓶颈。

该临床试验的目的是比较现代远程健康干预方案与传统面对面干预策略对具有 BI-RADS 3 或更高结节的高危乳腺癌群体的效果。

它旨在回答的主要问题是：

• 远程健康干预能否比传统的现场干预更有效地减缓乳腺结节的进展？
• 远程健康干预能否比传统的面对面干预更有效地减少疾病恶化并降低患者死亡风险？
• 与传统健康管理模式相比，接受远程健康干预后乳腺结节人群的知识、信念和行为变化能否得到改善？

研究内容：

将筛选合格的受试者随机分为实验组和对照组，采用不同的健康管理方案，实验组采用远程干预健康管理模式，对照组采用常规指南推荐的健康管理模式，随访结束，进行统计分析，比较两种健康管理模式的效果。

1）分析远程干预健康管理模式相对于传统模式在减缓乳腺结节恶性进展方面的有效性，分析淋巴结病变进展率、淋巴结恶变率、淋巴结好转率以及改善率的差异。花在健康管理上的时间。

（2）分析远程干预健康管理模式相对于传统模式在降低潜在乳腺癌患者经智能健康管理模式检测后病情进展和死亡风险方面的效果，并分析远程干预健康管理模式的差异。患者死亡的风险、病变进展的风险和生存时间。

(3)分析远程干预健康管理模式相对于传统模式不同健康管理干预模式后乳腺结节人群知识、信念、行为的变化程度。

研究人群：

试验期间在全国五家大型三甲医院健康管理中心参加体检且乳腺彩超显示TI-RADS 3级及以上乳腺结节的女性体检人员。 该研究是以定性变量为主要疗效结局指标的临床试验研究，受试者随机分为试验组、对照组，两组均采用同等平行的1:1设计。 每组均需1000例，考虑到20%的脱落率，每组均招募1250例，两组共计2500例。

统计分析该研究是一项临床试验研究，以定性变量作为疗效的主要结局指标，两组均采用同等平行的1:1设计。 研究人员认为，智能健康管理方案（试验组）必须比传统健康管理方案（对照组）至少好5%才具有临床意义。 采用等（1：1）优效性设计方案，设定α=0.025（单边），β=0.20（单边），Δ=5%，并估算样本量n。 根据本临床试点研究的设计，结合主要疗效结果指标，估计每组需要 500 例，并考虑 20% 的脱落率，每组招募 625 例，总共两组均为 1,250 例。 除非另有说明，所有统计检验均使用检验水平 α = 0.05（单侧检验 α = 0.025）的双边检验进行。 该研究是一项以定性变量为主要疗效结局指标的临床试验研究，新方案的效果必须比对照药物至少好5%才具有临床意义，因此设定为α= 0.025（单侧）且 β = 0.20（单侧）。

优越性检验假设 H0：测试组效率小于或等于对照组，π_T-π_C≤0 H1：测试组效率大于对照组，π_T-π_C> 0 α = 0.025，优效性截断值为0。计算实验组与对照组有效率的差异，并计算差异的95% CI，若95% CI的下限为大于0，则认为实验组的疗效优于对照组，达到了研究的预期目标。