고위험 유방암 인구를 위한 지능형 원격 개입

유방암은 세계의 주요 공중 보건 문제 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC) 보고서에 따르면 2020년에는 유방암이 폐암을 제치고 세계 1위 암으로 올라 여성의 생명과 건강에 심각한 위협을 가하고 있다. 유방 결절은 유방 조직에 형성되는 양성 덩어리 또는 덩어리입니다. 유방결절은 어느 정도 유방암 발생 위험을 증가시킬 수 있으며, 유방결절의 조기 건강관리를 강화하는 것은 유방암을 진단하고 예방하는 효과적인 방법입니다. 본 프로젝트는 원격개입 기술을 활용한 지능형 유방암 지능형 건강관리 시스템을 구축하는 것을 목표로 한다. 이 시스템에는 유방암 예방 및 치료의 병목 현상을 극복하는 것을 목표로 하는 지능형 유방 건강 정보 관리, 유방 질병 위험 평가 및 유방 계층화 중재 모듈이 포함되어 있습니다.

이 임상 시험의 목표는 BI-RADS 3 이상의 결절이 있는 고위험 유방암 그룹을 대상으로 현대적인 원격 건강 개입 체제의 효과를 전통적인 대면 개입 전략과 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 원격 의료 개입이 전통적인 대면 개입보다 유방 결절의 진행을 늦추는 데 더 효과적일 수 있습니까?
• 원격 의료 개입이 기존 대면 개입보다 질병 악화를 최소화하고 환자의 사망 위험을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니까?
• 전통적인 건강 관리 모델과 비교하여 원격 건강 개입을 받은 후 유방 결절 인구의 지식, 신념 및 행동 변화가 향상될 수 있습니까?

연구 내용:

선별되고 자격을 갖춘 피험자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누어 서로 다른 건강 관리 프로그램을 채택했으며 실험군은 원격 중재 건강 관리 모드를 채택하고 대조군은 기존 지침에서 권장하는 건강 관리 모드를 채택했습니다. 추적조사가 끝난 후 두 가지 건강관리 방식의 효과를 비교하기 위해 통계분석을 실시하였다.

1) 원격 중재 건강 관리 모델이 기존 모델에 비해 유방 결절의 악성 진행을 늦추는 효과를 분석하고, 결절 병변 진행, 결절 악성, 결절 개선 속도의 차이를 분석한다. 건강관리에 투자한 시간.

(2) 지능형 건강관리 모델 검출 후 잠재 유방암 환자의 진행 및 사망 위험을 감소시키는 데 있어 전통적 모델 대비 원격 중재 건강관리 모델의 유효성을 분석하고, 차이를 분석한다. 환자의 사망 위험, 병변 진행 위험 및 생존 시간.

(3) 전통적인 방식과 비교하여 원격 중재 건강 관리 모드의 다양한 건강 관리 개입 모드 이후 유방 결절 인구의 지식, 신념 및 행동의 변화 정도를 분석합니다.

연구 대상자:

시험기간 동안 전국 5개 대형종합병원 건강관리센터에서 유방색도플러초음파 검사 결과 TI-RADS 카테고리 3 이상의 유방 결절이 있는 신체검사에 참여한 여성 검시관. 이번 연구는 정성적 변수를 주요 효능 결과 지표로 삼은 임상시험 연구로 피험자를 무작위로 시험군, 대조군, 두 군 모두 동등하게 병행하는 1:1 설계로 배정했다. 각 그룹은 1,000건이 필요하며, 탈락률 20%를 고려하여 각 그룹에서 1,250건을 모집하여 두 그룹 모두 총 2,500건을 모집하였다.

통계 분석 이 연구는 효능의 주요 결과 지표로 질적 변수를 사용하고 두 그룹 모두에 대해 동일하게 병렬 1:1 설계를 적용한 임상 시험 연구였습니다. 연구진은 스마트 건강관리 프로그램(시험군)이 기존 건강관리 프로그램(대조군)보다 최소 5% 이상 좋아야 임상적으로 의미가 있다고 생각했다. α = 0.025(단측), β = 0.20(단측), Δ = 5%로 설정하고 표본 크기 n을 추정하는 동등(1:1) 우월성 설계 방식이 사용되었습니다. 이 임상 파일럿 연구의 설계를 기반으로 1차 유효성 결과 지표와 결합하여 각 그룹에서 500건의 사례에 대한 필요성이 추정되었으며, 20% 배출율을 고려하면 각 그룹에서 625건의 사례가 모집되었습니다. 두 그룹 모두 1,250건입니다. 달리 명시하지 않는 한 모든 통계 테스트는 테스트 수준 α = 0.05(단측 테스트 α = 0.025)의 양면 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 본 연구는 정성적 변수를 주요 효능 결과 지표로 한 임상시험 연구로서, 새로운 요법의 효과가 대조약에 비해 최소 5% 이상 좋아야 임상적으로 의미가 있으므로 α=로 설정했다. 0.025(단면) 및 β = 0.20(단면).

우월성 검정에 대한 가설 H0 : 실험군의 효율이 대조군 π_T-π_C≤0보다 작거나 같다 H1 : 실험군의 효율이 대조군보다 크다 π_T-π_C> 0 α = 0.025, 우월성 컷오프 값은 0이다. 실험군과 대조군의 유효율 차이를 계산하고, 95% CI의 하한이 다음과 같다면 그 차이의 95% CI를 계산한다. 0보다 크면 실험군의 효능이 대조군에 비해 더 좋은 것으로 간주되며, 연구의 기대 목표가 달성된 것으로 간주된다.